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心臓手術を受ける患者の炎症マーカーのレベルに対する抜歯の影響

2021年4月27日 更新者：Bevilacqua Lorenzo、University of Trieste

心臓手術を受ける患者の炎症マーカーのレベルに対する抜歯の影響：臨床試験。

この研究の目的は、心臓手術を受ける前に歯科治療を必要とする患者のPCR、WBC、およびPCTの血清レベルに対する歯科治療、外科的（抜歯）および非外科的処置（非外科的歯周療法）の影響を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

序章。 歯周病と心血管疾患の関連性はすでに確立されています。 歯周組織の慢性炎症は、PCR、IL-1、IL-6、TNF α などの炎症マーカーの放出と、さらに正確なマーカーであるプロカルシトニン (PCT) の放出を促進します。

標的。 この研究の目的は、心臓手術を受ける前に歯科治療を必要とする患者のPCR、WBC、およびPCTの血清レベルに対する歯科治療、外科的（抜歯）および非外科的処置（非外科的歯周療法）の影響を調べることです。

材料および方法。 この研究は、臨床試験として設計されています。 38 人の患者が Cattinara 病院 (ASUITS) の循環器センターで募集され、Major Hospital (ASUITS) の顎顔面外科および口腔科クリニックで治療されます。 包含基準：成人年齢、インフォームドコンセントに署名する意識と意欲、心血管疾患の既往歴、心臓手術と歯科再生治療も必要、歯周病のステージ3〜4グレードB〜C。 除外基準: 妊娠、歯周病の状態に影響を与える遺伝的異形症 (ダウン症候群)、糖尿病または免疫系障害、HIV、ほとんど喫煙しない、血液疾患、緊急の心臓手術、またはわずか 2 回で実行するには大きすぎる歯科治療歯科セッション、過去 2 か月間に歯科治療を受けた患者。 ベースラインでは、すべての患者が血液検査（血球数、PCR、PCTおよびWBC数）、歯周分析（FMPS、FMBSおよびPISAインデックス記録）、オルソパントモグラフィーおよび既往歴記録を受けます。 その後、1:1 の比率で Gruppo1 (全口消毒療法 + 1 回のセッションでの抜歯) または Gruppo2 (全口消毒療法と 1 週間の抜歯後) にランダムに割り当てられます。 すべての患者は、1、7、および14日後に血液化学検査（CPR、PCT、WBC）を受けます。

統計分析。 別の方法が指定されていない限り、すべてのデータは平均値と標準偏差として表示されます。 パラメトリック データ分布の制御後、繰り返し測定のための ANOVA および同じ時間間隔での異なるグループ間の t 検定によって、経時的に記録されたさまざまなバイオ マーカーの統計分析を進めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Italy, Trieste
      • Trieste、Italy, Trieste、イタリア、34127
        • 募集
        • Department of Medical Sciences, University of Trieste
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人年齢、インフォームドコンセントに署名する意識と意欲、心血管疾患の既往歴、心臓手術と歯の再生も必要、歯周病のステージ3-4グレードB-C

除外基準:

  • 妊娠、歯周病の健康状態に影響を与える遺伝的異形症（ダウン症候群）、糖尿病または免疫系障害、HIV、ほとんど喫煙しない、血液疾患、緊急の心臓手術、またはわずか2回の歯科セッションで実行するには大きすぎる歯科治療、過去2ヶ月以内に歯科治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1
参加者は、口全体の消毒と抽出を 1 つの段階で受けます。
手順：抜歯
採血検査、歯周病の分析、オルソパントモグラフィー、既往歴の記録の後、各グループは口全体の消毒と必要な摘出を受けます。
他の名前：
  • 炎症マーカーの評価
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
第 1 段階で口全体の消毒を受け、7 日後に第 2 段階で抜歯を受けた参加者。
手順：抜歯
採血検査、歯周病の分析、オルソパントモグラフィー、既往歴の記録の後、各グループは口全体の消毒と必要な摘出を受けます。
他の名前：
  • 炎症マーカーの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清炎症マーカーの変化を測定することにより、心臓手術を受ける患者で従うべき歯科プロトコル。
時間枠：1日後、7日後、14日後の血清炎症マーカーのベースラインからの変化。
38 人の患者のサンプルを使用して、心臓手術を受ける患者の血清炎症マーカー (TNF α、IL 6、CPR、WBC、および PCT 値) を減らすために使用する歯科処置プロトコルを見つけること。
1日後、7日後、14日後の血清炎症マーカーのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Trieste

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Bevilacqua, DDS、Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (予期された)

2022年10月5日

研究の完了 (予期された)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月8日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLorenzo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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