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Radioterapia en los trastornos del piso pélvico en mujeres (RadPFD)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Exploración del impacto de la radioterapia en los trastornos del suelo pélvico en mujeres tratadas por cáncer colorrectal (RadPFD)

Los investigadores proponen un estudio de cohorte retrospectivo para examinar el impacto de la radioterapia en la función global del suelo pélvico de las mujeres que completaron el período de vigilancia inmediata para el cáncer colorrectal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Caracterizar el impacto de la radioterapia en los síntomas del tracto urinario e intestinal inferior (incontinencia urinaria, síntomas de micción irritativa, disfunción de la micción, incontinencia intestinal y disfunción defecatoria) de mujeres sobrevivientes de cáncer colorrectal de 2 a 5 años después del tratamiento. .

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar las disfunciones sexuales presentes en mujeres sobrevivientes de cáncer colorrectal de 2 a 5 años después del tratamiento y determinar el impacto de la radioterapia en comparación con el tratamiento quirúrgico solo.
  • Examinar el impacto de la radioterapia en la función sexual de la pareja de mujeres sobrevivientes de cáncer colorrectal tratadas con radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sobrevivientes de cáncer colorrectal y sus parejas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres vivas.
  • 18 años o más con un diagnóstico de cáncer colorrectal (actual o pasado, independientemente de la etapa) -confirmado por informe patológico- realizado entre los años 2015 y 2018.
  • Historia del tratamiento del cáncer colorrectal en Wake Forest Baptist Health System.
  • Parejas sexuales de los participantes anteriores (los sujetos pueden participar incluso si no son sexualmente activos o si no hay una pareja sexual disponible).
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a Internet.
  • Personas que no hablan inglés (los instrumentos validados solo están disponibles en inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de solo cirugía
Los participantes completarán cuestionarios sobre datos demográficos e historial médico en un enlace seguro de REDCap.
Otro: Cuestionarios REDCap
Una vez obtenido el consentimiento, los participantes serán dirigidos a un enlace seguro de REDCap. Los participantes completarán cuestionarios sobre datos demográficos e historial médico. Los participantes también completarán cuestionarios validados con respecto a la función del tracto urinario e intestinal inferior y la salud sexual: Consulta internacional sobre síntomas de incontinencia del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS), Cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHQ), PROMIS® v2.0 Breve perfil sexual Función y Satisfacción (Mujer) y SF-12 ® .
Grupo de Cirugía y Radioterapia
Los participantes completarán cuestionarios sobre datos demográficos e historial médico en un enlace seguro de REDCap.
Otro: Cuestionarios REDCap
Una vez obtenido el consentimiento, los participantes serán dirigidos a un enlace seguro de REDCap. Los participantes completarán cuestionarios sobre datos demográficos e historial médico. Los participantes también completarán cuestionarios validados con respecto a la función del tracto urinario e intestinal inferior y la salud sexual: Consulta internacional sobre síntomas de incontinencia del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS), Cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHQ), PROMIS® v2.0 Breve perfil sexual Función y Satisfacción (Mujer) y SF-12 ® .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción urinaria - Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia - Síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
El ICIQ-FLUTS es un cuestionario autoadministrado validado de 12 ítems que se deriva del cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BF-LUTS) y está diseñado para su uso en mujeres y para evaluar los síntomas urinarios y los efectos en la calidad de vida. Hay 3 subescalas dentro de este instrumento para evaluar la incontinencia, la micción y el llenado. Los investigadores utilizarán específicamente la subescala de incontinencia como resultado primario. El instrumento se basa en 5 preguntas, con posibles respuestas en una escala de 5 puntos (que van desde "nunca" hasta "todo el tiempo"). La puntuación es de 0 a 48 y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor molestia con la disfunción urinaria en los participantes.
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS® Breve Perfil Función y Satisfacción Sexual (Mujer)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Este es un cuestionario validado de 14 ítems que ha sido validado para su uso en poblaciones con cáncer para evaluar la función sexual femenina. La puntuación es de 0 a 100 y los números más bajos indican una peor función sexual.
Hasta 4 meses
Disfunción intestinal - Cuestionario de salud de Manchester modificado
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Esta es una medida de resultado informada por el paciente de 31 elementos que está diseñada para evaluar el grado y la gravedad de la disfunción intestinal y el impacto de esta disfunción en la calidad de vida. La puntuación es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una peor función intestinal.
Hasta 4 meses
PROMIS® Brief Profile Función y satisfacción sexual - Parejas masculinas o femeninas
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
El PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction es un cuestionario validado de 11 ítems que ha sido validado en una población heterogénea para evaluar la función sexual de la pareja. La puntuación es de 0 a 100 y los números más bajos indican una peor función sexual.
Hasta 4 meses
Escala de ajuste diádico-Cuestionario de formato corto (DAS-7) - Relación de pareja
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Se trata de un cuestionario de 7 ítems para evaluar la calidad de la relación diádica diseñado para parejas de hecho o casadas. El rango de puntaje es de 0 a 36; los puntajes más altos indican una mejor función.
Hasta 4 meses
Cuestionario corto del formulario 12 - Salud y bienestar general
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida. La puntuación es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función en el participante.
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 01620 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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