- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626011
Indvirkning af tandudtrækning på inflammationsmarkørens niveauer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Indvirkning af total tandudtrækning på inflammationsmarkørens niveauer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. Sammenhængen mellem paradentose og hjerte-kar-sygdomme er allerede etableret. Kronisk inflammation af parodontale væv sætter gang i frigivelsen af inflammatoriske markører såsom: PCR, IL-1, IL-6 og TNF alfa og også en endnu mere præcis markør, procalcitonin (PCT).
Sigte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tandbehandlinger, kirurgiske (ekstraktioner) og ikke-kirurgiske procedurer (ikke-kirurgisk parodontal terapi) på serumniveauer for PCR, WBC'er og PCT hos patienter, der har behov for en tandsanering, før de skal gennemgå en hjerteoperation.
Materialer og metoder. Denne undersøgelse er designet til at være et klinisk forsøg. 38 patienter vil blive rekrutteret på det kardiologiske center på Cattinara Hospital (ASUITS), og de vil blive behandlet i kæbekirurgi og stomatologisk klinik på Major Hospital (ASUITS). Inklusionskriterier: voksen alder, bevidsthed og vilje til at underskrive et informeret samtykke, anamnestisk anamnese med hjerte-kar-sygdom, også behov for hjertekirurgi og tandgenvinding, stadium 3-4 grad B-C for paradentose diagnosticeret. Eksklusionskriterier: graviditet, genetiske dysmorfismer, som har indflydelse på den parodontale helbredsstatus (Down Syndrom), diabetes eller immunsystemlidelser, HIV, rygeproblemer, blodsygdomme, akut hjerteoperation eller en for stor tandsanering til at kunne udføres på kun 2 tandbehandlinger, patienter, der har gennemgået tandbehandlinger inden for de foregående 2 måneder. Ved baseline vil alle patienter gennemgå blodprøver (blodcelletal, PCR, PCT og WBC antal), parodontal analyse (FMPS, FMBS og PISA indeksregistrering), ortopantomografi og anamnestisk journal. Bagefter vil de blive tildelt, tilfældigt efter et 1:1-forhold til Gruppo1 (fuldmunddesinfektionsterapi + ekstraktioner alt i én session) eller Gruppo2 (fuldmunddesinfektionsterapi og efter en uges ekstraktioner). Alle patienter vil gennemgå kemiske blodprøver (CPR, PCT, WBC) efter 1, 7 og 14 dage.
Statistisk analyse. Alle data vil blive præsenteret som en middelværdi og standardafvigelse, medmindre en anden metode vil blive specificeret. Efter kontrol af parametrisk datafordeling vil vi fortsætte med den statistiske analyse af de forskellige biomarkører registreret over tid af ANOVA til gentagne målinger og ved t-test mellem de forskellige grupper i samme tidsintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefonnummer: 00390403994787
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units.it
Studiesteder
-
-
Italy, Trieste
-
Trieste, Italy, Trieste, Italien, 34127
- Rekruttering
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
-
Kontakt:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefonnummer: +39 040 399 2567
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units
-
Kontakt:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Telefonnummer: +39 040 399 2567
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder, bevidsthed og villighed til at underskrive et informeret samtykke, anamnestisk historie om hjertekarsygdom, også behov for hjertekirurgi og tandgenvinding, stadium 3-4 grad B-C for diagnosticeret paradentosesygdom
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, genetiske dysmorfismer, som har indflydelse på den parodontale helbredsstatus (Down Syndrom), diabetes eller immunsystemlidelser, HIV, rygeproblemer, blodsygdomme, akut hjerteoperation eller en for stor tandsanering til at kunne udføres på kun 2 tandbehandlinger, patienter, der har gennemgået tandbehandlinger inden for de foregående 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe et
Deltagerne modtager fuld munddesinfektion og ekstraktioner i én fase.
|
Efter blodprøvetagning, parodontale analyse, ortopantomografi og anamnese vil hver gruppe modtage en fuld munddesinfektion og nødvendige ekstraktioner.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe to
Deltagerne modtager fuld munddesinfektion på trin et og ekstraktioner på trin to efter 7 dage.
|
Efter blodprøvetagning, parodontale analyse, ortopantomografi og anamnese vil hver gruppe modtage en fuld munddesinfektion og nødvendige ekstraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental protokol, der skal følges hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ved at måle ændringer i serum inflammatoriske markører.
Tidsramme: Ændringer fra baseline af serum inflammatoriske markører efter 1 dag, 7 dage og 14 dage.
|
For at finde ud af, hvilken tandbehandlingsprotokol, der skal bruges til at reducere seruminflammationsmarkører som TNF alfa, IL 6, CPR, WBC og PCT-værdier hos patient, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af en prøve på 38 patienter.
|
Ændringer fra baseline af serum inflammatoriske markører efter 1 dag, 7 dage og 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cotti E, Cairo F, Bassareo PP, Fonzar F, Venturi M, Landi L, Parolari A, Franco V, Fabiani C, Barili F, Di Lenarda A, Gulizia M, Borzi M, Campus G, Musumeci F, Mercuro G. Perioperative dental screening and treatment in patients undergoing cardio-thoracic surgery and interventional cardiovascular procedures. A consensus report based on RAND/UCLA methodology. Int J Cardiol. 2019 Oct 1;292:78-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.041. Epub 2019 Jun 17.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- D'Aiuto F, Nibali L, Mohamed-Ali V, Vallance P, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel non-drug-induced experimental model to study human inflammation. J Periodontal Res. 2004 Oct;39(5):294-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2004.00741.x.
- Ebersole JL, Machen RL, Steffen MJ, Willmann DE. Systemic acute-phase reactants, C-reactive protein and haptoglobin, in adult periodontitis. Clin Exp Immunol. 1997 Feb;107(2):347-52. doi: 10.1111/j.1365-2249.1997.270-ce1162.x.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLorenzo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .