Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tandudtrækning på inflammationsmarkørens niveauer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

27. april 2021 opdateret af: Bevilacqua Lorenzo, University of Trieste

Indvirkning af total tandudtrækning på inflammationsmarkørens niveauer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tandbehandlinger, kirurgiske (ekstraktioner) og ikke-kirurgiske procedurer (ikke-kirurgisk parodontal terapi) på serumniveauer for PCR, WBC'er og PCT hos patienter, der har behov for en tandsanering, før de skal gennemgå en hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Sammenhængen mellem paradentose og hjerte-kar-sygdomme er allerede etableret. Kronisk inflammation af parodontale væv sætter gang i frigivelsen af ​​inflammatoriske markører såsom: PCR, IL-1, IL-6 og TNF alfa og også en endnu mere præcis markør, procalcitonin (PCT).

Sigte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tandbehandlinger, kirurgiske (ekstraktioner) og ikke-kirurgiske procedurer (ikke-kirurgisk parodontal terapi) på serumniveauer for PCR, WBC'er og PCT hos patienter, der har behov for en tandsanering, før de skal gennemgå en hjerteoperation.

Materialer og metoder. Denne undersøgelse er designet til at være et klinisk forsøg. 38 patienter vil blive rekrutteret på det kardiologiske center på Cattinara Hospital (ASUITS), og de vil blive behandlet i kæbekirurgi og stomatologisk klinik på Major Hospital (ASUITS). Inklusionskriterier: voksen alder, bevidsthed og vilje til at underskrive et informeret samtykke, anamnestisk anamnese med hjerte-kar-sygdom, også behov for hjertekirurgi og tandgenvinding, stadium 3-4 grad B-C for paradentose diagnosticeret. Eksklusionskriterier: graviditet, genetiske dysmorfismer, som har indflydelse på den parodontale helbredsstatus (Down Syndrom), diabetes eller immunsystemlidelser, HIV, rygeproblemer, blodsygdomme, akut hjerteoperation eller en for stor tandsanering til at kunne udføres på kun 2 tandbehandlinger, patienter, der har gennemgået tandbehandlinger inden for de foregående 2 måneder. Ved baseline vil alle patienter gennemgå blodprøver (blodcelletal, PCR, PCT og WBC antal), parodontal analyse (FMPS, FMBS og PISA indeksregistrering), ortopantomografi og anamnestisk journal. Bagefter vil de blive tildelt, tilfældigt efter et 1:1-forhold til Gruppo1 (fuldmunddesinfektionsterapi + ekstraktioner alt i én session) eller Gruppo2 (fuldmunddesinfektionsterapi og efter en uges ekstraktioner). Alle patienter vil gennemgå kemiske blodprøver (CPR, PCT, WBC) efter 1, 7 og 14 dage.

Statistisk analyse. Alle data vil blive præsenteret som en middelværdi og standardafvigelse, medmindre en anden metode vil blive specificeret. Efter kontrol af parametrisk datafordeling vil vi fortsætte med den statistiske analyse af de forskellige biomarkører registreret over tid af ANOVA til gentagne målinger og ved t-test mellem de forskellige grupper i samme tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Italy, Trieste
      • Trieste, Italy, Trieste, Italien, 34127
        • Rekruttering
        • Department of Medical Sciences, University of Trieste
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen alder, bevidsthed og villighed til at underskrive et informeret samtykke, anamnestisk historie om hjertekarsygdom, også behov for hjertekirurgi og tandgenvinding, stadium 3-4 grad B-C for diagnosticeret paradentosesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, genetiske dysmorfismer, som har indflydelse på den parodontale helbredsstatus (Down Syndrom), diabetes eller immunsystemlidelser, HIV, rygeproblemer, blodsygdomme, akut hjerteoperation eller en for stor tandsanering til at kunne udføres på kun 2 tandbehandlinger, patienter, der har gennemgået tandbehandlinger inden for de foregående 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe et
Deltagerne modtager fuld munddesinfektion og ekstraktioner i én fase.
Efter blodprøvetagning, parodontale analyse, ortopantomografi og anamnese vil hver gruppe modtage en fuld munddesinfektion og nødvendige ekstraktioner.
Andre navne:
  • Evaluering af inflammationsmarkører
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe to
Deltagerne modtager fuld munddesinfektion på trin et og ekstraktioner på trin to efter 7 dage.
Efter blodprøvetagning, parodontale analyse, ortopantomografi og anamnese vil hver gruppe modtage en fuld munddesinfektion og nødvendige ekstraktioner.
Andre navne:
  • Evaluering af inflammationsmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental protokol, der skal følges hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ved at måle ændringer i serum inflammatoriske markører.
Tidsramme: Ændringer fra baseline af serum inflammatoriske markører efter 1 dag, 7 dage og 14 dage.
For at finde ud af, hvilken tandbehandlingsprotokol, der skal bruges til at reducere seruminflammationsmarkører som TNF alfa, IL 6, CPR, WBC og PCT-værdier hos patient, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af en prøve på 38 patienter.
Ændringer fra baseline af serum inflammatoriske markører efter 1 dag, 7 dage og 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner