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Radioterapia em Distúrbios do Assoalho Pélvico em Mulheres (RadPFD)

1 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Explorando o impacto da radioterapia nos distúrbios do assoalho pélvico em mulheres tratadas para câncer colorretal (RadPFD)

Os investigadores propõem um estudo de coorte retrospectivo para examinar o impacto da radioterapia na função global do assoalho pélvico de mulheres que completaram o período de vigilância imediata para câncer colorretal

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Caracterizar o impacto da radioterapia nos sintomas do trato urinário inferior e intestinal (incontinência urinária, sintomas irritativos de micção, disfunção miccional, incontinência intestinal e disfunção defecatória) de mulheres sobreviventes de câncer colorretal 2-5 anos após o tratamento .

Objetivos Secundários:

  • Caracterizar as disfunções sexuais presentes em mulheres sobreviventes de câncer colorretal 2 a 5 anos após o tratamento e determinar o impacto da radioterapia em comparação com o tratamento cirúrgico isolado.
  • Examinar o impacto da radioterapia na função sexual do parceiro de mulheres sobreviventes de câncer colorretal tratadas com radioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres sobreviventes de câncer colorretal e seus parceiros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viva, pacientes do sexo feminino.
  • Idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de câncer colorretal (atual ou passado, independente do estágio) - confirmado por laudo anatomopatológico - feito entre os anos de 2015 e 2018.
  • Histórico de tratamento para câncer colorretal no Wake Forest Baptist Health System.
  • Parceiros sexuais dos participantes acima (os indivíduos podem participar mesmo que não sejam sexualmente ativos ou se nenhum parceiro sexual estiver disponível).
  • Inglês falando.

Critério de exclusão:

  • Sem acesso à Internet.
  • Não falantes de inglês (os instrumentos validados estão disponíveis apenas em inglês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Somente Cirurgia
Os participantes preencherão um questionário sobre dados demográficos e histórico médico em um link REDCap seguro.
Outro: Questionários REDCap
Uma vez obtido o consentimento, os participantes serão encaminhados para um link seguro da REDCap. Os participantes preencherão um questionário sobre dados demográficos e histórico médico. Os participantes também preencherão questionários validados sobre a função do trato urinário inferior e intestinal e saúde sexual - Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS), Questionário de Saúde de Manchester Modificado (MMHQ), PROMIS® v2.0 Breve Perfil Sexual Função e Satisfação (Feminino) e SF-12 ® .
Grupo de Cirurgia e Radioterapia
Os participantes preencherão um questionário sobre dados demográficos e histórico médico em um link REDCap seguro.
Outro: Questionários REDCap
Uma vez obtido o consentimento, os participantes serão encaminhados para um link seguro da REDCap. Os participantes preencherão um questionário sobre dados demográficos e histórico médico. Os participantes também preencherão questionários validados sobre a função do trato urinário inferior e intestinal e saúde sexual - Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS), Questionário de Saúde de Manchester Modificado (MMHQ), PROMIS® v2.0 Breve Perfil Sexual Função e Satisfação (Feminino) e SF-12 ® .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Urinária - Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: Até 4 meses
O ICIQ-FLUTS é um questionário autoaplicável validado de 12 itens derivado do questionário Bristol Female Lower Urinary Tract Syndromes (BF-LUTS) e projetado para uso em mulheres e para avaliar sintomas urinários e efeitos na qualidade de vida. Existem 3 subescalas dentro deste instrumento para avaliar incontinência, micção e enchimento. Os investigadores usarão especificamente a subescala de incontinência como o resultado primário. O instrumento é baseado em 5 questões, com possíveis respostas em uma escala de 5 pontos (variando de "nunca" a "sempre"). A pontuação é de 0 a 48, com pontuações mais altas equivalendo a um maior incômodo com a disfunção urinária nos participantes.
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função e Satisfação Sexual do Perfil Breve PROMIS® (Feminino)
Prazo: Até 4 meses
Este é um questionário validado de 14 itens que foi validado para uso em populações com câncer para avaliar a função sexual feminina. A pontuação é de 0 a 100, com números mais baixos indicando pior função sexual.
Até 4 meses
Disfunção intestinal - Questionário de saúde de Manchester modificado
Prazo: Até 4 meses
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 31 itens, projetada para avaliar o grau e a gravidade da disfunção intestinal e o impacto dessa disfunção na qualidade de vida. A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior função intestinal.
Até 4 meses
PROMIS® Breve Perfil Função Sexual e Satisfação - Parceiros Masculinos ou Femininos
Prazo: Até 4 meses
O PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction é um questionário validado de 11 itens que foi validado em uma população heterogênea para avaliar a função sexual do parceiro. A pontuação é de 0 a 100, com números mais baixos indicando pior função sexual.
Até 4 meses
Questionário da Escala de Ajuste Diádico - Formulário Curto (DAS-7) - Relacionamento do Casal
Prazo: Até 4 meses
Este é um questionário de 7 itens para avaliar a qualidade do relacionamento diádico projetado para casais coabitantes ou casados. A faixa de pontuação é de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando melhor função.
Até 4 meses
Questionário Short Form-12 - Saúde Geral e Bem-Estar
Prazo: Até 4 meses
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida. A pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do participante.
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 01620 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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