- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626011
Impacto de la extracción de dientes en los niveles de marcadores de inflamación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Impacto de la extracción total de dientes en los niveles de marcadores de inflamación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. La asociación entre enfermedad periodontal y enfermedad cardiovascular ya está establecida. La inflamación crónica de los tejidos periodontales favorece la liberación de marcadores inflamatorios como: PCR, IL-1, IL-6 y TNF alfa y también, un marcador aún más preciso, la procalcitonina (PCT).
Apuntar. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los tratamientos dentales, procedimientos quirúrgicos (extracciones) y no quirúrgicos (terapia periodontal no quirúrgica), sobre los niveles séricos de PCR, WBC y PCT en pacientes que necesitan una rehabilitación dental antes de someterse a una cirugía cardíaca.
Materiales y métodos. Este estudio está diseñado para ser un ensayo clínico. 38 pacientes serán reclutados en el Centro Cardiológico del Hospital Cattinara (ASUITS) y serán tratados en la Clínica de Cirugía Maxilofacial y Estomatología del Hospital Mayor (ASUITS). Criterios de inclusión: edad adulta, conciencia y voluntad de firmar consentimiento informado, antecedentes anamnésicos de enfermedad cardiovascular, necesitando además cirugía cardiaca y recuperación dentaria, estadio 3-4 grado B-C para enfermedad periodontal diagnosticada. Criterios de exclusión: embarazo, dismorfismos genéticos que repercutan en el estado de salud periodontal (Síndrome de Down), diabetes o trastornos del sistema inmunitario, VIH, poco tabaquismo, trastornos sanguíneos, cirugía cardíaca urgente o una reparación dental demasiado grande para realizarla en solo 2 sesiones dentales, pacientes que se sometieron a tratamientos dentales en los 2 meses anteriores. Al inicio del estudio, a todos los pacientes se les realizarán análisis de sangre (hemograma, PCR, PCT y recuento de leucocitos), análisis periodontal (registro de FMPS, FMBS e índice PISA), ortopantomografía y registro anamnésico. Posteriormente serán asignados aleatoriamente en proporción 1:1 al Gruppo1 (terapia de desinfección bucal + extracciones todo en una sesión) o al Gruppo2 (terapia de desinfección bucal y extracciones a la semana). Todos los pacientes se someterán a pruebas de química sanguínea (CPR, PCT, WBC) después de 1, 7 y 14 días.
Análisis estadístico. Todos los datos se presentarán como media y desviación estándar, a menos que se especifique otro método. Tras el control de distribución de datos paramétricos se procederá al análisis estadístico de los diferentes biomarcadores registrados en el tiempo mediante ANOVA para medidas repetidas y mediante t-test entre los diferentes grupos en los mismos intervalos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Número de teléfono: 00390403994787
- Correo electrónico: l.bevilacqua@fmc.units.it
Ubicaciones de estudio
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Italy, Trieste
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Trieste, Italy, Trieste, Italia, 34127
- Reclutamiento
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
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Contacto:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Número de teléfono: +39 040 399 2567
- Correo electrónico: l.bevilacqua@fmc.units
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Contacto:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Número de teléfono: +39 040 399 2567
- Correo electrónico: l.bevilacqua@fmc.units.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad adulta, conciencia y disposición para firmar un consentimiento informado, historia anamnésica de enfermedad cardiovascular, necesitando también cirugía cardíaca y recuperación dental, estadio 3-4 grado B-C para enfermedad periodontal diagnosticada
Criterio de exclusión:
- embarazo, dismorfias genéticas que repercuten en el estado de salud periodontal (síndrome de Down), diabetes o trastornos del sistema inmunológico, VIH, poco tabaquismo, trastornos sanguíneos, cirugía cardíaca urgente o una reparación dental demasiado grande para realizarse en solo 2 sesiones dentales, pacientes que se sometieron a tratamientos dentales en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo uno
Participantes que recibieron desinfección bucal completa y extracciones en una etapa.
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Después de las pruebas de extracción de sangre, análisis periodontal, ortopantomografía y registro anamnésico, cada grupo recibirá una desinfección bucal completa y las extracciones necesarias.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dos
Participantes que recibieron desinfección bucal completa en la etapa uno y extracciones en la etapa dos después de 7 días.
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Después de las pruebas de extracción de sangre, análisis periodontal, ortopantomografía y registro anamnésico, cada grupo recibirá una desinfección bucal completa y las extracciones necesarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo odontológico a seguir en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante la medición de cambios en marcadores inflamatorios séricos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de los marcadores inflamatorios séricos después de 1 día, 7 días y 14 días.
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Conocer qué protocolo de procedimientos odontológicos se utilizará para reducir los marcadores séricos de inflamación como TNF alfa, IL 6, CPR, WBC y PCT en pacientes sometidos a cirugía cardiaca utilizando una muestra de 38 pacientes.
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Cambios desde el inicio de los marcadores inflamatorios séricos después de 1 día, 7 días y 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotti E, Cairo F, Bassareo PP, Fonzar F, Venturi M, Landi L, Parolari A, Franco V, Fabiani C, Barili F, Di Lenarda A, Gulizia M, Borzi M, Campus G, Musumeci F, Mercuro G. Perioperative dental screening and treatment in patients undergoing cardio-thoracic surgery and interventional cardiovascular procedures. A consensus report based on RAND/UCLA methodology. Int J Cardiol. 2019 Oct 1;292:78-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.041. Epub 2019 Jun 17.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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