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Impacto de la extracción de dientes en los niveles de marcadores de inflamación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

27 de abril de 2021 actualizado por: Bevilacqua Lorenzo, University of Trieste

Impacto de la extracción total de dientes en los niveles de marcadores de inflamación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: ensayo clínico.

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los tratamientos dentales, procedimientos quirúrgicos (extracciones) y no quirúrgicos (terapia periodontal no quirúrgica), sobre los niveles séricos de PCR, WBC y PCT en pacientes que necesitan una rehabilitación dental antes de someterse a una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción. La asociación entre enfermedad periodontal y enfermedad cardiovascular ya está establecida. La inflamación crónica de los tejidos periodontales favorece la liberación de marcadores inflamatorios como: PCR, IL-1, IL-6 y TNF alfa y también, un marcador aún más preciso, la procalcitonina (PCT).

Apuntar. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los tratamientos dentales, procedimientos quirúrgicos (extracciones) y no quirúrgicos (terapia periodontal no quirúrgica), sobre los niveles séricos de PCR, WBC y PCT en pacientes que necesitan una rehabilitación dental antes de someterse a una cirugía cardíaca.

Materiales y métodos. Este estudio está diseñado para ser un ensayo clínico. 38 pacientes serán reclutados en el Centro Cardiológico del Hospital Cattinara (ASUITS) y serán tratados en la Clínica de Cirugía Maxilofacial y Estomatología del Hospital Mayor (ASUITS). Criterios de inclusión: edad adulta, conciencia y voluntad de firmar consentimiento informado, antecedentes anamnésicos de enfermedad cardiovascular, necesitando además cirugía cardiaca y recuperación dentaria, estadio 3-4 grado B-C para enfermedad periodontal diagnosticada. Criterios de exclusión: embarazo, dismorfismos genéticos que repercutan en el estado de salud periodontal (Síndrome de Down), diabetes o trastornos del sistema inmunitario, VIH, poco tabaquismo, trastornos sanguíneos, cirugía cardíaca urgente o una reparación dental demasiado grande para realizarla en solo 2 sesiones dentales, pacientes que se sometieron a tratamientos dentales en los 2 meses anteriores. Al inicio del estudio, a todos los pacientes se les realizarán análisis de sangre (hemograma, PCR, PCT y recuento de leucocitos), análisis periodontal (registro de FMPS, FMBS e índice PISA), ortopantomografía y registro anamnésico. Posteriormente serán asignados aleatoriamente en proporción 1:1 al Gruppo1 (terapia de desinfección bucal + extracciones todo en una sesión) o al Gruppo2 (terapia de desinfección bucal y extracciones a la semana). Todos los pacientes se someterán a pruebas de química sanguínea (CPR, PCT, WBC) después de 1, 7 y 14 días.

Análisis estadístico. Todos los datos se presentarán como media y desviación estándar, a menos que se especifique otro método. Tras el control de distribución de datos paramétricos se procederá al análisis estadístico de los diferentes biomarcadores registrados en el tiempo mediante ANOVA para medidas repetidas y mediante t-test entre los diferentes grupos en los mismos intervalos de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Italy, Trieste
      • Trieste, Italy, Trieste, Italia, 34127
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Sciences, University of Trieste
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad adulta, conciencia y disposición para firmar un consentimiento informado, historia anamnésica de enfermedad cardiovascular, necesitando también cirugía cardíaca y recuperación dental, estadio 3-4 grado B-C para enfermedad periodontal diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • embarazo, dismorfias genéticas que repercuten en el estado de salud periodontal (síndrome de Down), diabetes o trastornos del sistema inmunológico, VIH, poco tabaquismo, trastornos sanguíneos, cirugía cardíaca urgente o una reparación dental demasiado grande para realizarse en solo 2 sesiones dentales, pacientes que se sometieron a tratamientos dentales en los 2 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo uno
Participantes que recibieron desinfección bucal completa y extracciones en una etapa.
Después de las pruebas de extracción de sangre, análisis periodontal, ortopantomografía y registro anamnésico, cada grupo recibirá una desinfección bucal completa y las extracciones necesarias.
Otros nombres:
  • Evaluación de marcadores de inflamación
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dos
Participantes que recibieron desinfección bucal completa en la etapa uno y extracciones en la etapa dos después de 7 días.
Después de las pruebas de extracción de sangre, análisis periodontal, ortopantomografía y registro anamnésico, cada grupo recibirá una desinfección bucal completa y las extracciones necesarias.
Otros nombres:
  • Evaluación de marcadores de inflamación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protocolo odontológico a seguir en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante la medición de cambios en marcadores inflamatorios séricos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de los marcadores inflamatorios séricos después de 1 día, 7 días y 14 días.
Conocer qué protocolo de procedimientos odontológicos se utilizará para reducir los marcadores séricos de inflamación como TNF alfa, IL 6, CPR, WBC y PCT en pacientes sometidos a cirugía cardiaca utilizando una muestra de 38 pacientes.
Cambios desde el inicio de los marcadores inflamatorios séricos después de 1 día, 7 días y 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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