Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het trekken van tanden op de niveaus van ontstekingsmarkers bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

27 april 2021 bijgewerkt door: Bevilacqua Lorenzo, University of Trieste

Impact van totale tandextractie op de niveaus van ontstekingsmarkers bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van tandheelkundige behandelingen, chirurgische (extracties) en niet-chirurgische procedures (niet-chirurgische parodontale therapie), op serumspiegels voor PCR, WBC's en PCT bij patiënten die een tandheelkundige sanering nodig hebben voordat ze een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. Het verband tussen parodontitis en hart- en vaatziekten is al vastgesteld. Chronische ontsteking van parodontale weefsels stimuleert de afgifte van ontstekingsmarkers zoals: PCR, IL-1, IL-6 en TNF-alfa en ook een nog nauwkeurigere marker, procalcitonine (PCT).

Doel. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van tandheelkundige behandelingen, chirurgische (extracties) en niet-chirurgische procedures (niet-chirurgische parodontale therapie), op serumspiegels voor PCR, WBC's en PCT bij patiënten die een tandheelkundige sanering nodig hebben voordat ze een hartoperatie ondergaan.

Materialen en methodes. Deze studie is opgezet als een klinische studie. 38 patiënten zullen worden gerekruteerd in het cardiologisch centrum van het Cattinara-ziekenhuis (ASUITS) en zij zullen worden behandeld in de Maxillofacial Surgery and Stomatology Clinic van het Major Hospital (ASUITS). Inclusiecriteria: volwassen leeftijd, bewustzijn en bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, anamnestische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, ook hartchirurgie en tandherstel nodig, stadium 3-4 graad B-C voor gediagnosticeerde parodontitis. Uitsluitingscriteria: zwangerschap, genetische dysmorfismen die invloed hebben op de parodontale gezondheidstoestand (Downsyndroom), diabetes of stoornissen van het immuunsysteem, HIV, nauwelijks roken, bloedafwijkingen, spoedeisende hartoperaties of een te grote gebitssanering om in 2 tandheelkundige sessies, patiënten die in de afgelopen 2 maanden tandheelkundige behandelingen hebben ondergaan. Bij baseline ondergaan alle patiënten bloedonderzoek (bloedceltelling, PCR, PCT en WBC-telling), parodontale analyse (FMPS-, FMBS- en PISA-indexregistratie), orthopantomografie en anamnestisch dossier. Daarna worden ze, willekeurig volgens een verhouding van 1:1, toegewezen aan Gruppo1 (volledige monddesinfectietherapie + extracties in één sessie) of Gruppo2 (volledige monddesinfectietherapie en extracties na een week). Alle patiënten ondergaan na 1, 7 en 14 dagen bloedchemietesten (CPR, PCT, WBC).

Statistische analyse. Alle gegevens worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, tenzij een andere methode wordt gespecificeerd. Na de controle van de parametrische gegevensdistributie gaan we verder met de statistische analyse van de verschillende biomarkers die in de loop van de tijd zijn geregistreerd door ANOVA voor herhaalde metingen en door t-test tussen de verschillende groepen in dezelfde tijdsintervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Italy, Trieste
      • Trieste, Italy, Trieste, Italië, 34127
        • Werving
        • Department of Medical Sciences, University of Trieste
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen leeftijd, bewustzijn en bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, anamnestische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, ook hartchirurgie en tandherstel nodig, stadium 3-4 graad B-C voor diagnose van parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, genetische dysmorfieën die van invloed zijn op de parodontale gezondheidstoestand (syndroom van Down), diabetes of stoornissen van het immuunsysteem, HIV, nauwelijks roken, bloedaandoeningen, spoedeisende hartoperaties of een te grote gebitssanering om in slechts 2 tandartsbehandelingen uit te voeren, patiënten die in de afgelopen 2 maanden tandheelkundige behandelingen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep een
Deelnemers krijgen volledige monddesinfectie en extracties in één fase.
Na bloedafnametesten, parodontale analyse, orthopantomografie en anamnestisch dossier krijgt elke groep een volledige monddesinfectie en de nodige extracties.
Andere namen:
  • Evaluatie van ontstekingsmarkers
ACTIVE_COMPARATOR: Groep twee
Deelnemers die volledige monddesinfectie kregen in fase één en extracties in fase twee na 7 dagen.
Na bloedafnametesten, parodontale analyse, orthopantomografie en anamnestisch dossier krijgt elke groep een volledige monddesinfectie en de nodige extracties.
Andere namen:
  • Evaluatie van ontstekingsmarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundig protocol dat moet worden gevolgd bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door veranderingen in serumontstekingsmarkers te meten.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumontstekingsmarkers na 1 dag, 7 dagen en 14 dagen.
Om erachter te komen welk protocol voor tandheelkundige procedures moet worden gebruikt om serumontstekingsmarkers zoals TNF alfa-, IL 6-, CPR-, WBC- en PCT-waarden te verminderen bij een patiënt die een hartoperatie ondergaat met behulp van een steekproef van 38 patiënten.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumontstekingsmarkers na 1 dag, 7 dagen en 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Extracties van tanden

3
Abonneren