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Einfluss der Zahnextraktion auf die Konzentration von Entzündungsmarkern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

27. April 2021 aktualisiert von: Bevilacqua Lorenzo, University of Trieste

Einfluss der totalen Zahnextraktion auf die Konzentration von Entzündungsmarkern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zahnärztlichen Behandlungen, chirurgischen (Extraktionen) und nicht-chirurgischen Verfahren (nicht-chirurgische Parodontaltherapie) auf die Serumspiegel für PCR, Leukozyten und PCT bei Patienten zu untersuchen, die vor einer Herzoperation eine zahnärztliche Sanierung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Der Zusammenhang zwischen Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist bereits etabliert. Eine chronische Entzündung parodontaler Gewebe fördert die Freisetzung von Entzündungsmarkern wie: PCR, IL-1, IL-6 und TNF alpha sowie, einem noch genaueren Marker, Procalcitonin (PCT).

Ziel. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zahnärztlichen Behandlungen, chirurgischen (Extraktionen) und nicht-chirurgischen Verfahren (nicht-chirurgische Parodontaltherapie) auf die Serumspiegel für PCR, Leukozyten und PCT bei Patienten zu untersuchen, die vor einer Herzoperation eine zahnärztliche Sanierung benötigen.

Materialen und Methoden. Diese Studie ist als klinische Studie konzipiert. 38 Patienten werden im Kardiologischen Zentrum des Cattinara-Krankenhauses (ASUITS) rekrutiert und in der Klinik für Kiefer- und Gesichtschirurgie und Stomatologie des Major Hospital (ASUITS) behandelt. Einschlusskriterien: Erwachsenenalter, Bewusstsein und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, anamnestische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auch Notwendigkeit einer Herzoperation und Zahnrekultivierung, Stadium 3-4 Grad B-C für Parodontitis diagnostiziert. Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, genetische Dysmorphien, die einen Einfluss auf den parodontalen Gesundheitszustand haben (Down-Syndrom), Diabetes oder Erkrankungen des Immunsystems, HIV, kaum Rauchen, Bluterkrankungen, dringende Herzoperation oder eine zu große zahnärztliche Sanierung, die in nur 2 Jahren durchgeführt werden könnte zahnärztliche Sitzungen, Patienten, die sich in den letzten 2 Monaten zahnärztlichen Behandlungen unterzogen haben. Zu Studienbeginn werden bei allen Patienten Blutuntersuchungen (Blutkörperchenzählung, PCR, PCT- und WBC-Zählung), eine Parodontalanalyse (FMPS-, FMBS- und PISA-Indexaufzeichnung), eine Orthopantomographie und eine anamnestische Aufzeichnung durchgeführt. Danach werden sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Gruppo1 (Ganzmunddesinfektionstherapie + Extraktionen in einer Sitzung) oder Gruppo2 (Ganzmunddesinfektionstherapie und nach einer Woche Extraktionen) zugeordnet. Alle Patienten werden nach 1, 7 und 14 Tagen blutchemischen Tests (CPR, PCT, WBC) unterzogen.

Statistische Analyse. Alle Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, sofern keine andere Methode angegeben wird. Nach der Kontrolle der parametrischen Datenverteilung werden wir mit der statistischen Analyse der verschiedenen Biomarker fortfahren, die im Laufe der Zeit durch ANOVA für wiederholte Messungen und durch t-Test zwischen den verschiedenen Gruppen in denselben Zeitintervallen aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Italy, Trieste
      • Trieste, Italy, Trieste, Italien, 34127
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Sciences, University of Trieste
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter, Bewusstsein und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, anamnestische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auch Notwendigkeit einer Herzoperation und Zahnrekultivierung, Stadium 3-4 Grad B-C für Parodontitis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, genetische Dysmorphien, die sich auf den parodontalen Gesundheitszustand auswirken (Down-Syndrom), Diabetes oder Erkrankungen des Immunsystems, HIV, Rauchverbot, Blutkrankheiten, dringende Herzoperationen oder eine zu große zahnärztliche Sanierung, die in nur 2 zahnärztlichen Sitzungen durchgeführt werden kann, Patienten, die sich in den letzten 2 Monaten einer Zahnbehandlung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe eins
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige Munddesinfektion und Extraktionen in einem Schritt.
Nach Blutentnahmetests, Parodontalanalyse, Orthopantomographie und Anamneseerhebung erhält jede Gruppe eine vollständige Munddesinfektion und die erforderlichen Extraktionen.
Andere Namen:
  • Bewertung von Entzündungsmarkern
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zwei
Die Teilnehmer erhalten in Stufe eins eine vollständige Munddesinfektion und in Stufe zwei nach 7 Tagen Extraktionen.
Nach Blutentnahmetests, Parodontalanalyse, Orthopantomographie und Anamneseerhebung erhält jede Gruppe eine vollständige Munddesinfektion und die erforderlichen Extraktionen.
Andere Namen:
  • Bewertung von Entzündungsmarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnärztliches Protokoll, das bei Patienten zu befolgen ist, die sich einer Herzoperation unterziehen, indem Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum gemessen werden.
Zeitfenster: Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Tag, 7 Tagen und 14 Tagen.
Es sollte anhand einer Stichprobe von 38 Patienten ermittelt werden, welches Protokoll für zahnärztliche Eingriffe verwendet werden sollte, um Entzündungsmarker im Serum wie TNF alfa, IL 6, CPR, WBC und PCT-Werte bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Tag, 7 Tagen und 14 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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