- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626011
심장 수술을 받는 환자의 염증 마커 수준에 대한 발치의 영향
심장 수술을 받는 환자의 염증 마커 수준에 대한 총 발치의 영향: 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
소개. 치주질환과 심혈관질환의 연관성은 이미 확립되어 있습니다. 치주 조직의 만성 염증은 PCR, IL-1, IL-6 및 TNF 알파와 같은 염증 표지자 및 훨씬 더 정확한 표지자인 프로칼시토닌(PCT)의 방출을 촉진합니다.
목표. 이 연구의 목적은 심장 수술을 받기 전에 치과 치료가 필요한 환자의 PCR, WBC 및 PCT의 혈청 수준에 대한 치과 치료, 외과적(발치) 및 비외과적 절차(비외과적 치주 요법)의 효과를 조사하는 것입니다.
재료 및 방법. 이 연구는 임상 시험으로 설계되었습니다. 38명의 환자가 Cattinara 병원 심장 센터(ASUITS)에서 모집되어 주요 병원(ASUITS)의 악안면 외과 및 구강 클리닉에서 치료를 받게 됩니다. 포함 기준: 성인 연령, 정보에 입각한 동의서에 서명할 의식 및 의지, 심장 수술 및 치아 교정이 필요한 심혈관 질환의 기왕력 병력, 진단된 치주 질환에 대해 B-C 단계 3-4 등급. 제외 기준: 임신, 치주 건강 상태에 영향을 미치는 유전적 이형(다운 증후군), 당뇨병 또는 면역 체계 장애, HIV, 금연, 혈액 질환, 긴급한 심장 수술 또는 단 2년 안에 수행하기에는 너무 큰 치과 치료 치과 세션, 지난 2개월 동안 치과 치료를 받은 환자. 기준선에서 모든 환자는 혈액 검사(혈구 수, PCR, PCT 및 WBC 수), 치주 분석(FMPS, FMBS 및 PISA 지수 기록), 정형외과 및 기왕증 기록을 받게 됩니다. 그 후 Gruppo1(전체 구강 소독 요법 + 한 세션의 발치) 또는 Gruppo2(전체 구강 소독 요법 및 1주일 발치 후)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 1일, 7일 및 14일 후에 혈액 화학 검사(CPR, PCT, WBC)를 받게 됩니다.
통계 분석. 다른 방법이 지정되지 않는 한 모든 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 파라메트릭 데이터 분포를 제어한 후 반복 측정을 위한 ANOVA 및 동일한 시간 간격으로 서로 다른 그룹 간의 t-테스트를 통해 시간 경과에 따라 기록된 서로 다른 바이오마커의 통계 분석을 진행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Bevilacqua, DDS
- 전화번호: 00390403994787
- 이메일: l.bevilacqua@fmc.units.it
연구 장소
-
-
Italy, Trieste
-
Trieste, Italy, Trieste, 이탈리아, 34127
- 모병
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
-
연락하다:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- 전화번호: +39 040 399 2567
- 이메일: l.bevilacqua@fmc.units
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연락하다:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- 전화번호: +39 040 399 2567
- 이메일: l.bevilacqua@fmc.units.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 연령, 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사 및 의식, 심장 수술 및 치아 교정이 필요한 심혈관 질환의 과거력, 진단된 치주 질환에 대해 B-C 단계 3-4 등급
제외 기준:
- 임신, 치주 건강 상태(다운 증후군)에 영향을 미치는 유전적 이형, 당뇨병 또는 면역 체계 장애, HIV, 거의 흡연하지 않는 혈액 장애, 긴급한 심장 수술 또는 단 2개의 치과 세션으로 수행하기에는 너무 큰 치과 치료, 최근 2개월 이내에 치과 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
전체 구강 소독 및 추출을 한 단계로 받는 참가자.
|
채혈 검사 후, 치주 분석, 정형외과 기록 및 기왕증 기록을 각 그룹은 전체 구강 소독과 필요한 추출을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
7일 후 1단계에서 전체 구강 소독을 받고 2단계에서 추출을 받는 참가자.
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채혈 검사 후, 치주 분석, 정형외과 기록 및 기왕증 기록을 각 그룹은 전체 구강 소독과 필요한 추출을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 염증 마커의 변화를 측정하여 심장 수술을 받는 환자에서 따라야 할 치과 프로토콜.
기간: 1일, 7일 및 14일 후 혈청 염증 마커의 기준선으로부터의 변화.
|
38명의 환자 샘플을 사용하여 심장 수술을 받는 환자의 TNF alfa, IL 6, CPR, WBC 및 PCT 값과 같은 혈청 염증 마커를 줄이기 위해 어떤 치과 절차 프로토콜을 사용해야 하는지 알아보기 위해.
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1일, 7일 및 14일 후 혈청 염증 마커의 기준선으로부터의 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cotti E, Cairo F, Bassareo PP, Fonzar F, Venturi M, Landi L, Parolari A, Franco V, Fabiani C, Barili F, Di Lenarda A, Gulizia M, Borzi M, Campus G, Musumeci F, Mercuro G. Perioperative dental screening and treatment in patients undergoing cardio-thoracic surgery and interventional cardiovascular procedures. A consensus report based on RAND/UCLA methodology. Int J Cardiol. 2019 Oct 1;292:78-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.041. Epub 2019 Jun 17.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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