- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626011
Impatto dell'estrazione dei denti sui livelli dei marker di infiammazione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Impatto dell'estrazione totale dei denti sui livelli dei marker di infiammazione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione. L'associazione tra malattia parodontale e malattie cardiovascolari è già stabilita. L'infiammazione cronica dei tessuti parodontali innesca il rilascio di marcatori infiammatori come: PCR, IL-1, IL-6 e TNF alfa e anche, un marcatore ancora più accurato, la procalcitonina (PCT).
Scopo. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei trattamenti odontoiatrici, delle procedure chirurgiche (estrazioni) e non chirurgiche (terapia parodontale non chirurgica), sui livelli sierici di PCR, globuli bianchi e PCT in pazienti che necessitano di una bonifica dentale prima di sottoporsi a cardiochirurgia.
Materiali e metodi. Questo studio è progettato per essere una sperimentazione clinica. 38 pazienti saranno reclutati presso il Centro Cardiologico dell'Ospedale di Cattinara (ASUITS) e saranno curati nella Clinica di Chirurgia Maxillo-Facciale e Stomatologia dell'Ospedale Maggiore (ASUITS). Criteri di inclusione: età adulta, coscienza e disponibilità a firmare un consenso informato, storia anamnestica di malattia cardiovascolare, necessitante anche di cardiochirurgia e bonifica dentale, stadio 3-4 grado B-C per malattia parodontale diagnosticata. Criteri di esclusione: gravidanza, dismorfismi genetici che hanno un impatto sullo stato di salute parodontale (sindrome di Down), diabete o disturbi del sistema immunitario, HIV, poco fumo, malattie del sangue, cardiochirurgia urgente o una bonifica dentale troppo ampia da eseguire in soli 2 sedute odontoiatriche, pazienti sottoposti a trattamenti odontoiatrici nei 2 mesi precedenti. Al basale, tutti i pazienti saranno sottoposti a esami del sangue (conta delle cellule del sangue, PCR, PCT e conta leucocitaria), analisi parodontale (FMPS, FMBS e registrazione dell'indice PISA), ortopantomografia e record anamnestico. Successivamente verranno assegnati, in modo casuale seguendo un rapporto 1:1 al Gruppo1 (terapia di disinfezione fullmouth + estrazioni in un'unica sessione) o Gruppo2 (terapia di disinfezione fullmouth ed estrazioni dopo una settimana). Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami ematochimici (RCP, PCT, WBC) dopo 1, 7 e 14 giorni.
Analisi statistica. Tutti i dati saranno presentati come media e deviazione standard, a meno che non venga specificato un altro metodo. Dopo il controllo della distribuzione parametrica dei dati si procederà con l'analisi statistica dei diversi biomarcatori registrati nel tempo mediante ANOVA per misure ripetute e mediante t-test tra i diversi gruppi negli stessi intervalli di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Numero di telefono: 00390403994787
- Email: l.bevilacqua@fmc.units.it
Luoghi di studio
-
-
Italy, Trieste
-
Trieste, Italy, Trieste, Italia, 34127
- Reclutamento
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
-
Contatto:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Numero di telefono: +39 040 399 2567
- Email: l.bevilacqua@fmc.units
-
Contatto:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Numero di telefono: +39 040 399 2567
- Email: l.bevilacqua@fmc.units.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età adulta, coscienza e disponibilità a firmare un consenso informato, storia anamnestica di malattia cardiovascolare, necessitante anche di cardiochirurgia e bonifica dentale, stadio 3-4 grado B-C per malattia parodontale diagnosticata
Criteri di esclusione:
- gravidanza, dismorfismi genetici che incidono sullo stato di salute parodontale (sindrome di Down), diabete o disturbi del sistema immunitario, HIV, astio fumatore, malattie del sangue, cardiochirurgia urgente o un intervento di riparazione odontoiatrica troppo ampio da eseguire in sole 2 sedute odontoiatriche, pazienti sottoposti a trattamenti odontoiatrici nei 2 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Uno
Partecipanti che ricevono la disinfezione completa della bocca e le estrazioni in una fase.
|
Dopo i test di raccolta del sangue, l'analisi parodontale, l'ortopantomografia e la registrazione anamnestica, ogni gruppo riceverà una disinfezione completa della bocca e le necessarie estrazioni.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Due
Partecipanti che hanno ricevuto la disinfezione completa della bocca nella prima fase e le estrazioni nella seconda fase dopo 7 giorni.
|
Dopo i test di raccolta del sangue, l'analisi parodontale, l'ortopantomografia e la registrazione anamnestica, ogni gruppo riceverà una disinfezione completa della bocca e le necessarie estrazioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Protocollo dentale da seguire nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia misurando le variazioni dei marcatori infiammatori sierici.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dei marker infiammatori sierici dopo 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni.
|
Scoprire quale protocollo di procedure odontoiatriche utilizzare per ridurre i marcatori di infiammazione sierica come i valori di TNF alfa, IL 6, CPR, WBC e PCT in pazienti sottoposti a cardiochirurgia utilizzando un campione di 38 pazienti.
|
Variazioni rispetto al basale dei marker infiammatori sierici dopo 1 giorno, 7 giorni e 14 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cotti E, Cairo F, Bassareo PP, Fonzar F, Venturi M, Landi L, Parolari A, Franco V, Fabiani C, Barili F, Di Lenarda A, Gulizia M, Borzi M, Campus G, Musumeci F, Mercuro G. Perioperative dental screening and treatment in patients undergoing cardio-thoracic surgery and interventional cardiovascular procedures. A consensus report based on RAND/UCLA methodology. Int J Cardiol. 2019 Oct 1;292:78-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.041. Epub 2019 Jun 17.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- D'Aiuto F, Nibali L, Mohamed-Ali V, Vallance P, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel non-drug-induced experimental model to study human inflammation. J Periodontal Res. 2004 Oct;39(5):294-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2004.00741.x.
- Ebersole JL, Machen RL, Steffen MJ, Willmann DE. Systemic acute-phase reactants, C-reactive protein and haptoglobin, in adult periodontitis. Clin Exp Immunol. 1997 Feb;107(2):347-52. doi: 10.1111/j.1365-2249.1997.270-ce1162.x.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLorenzo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .