- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626011
Impact van het trekken van tanden op de niveaus van ontstekingsmarkers bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Impact van totale tandextractie op de niveaus van ontstekingsmarkers bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Het verband tussen parodontitis en hart- en vaatziekten is al vastgesteld. Chronische ontsteking van parodontale weefsels stimuleert de afgifte van ontstekingsmarkers zoals: PCR, IL-1, IL-6 en TNF-alfa en ook een nog nauwkeurigere marker, procalcitonine (PCT).
Doel. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van tandheelkundige behandelingen, chirurgische (extracties) en niet-chirurgische procedures (niet-chirurgische parodontale therapie), op serumspiegels voor PCR, WBC's en PCT bij patiënten die een tandheelkundige sanering nodig hebben voordat ze een hartoperatie ondergaan.
Materialen en methodes. Deze studie is opgezet als een klinische studie. 38 patiënten zullen worden gerekruteerd in het cardiologisch centrum van het Cattinara-ziekenhuis (ASUITS) en zij zullen worden behandeld in de Maxillofacial Surgery and Stomatology Clinic van het Major Hospital (ASUITS). Inclusiecriteria: volwassen leeftijd, bewustzijn en bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, anamnestische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, ook hartchirurgie en tandherstel nodig, stadium 3-4 graad B-C voor gediagnosticeerde parodontitis. Uitsluitingscriteria: zwangerschap, genetische dysmorfismen die invloed hebben op de parodontale gezondheidstoestand (Downsyndroom), diabetes of stoornissen van het immuunsysteem, HIV, nauwelijks roken, bloedafwijkingen, spoedeisende hartoperaties of een te grote gebitssanering om in 2 tandheelkundige sessies, patiënten die in de afgelopen 2 maanden tandheelkundige behandelingen hebben ondergaan. Bij baseline ondergaan alle patiënten bloedonderzoek (bloedceltelling, PCR, PCT en WBC-telling), parodontale analyse (FMPS-, FMBS- en PISA-indexregistratie), orthopantomografie en anamnestisch dossier. Daarna worden ze, willekeurig volgens een verhouding van 1:1, toegewezen aan Gruppo1 (volledige monddesinfectietherapie + extracties in één sessie) of Gruppo2 (volledige monddesinfectietherapie en extracties na een week). Alle patiënten ondergaan na 1, 7 en 14 dagen bloedchemietesten (CPR, PCT, WBC).
Statistische analyse. Alle gegevens worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie, tenzij een andere methode wordt gespecificeerd. Na de controle van de parametrische gegevensdistributie gaan we verder met de statistische analyse van de verschillende biomarkers die in de loop van de tijd zijn geregistreerd door ANOVA voor herhaalde metingen en door t-test tussen de verschillende groepen in dezelfde tijdsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefoonnummer: 00390403994787
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units.it
Studie Locaties
-
-
Italy, Trieste
-
Trieste, Italy, Trieste, Italië, 34127
- Werving
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
-
Contact:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefoonnummer: +39 040 399 2567
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units
-
Contact:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefoonnummer: +39 040 399 2567
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen leeftijd, bewustzijn en bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, anamnestische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, ook hartchirurgie en tandherstel nodig, stadium 3-4 graad B-C voor diagnose van parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, genetische dysmorfieën die van invloed zijn op de parodontale gezondheidstoestand (syndroom van Down), diabetes of stoornissen van het immuunsysteem, HIV, nauwelijks roken, bloedaandoeningen, spoedeisende hartoperaties of een te grote gebitssanering om in slechts 2 tandartsbehandelingen uit te voeren, patiënten die in de afgelopen 2 maanden tandheelkundige behandelingen hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep een
Deelnemers krijgen volledige monddesinfectie en extracties in één fase.
|
Na bloedafnametesten, parodontale analyse, orthopantomografie en anamnestisch dossier krijgt elke groep een volledige monddesinfectie en de nodige extracties.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep twee
Deelnemers die volledige monddesinfectie kregen in fase één en extracties in fase twee na 7 dagen.
|
Na bloedafnametesten, parodontale analyse, orthopantomografie en anamnestisch dossier krijgt elke groep een volledige monddesinfectie en de nodige extracties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandheelkundig protocol dat moet worden gevolgd bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door veranderingen in serumontstekingsmarkers te meten.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumontstekingsmarkers na 1 dag, 7 dagen en 14 dagen.
|
Om erachter te komen welk protocol voor tandheelkundige procedures moet worden gebruikt om serumontstekingsmarkers zoals TNF alfa-, IL 6-, CPR-, WBC- en PCT-waarden te verminderen bij een patiënt die een hartoperatie ondergaat met behulp van een steekproef van 38 patiënten.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumontstekingsmarkers na 1 dag, 7 dagen en 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cotti E, Cairo F, Bassareo PP, Fonzar F, Venturi M, Landi L, Parolari A, Franco V, Fabiani C, Barili F, Di Lenarda A, Gulizia M, Borzi M, Campus G, Musumeci F, Mercuro G. Perioperative dental screening and treatment in patients undergoing cardio-thoracic surgery and interventional cardiovascular procedures. A consensus report based on RAND/UCLA methodology. Int J Cardiol. 2019 Oct 1;292:78-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.041. Epub 2019 Jun 17.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- D'Aiuto F, Nibali L, Mohamed-Ali V, Vallance P, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel non-drug-induced experimental model to study human inflammation. J Periodontal Res. 2004 Oct;39(5):294-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2004.00741.x.
- Ebersole JL, Machen RL, Steffen MJ, Willmann DE. Systemic acute-phase reactants, C-reactive protein and haptoglobin, in adult periodontitis. Clin Exp Immunol. 1997 Feb;107(2):347-52. doi: 10.1111/j.1365-2249.1997.270-ce1162.x.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLorenzo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
Klinische onderzoeken op Extracties van tanden
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Mansoura UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Pijn perceptieEgypte
-
Riyadh Elm UniversityNog niet aan het wervenWitte vleklaesie
-
Ministry of Health, BahrainBeëindigd
-
Dr Rabia ArshadVoltooidAntipsychotica en neuroleptica ToxiciteitPakistan