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Impatto dell'estrazione dei denti sui livelli dei marker di infiammazione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

27 aprile 2021 aggiornato da: Bevilacqua Lorenzo, University of Trieste

Impatto dell'estrazione totale dei denti sui livelli dei marker di infiammazione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: sperimentazione clinica.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei trattamenti odontoiatrici, delle procedure chirurgiche (estrazioni) e non chirurgiche (terapia parodontale non chirurgica), sui livelli sierici di PCR, globuli bianchi e PCT in pazienti che necessitano di una bonifica dentale prima di sottoporsi a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione. L'associazione tra malattia parodontale e malattie cardiovascolari è già stabilita. L'infiammazione cronica dei tessuti parodontali innesca il rilascio di marcatori infiammatori come: PCR, IL-1, IL-6 e TNF alfa e anche, un marcatore ancora più accurato, la procalcitonina (PCT).

Scopo. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei trattamenti odontoiatrici, delle procedure chirurgiche (estrazioni) e non chirurgiche (terapia parodontale non chirurgica), sui livelli sierici di PCR, globuli bianchi e PCT in pazienti che necessitano di una bonifica dentale prima di sottoporsi a cardiochirurgia.

Materiali e metodi. Questo studio è progettato per essere una sperimentazione clinica. 38 pazienti saranno reclutati presso il Centro Cardiologico dell'Ospedale di Cattinara (ASUITS) e saranno curati nella Clinica di Chirurgia Maxillo-Facciale e Stomatologia dell'Ospedale Maggiore (ASUITS). Criteri di inclusione: età adulta, coscienza e disponibilità a firmare un consenso informato, storia anamnestica di malattia cardiovascolare, necessitante anche di cardiochirurgia e bonifica dentale, stadio 3-4 grado B-C per malattia parodontale diagnosticata. Criteri di esclusione: gravidanza, dismorfismi genetici che hanno un impatto sullo stato di salute parodontale (sindrome di Down), diabete o disturbi del sistema immunitario, HIV, poco fumo, malattie del sangue, cardiochirurgia urgente o una bonifica dentale troppo ampia da eseguire in soli 2 sedute odontoiatriche, pazienti sottoposti a trattamenti odontoiatrici nei 2 mesi precedenti. Al basale, tutti i pazienti saranno sottoposti a esami del sangue (conta delle cellule del sangue, PCR, PCT e conta leucocitaria), analisi parodontale (FMPS, FMBS e registrazione dell'indice PISA), ortopantomografia e record anamnestico. Successivamente verranno assegnati, in modo casuale seguendo un rapporto 1:1 al Gruppo1 (terapia di disinfezione fullmouth + estrazioni in un'unica sessione) o Gruppo2 (terapia di disinfezione fullmouth ed estrazioni dopo una settimana). Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami ematochimici (RCP, PCT, WBC) dopo 1, 7 e 14 giorni.

Analisi statistica. Tutti i dati saranno presentati come media e deviazione standard, a meno che non venga specificato un altro metodo. Dopo il controllo della distribuzione parametrica dei dati si procederà con l'analisi statistica dei diversi biomarcatori registrati nel tempo mediante ANOVA per misure ripetute e mediante t-test tra i diversi gruppi negli stessi intervalli di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Italy, Trieste
      • Trieste, Italy, Trieste, Italia, 34127
        • Reclutamento
        • Department of Medical Sciences, University of Trieste
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età adulta, coscienza e disponibilità a firmare un consenso informato, storia anamnestica di malattia cardiovascolare, necessitante anche di cardiochirurgia e bonifica dentale, stadio 3-4 grado B-C per malattia parodontale diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, dismorfismi genetici che incidono sullo stato di salute parodontale (sindrome di Down), diabete o disturbi del sistema immunitario, HIV, astio fumatore, malattie del sangue, cardiochirurgia urgente o un intervento di riparazione odontoiatrica troppo ampio da eseguire in sole 2 sedute odontoiatriche, pazienti sottoposti a trattamenti odontoiatrici nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Uno
Partecipanti che ricevono la disinfezione completa della bocca e le estrazioni in una fase.
Dopo i test di raccolta del sangue, l'analisi parodontale, l'ortopantomografia e la registrazione anamnestica, ogni gruppo riceverà una disinfezione completa della bocca e le necessarie estrazioni.
Altri nomi:
  • Valutazione dei marcatori di infiammazione
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Due
Partecipanti che hanno ricevuto la disinfezione completa della bocca nella prima fase e le estrazioni nella seconda fase dopo 7 giorni.
Dopo i test di raccolta del sangue, l'analisi parodontale, l'ortopantomografia e la registrazione anamnestica, ogni gruppo riceverà una disinfezione completa della bocca e le necessarie estrazioni.
Altri nomi:
  • Valutazione dei marcatori di infiammazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocollo dentale da seguire nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia misurando le variazioni dei marcatori infiammatori sierici.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dei marker infiammatori sierici dopo 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni.
Scoprire quale protocollo di procedure odontoiatriche utilizzare per ridurre i marcatori di infiammazione sierica come i valori di TNF alfa, IL 6, CPR, WBC e PCT in pazienti sottoposti a cardiochirurgia utilizzando un campione di 38 pazienti.
Variazioni rispetto al basale dei marker infiammatori sierici dopo 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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