Hampaiden poiston vaikutus tulehdusmerkkien tasoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Hampaiden kokonaisuuton vaikutus sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tulehdusmerkkien tasoon: kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Parodontaalin ja sydän- ja verisuonitautien välinen yhteys on jo vahvistettu. Parodontaalikudosten krooninen tulehdus käynnistää tulehdusmarkkerien, kuten: PCR, IL-1, IL-6 ja TNF-alfa, vapautumisen sekä myös vielä tarkemman markkerin, prokalsitoniinin (PCT).
Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hammashoitojen, kirurgisten (poistot) ja ei-kirurgisten toimenpiteiden (ei-kirurginen parodontaalihoito) vaikutuksia seerumin PCR-, WBC- ja PCT-tasoihin potilailla, jotka tarvitsevat hammashoitoa ennen sydänleikkausta.
Materiaalit ja menetelmät. Tämä tutkimus on suunniteltu kliiniseksi tutkimukseksi. 38 potilasta rekrytoidaan Cattinaran sairaalan kardiologiseen keskukseen (ASUITS) ja heitä hoidetaan suuren sairaalan leukakirurgia- ja stomatologian klinikalla (ASUITS). Osallistumiskriteerit: aikuisen ikä, tietoisuus ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus, anamnestinen sydän- ja verisuonisairaus, myös sydänleikkauksen ja hammashoidon tarpeet, aste 3-4 luokka B-C diagnosoidun parodontaalin sairauden vuoksi. Poissulkemiskriteerit: raskaus, periodontaaliseen terveydentilaan vaikuttavat geneettiset dysmorfismit (Downin oireyhtymä), diabetes tai immuunijärjestelmän häiriöt, HIV, vähäinen tupakointi, verihäiriöt, kiireellinen sydänleikkaus tai liian suuri hammashoito, jotta se voidaan suorittaa vain 2 hammaslääkärikäynnit, potilaat, joille on tehty hammashoitoja viimeisen 2 kuukauden aikana. Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteessa verikokeet (verisolujen määrä, PCR, PCT- ja valkosolujen määrä), parodontaalianalyysi (FMPS-, FMBS- ja PISA-indeksirekisteröinti), ortopantomografia ja anamnestiset tiedot. Myöhemmin ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 Gruppo1:een (kokosuun desinfiointihoito + uutto yhdessä istunnossa) tai Gruppo2:een (kokosuun desinfiointihoito ja viikon uuttojen jälkeen). Kaikille potilaille tehdään verikemialliset testit (CPR, PCT, WBC) 1, 7 ja 14 päivän kuluttua.
Tilastollinen analyysi. Kaikki tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana, ellei muuta menetelmää määritellä. Parametrisen datajakauman hallinnan jälkeen jatketaan eri biomarkkerien tilastollista analyysiä, jotka on tallennettu ajan mittaan ANOVA:lla toistuville mittauksille ja t-testillä eri ryhmien välillä samoilla aikaväleillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Puhelinnumero: 00390403994787
- Sähköposti: l.bevilacqua@fmc.units.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy, Trieste
-
Trieste, Italy, Trieste, Italia, 34127
- Rekrytointi
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Puhelinnumero: +39 040 399 2567
- Sähköposti: l.bevilacqua@fmc.units
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Puhelinnumero: +39 040 399 2567
- Sähköposti: l.bevilacqua@fmc.units.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen, tietoisuus ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus, anamnestinen sydän- ja verisuonitauti, myös sydänleikkauksen ja hammashoidon tarpeessa, aste 3-4 aste B-C diagnosoitu parodontaali
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, perinnölliset dysmorfismit, jotka vaikuttavat parodontaalin terveydentilaan (Downin oireyhtymä), diabetes tai immuunijärjestelmän häiriöt, HIV, vähäinen tupakointi, verihäiriöt, kiireellinen sydänleikkaus tai liian suuri hammashoito, jotta se voidaan suorittaa vain kahdessa hammaslääkärikäynnissä, potilaat, joille on tehty hammashoitoja viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä yksi
Osallistujat saavat täyden suun desinfioinnin ja uuton yhdessä vaiheessa.
|
Verikokeen, periodontaalisen analyysin, ortopantomografian ja anamnestisen tallenteen jälkeen jokainen ryhmä saa täyden suun desinfioinnin ja tarvittavat uutteet.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä kaksi
Osallistujat, jotka saivat täydellisen suun desinfioinnin ensimmäisessä vaiheessa ja uuttovaiheessa toisessa 7 päivän kuluttua.
|
Verikokeen, periodontaalisen analyysin, ortopantomografian ja anamnestisen tallenteen jälkeen jokainen ryhmä saa täyden suun desinfioinnin ja tarvittavat uutteet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasprotokolla, jota on noudatettava potilailla, joille tehdään sydänleikkaus mittaamalla muutoksia seerumin tulehdusmarkkereissa.
Aikaikkuna: Muutokset seerumin tulehdusmarkkerien lähtötasosta 1 päivän, 7 päivän ja 14 päivän jälkeen.
|
Selvittää, mitä hammashoitoprotokollaa käytetään seerumin tulehdusmerkkiaineiden, kuten TNF alfa-, IL 6-, CPR-, WBC- ja PCT-arvojen vähentämiseen potilaalla, jolle tehdään sydänleikkaus käyttämällä 38 potilaan otosta.
|
Muutokset seerumin tulehdusmarkkerien lähtötasosta 1 päivän, 7 päivän ja 14 päivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotti E, Cairo F, Bassareo PP, Fonzar F, Venturi M, Landi L, Parolari A, Franco V, Fabiani C, Barili F, Di Lenarda A, Gulizia M, Borzi M, Campus G, Musumeci F, Mercuro G. Perioperative dental screening and treatment in patients undergoing cardio-thoracic surgery and interventional cardiovascular procedures. A consensus report based on RAND/UCLA methodology. Int J Cardiol. 2019 Oct 1;292:78-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.041. Epub 2019 Jun 17.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- D'Aiuto F, Nibali L, Mohamed-Ali V, Vallance P, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel non-drug-induced experimental model to study human inflammation. J Periodontal Res. 2004 Oct;39(5):294-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2004.00741.x.
- Ebersole JL, Machen RL, Steffen MJ, Willmann DE. Systemic acute-phase reactants, C-reactive protein and haptoglobin, in adult periodontitis. Clin Exp Immunol. 1997 Feb;107(2):347-52. doi: 10.1111/j.1365-2249.1997.270-ce1162.x.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLorenzo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .