- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626011
Einfluss der Zahnextraktion auf die Konzentration von Entzündungsmarkern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Einfluss der totalen Zahnextraktion auf die Konzentration von Entzündungsmarkern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung. Der Zusammenhang zwischen Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist bereits etabliert. Eine chronische Entzündung parodontaler Gewebe fördert die Freisetzung von Entzündungsmarkern wie: PCR, IL-1, IL-6 und TNF alpha sowie, einem noch genaueren Marker, Procalcitonin (PCT).
Ziel. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zahnärztlichen Behandlungen, chirurgischen (Extraktionen) und nicht-chirurgischen Verfahren (nicht-chirurgische Parodontaltherapie) auf die Serumspiegel für PCR, Leukozyten und PCT bei Patienten zu untersuchen, die vor einer Herzoperation eine zahnärztliche Sanierung benötigen.
Materialen und Methoden. Diese Studie ist als klinische Studie konzipiert. 38 Patienten werden im Kardiologischen Zentrum des Cattinara-Krankenhauses (ASUITS) rekrutiert und in der Klinik für Kiefer- und Gesichtschirurgie und Stomatologie des Major Hospital (ASUITS) behandelt. Einschlusskriterien: Erwachsenenalter, Bewusstsein und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, anamnestische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auch Notwendigkeit einer Herzoperation und Zahnrekultivierung, Stadium 3-4 Grad B-C für Parodontitis diagnostiziert. Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, genetische Dysmorphien, die einen Einfluss auf den parodontalen Gesundheitszustand haben (Down-Syndrom), Diabetes oder Erkrankungen des Immunsystems, HIV, kaum Rauchen, Bluterkrankungen, dringende Herzoperation oder eine zu große zahnärztliche Sanierung, die in nur 2 Jahren durchgeführt werden könnte zahnärztliche Sitzungen, Patienten, die sich in den letzten 2 Monaten zahnärztlichen Behandlungen unterzogen haben. Zu Studienbeginn werden bei allen Patienten Blutuntersuchungen (Blutkörperchenzählung, PCR, PCT- und WBC-Zählung), eine Parodontalanalyse (FMPS-, FMBS- und PISA-Indexaufzeichnung), eine Orthopantomographie und eine anamnestische Aufzeichnung durchgeführt. Danach werden sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Gruppo1 (Ganzmunddesinfektionstherapie + Extraktionen in einer Sitzung) oder Gruppo2 (Ganzmunddesinfektionstherapie und nach einer Woche Extraktionen) zugeordnet. Alle Patienten werden nach 1, 7 und 14 Tagen blutchemischen Tests (CPR, PCT, WBC) unterzogen.
Statistische Analyse. Alle Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, sofern keine andere Methode angegeben wird. Nach der Kontrolle der parametrischen Datenverteilung werden wir mit der statistischen Analyse der verschiedenen Biomarker fortfahren, die im Laufe der Zeit durch ANOVA für wiederholte Messungen und durch t-Test zwischen den verschiedenen Gruppen in denselben Zeitintervallen aufgezeichnet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefonnummer: 00390403994787
- E-Mail: l.bevilacqua@fmc.units.it
Studienorte
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Italy, Trieste
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Trieste, Italy, Trieste, Italien, 34127
- Rekrutierung
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
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Kontakt:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefonnummer: +39 040 399 2567
- E-Mail: l.bevilacqua@fmc.units
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Kontakt:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefonnummer: +39 040 399 2567
- E-Mail: l.bevilacqua@fmc.units.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter, Bewusstsein und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, anamnestische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auch Notwendigkeit einer Herzoperation und Zahnrekultivierung, Stadium 3-4 Grad B-C für Parodontitis diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, genetische Dysmorphien, die sich auf den parodontalen Gesundheitszustand auswirken (Down-Syndrom), Diabetes oder Erkrankungen des Immunsystems, HIV, Rauchverbot, Blutkrankheiten, dringende Herzoperationen oder eine zu große zahnärztliche Sanierung, die in nur 2 zahnärztlichen Sitzungen durchgeführt werden kann, Patienten, die sich in den letzten 2 Monaten einer Zahnbehandlung unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe eins
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige Munddesinfektion und Extraktionen in einem Schritt.
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Nach Blutentnahmetests, Parodontalanalyse, Orthopantomographie und Anamneseerhebung erhält jede Gruppe eine vollständige Munddesinfektion und die erforderlichen Extraktionen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zwei
Die Teilnehmer erhalten in Stufe eins eine vollständige Munddesinfektion und in Stufe zwei nach 7 Tagen Extraktionen.
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Nach Blutentnahmetests, Parodontalanalyse, Orthopantomographie und Anamneseerhebung erhält jede Gruppe eine vollständige Munddesinfektion und die erforderlichen Extraktionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnärztliches Protokoll, das bei Patienten zu befolgen ist, die sich einer Herzoperation unterziehen, indem Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum gemessen werden.
Zeitfenster: Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Tag, 7 Tagen und 14 Tagen.
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Es sollte anhand einer Stichprobe von 38 Patienten ermittelt werden, welches Protokoll für zahnärztliche Eingriffe verwendet werden sollte, um Entzündungsmarker im Serum wie TNF alfa, IL 6, CPR, WBC und PCT-Werte bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Herzoperation unterziehen.
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Tag, 7 Tagen und 14 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotti E, Cairo F, Bassareo PP, Fonzar F, Venturi M, Landi L, Parolari A, Franco V, Fabiani C, Barili F, Di Lenarda A, Gulizia M, Borzi M, Campus G, Musumeci F, Mercuro G. Perioperative dental screening and treatment in patients undergoing cardio-thoracic surgery and interventional cardiovascular procedures. A consensus report based on RAND/UCLA methodology. Int J Cardiol. 2019 Oct 1;292:78-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.041. Epub 2019 Jun 17.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- D'Aiuto F, Nibali L, Mohamed-Ali V, Vallance P, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel non-drug-induced experimental model to study human inflammation. J Periodontal Res. 2004 Oct;39(5):294-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2004.00741.x.
- Ebersole JL, Machen RL, Steffen MJ, Willmann DE. Systemic acute-phase reactants, C-reactive protein and haptoglobin, in adult periodontitis. Clin Exp Immunol. 1997 Feb;107(2):347-52. doi: 10.1111/j.1365-2249.1997.270-ce1162.x.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BLorenzo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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