Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extrakce zubů na hladiny markerů zánětu u pacientů, kteří podstupují kardiochirurgický výkon

27. dubna 2021 aktualizováno: Bevilacqua Lorenzo, University of Trieste

Vliv celkové extrakce zubů na hladiny markerů zánětu u pacientů, kteří podstupují kardiochirurgický výkon: Klinická studie.

Cílem této studie je zkoumat účinky stomatologického ošetření, chirurgických (extrakce) a nechirurgických výkonů (nechirurgická parodontologická terapie), na sérové ​​hladiny pro PCR, WBC a PCT u pacientů, kteří potřebují sanaci chrupu před kardiochirurgickým výkonem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod. Souvislost mezi onemocněním parodontu a kardiovaskulárním onemocněním je již prokázána. Chronický zánět parodontálních tkání je primárním faktorem uvolňování zánětlivých markerů, jako jsou: PCR, IL-1, IL-6 a TNF alfa a také ještě přesnější marker, prokalcitonin (PCT).

Cíl. Cílem této studie je zkoumat účinky stomatologického ošetření, chirurgických (extrakce) a nechirurgických výkonů (nechirurgická parodontologická terapie), na sérové ​​hladiny pro PCR, WBC a PCT u pacientů, kteří potřebují sanaci chrupu před kardiochirurgickým výkonem.

Materiály a metody. Tato studie je navržena jako klinická studie. V Kardiologickém centru v nemocnici Cattinara (ASUITS) bude přijato 38 pacientů, kteří budou léčeni na klinice čelistní a obličejové chirurgie a stomatologie ve Velké nemocnici (ASUITS). Kritéria zařazení: dospělý věk, vědomí a ochota podepsat informovaný souhlas, anamnestická anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, také potřeba kardiochirurgického výkonu a zubní rekultivace, stadium 3-4 stupně B-C pro diagnostikované onemocnění parodontu. Kritéria vyloučení: těhotenství, genetické dysmorfismy, které mají vliv na stav parodontu (Downův syndrom), cukrovka nebo poruchy imunitního systému, HIV, téměř nekouření, poruchy krve, urgentní srdeční operace nebo příliš velká sanace chrupu, kterou lze provést za pouhé 2 zubní sezení, pacienti, kteří podstoupili zubní ošetření v předchozích 2 měsících. Na začátku podstoupí všichni pacienti krevní testy (počet krevních buněk, PCR, PCT a WBC), periodontální analýzu (záznam indexů FMPS, FMBS a PISA), ortopantomografii a anamnestický záznam. Poté budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 ke Gruppo1 (dezinfekční terapie plných úst + extrakce v jednom sezení) nebo Gruppo2 (dezinfekční terapie plných úst a po týdnu extrakce). Všichni pacienti podstoupí biochemické krevní testy (CPR, PCT, WBC) po 1, 7 a 14 dnech.

Statistická analýza. Všechny údaje budou uvedeny jako průměr a standardní odchylka, pokud nebude specifikována jiná metoda. Po kontrole distribuce parametrických dat přistoupíme ke statistické analýze různých biomarkerů zaznamenaných v průběhu času pomocí ANOVA pro opakovaná měření a pomocí t-testu mezi různými skupinami ve stejných časových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy, Trieste
      • Trieste, Italy, Trieste, Itálie, 34127
        • Nábor
        • Department of Medical Sciences, University of Trieste
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý věk, vědomí a ochota podepsat informovaný souhlas, anamnestická anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, také potřeba kardiochirurgického zákroku a zubní rekultivace, stadium 3-4 stupeň B-C pro diagnostikované onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, genetické dysmorfismy, které mají vliv na stav parodontu (Downův syndrom), cukrovka nebo poruchy imunitního systému, HIV, málo kouření, poruchy krve, urgentní srdeční operace nebo příliš velká sanace zubů na to, aby bylo možné provést pouze 2 zubní sezení, pacientů, kteří podstoupili zubní ošetření v předchozích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina jedna
Účastníci dostávají celoústní dezinfekci a extrakci v jedné fázi.
Postup: Extrakce zubů
Po odběru krve, parodontální analýze, ortopantomografii a anamnestickém záznamu každá skupina dostane kompletní dezinfekci úst a potřebné extrakce.
Ostatní jména:
  • Hodnocení zánětlivých markerů
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina dvě
Účastníci dostávají dezinfekci plných úst v první fázi a extrakci ve fázi dvě po 7 dnech.
Postup: Extrakce zubů
Po odběru krve, parodontální analýze, ortopantomografii a anamnestickém záznamu každá skupina dostane kompletní dezinfekci úst a potřebné extrakce.
Ostatní jména:
  • Hodnocení zánětlivých markerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní protokol, který je třeba dodržovat u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon měřením změn sérových zánětlivých markerů.
Časové okno: Změny od výchozích hodnot sérových zánětlivých markerů po 1 dni, 7 dnech a 14 dnech.
Na vzorku 38 pacientů zjistit, který protokol stomatologických výkonů použít ke snížení sérových zánětlivých markerů, jako jsou hodnoty TNF alfa, IL 6, CPR, WBC a PCT u pacienta podstupujícího srdeční operaci.
Změny od výchozích hodnot sérových zánětlivých markerů po 1 dni, 7 dnech a 14 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLorenzo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit