- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626011
Impacto da Extração Dentária nos Níveis de Marcadores de Inflamação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Impacto da Extração Total de Dentes nos Níveis de Marcadores de Inflamação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca: Ensaio Clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. A associação entre doença periodontal e doença cardiovascular já está estabelecida. A inflamação crônica dos tecidos periodontais estimula a liberação de marcadores inflamatórios como: PCR, IL-1, IL-6 e TNF alfa e também, um marcador ainda mais preciso, a procalcitonina (PCT).
Mirar. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de tratamentos odontológicos, procedimentos cirúrgicos (extrações) e não cirúrgicos (terapia periodontal não cirúrgica), nos níveis séricos de PCR, WBCs e PCT em pacientes que necessitam de correção dentária antes de serem submetidos a cirurgia cardíaca.
Materiais e métodos. Este estudo foi concebido para ser um ensaio clínico. 38 pacientes serão recrutados no Centro Cardiológico do Hospital Cattinara (ASUITS) e serão tratados na Clínica de Cirurgia Maxilofacial e Estomatologia do Hospital Principal (ASUITS). Critérios de inclusão: idade adulta, consciência e vontade de assinar um consentimento informado, histórico anamnéstico de doença cardiovascular, também necessitando de cirurgia cardíaca e recuperação dentária, estágio 3-4 grau B-C para doença periodontal diagnosticada. Critérios de exclusão: gravidez, dismorfismos genéticos que tenham impacto no estado de saúde periodontal (Síndrome de Down), diabetes ou distúrbios do sistema imunológico, HIV, quase não fumar, distúrbios sanguíneos, cirurgia cardíaca urgente ou remediação dentária muito grande para ser realizada em apenas 2 sessões odontológicas, pacientes que realizaram tratamentos odontológicos nos últimos 2 meses. No início, todos os pacientes serão submetidos a exames de sangue (hemograma, PCR, PCT e contagem de leucócitos), análise periodontal (FMPS, FMBS e registro do índice PISA), ortopantomografia e registro anamnéstico. Posteriormente serão atribuídos, aleatoriamente, seguindo uma proporção de 1:1 ao Gruppo1 (terapia de desinfeção oral + extrações todas numa sessão) ou Gruppo2 (terapia de desinfeção oral e extrações após uma semana). Todos os pacientes serão submetidos a testes de química do sangue (CPR, PCT, WBC) após 1, 7 e 14 dias.
Análise estatística. Todos os dados serão apresentados como média e desvio padrão, a menos que outro método seja especificado. Após o controlo da distribuição paramétrica dos dados proceder-se-á à análise estatística dos diferentes biomarcadores registados ao longo do tempo por ANOVA para medições repetidas e por teste t entre os diferentes grupos nos mesmos intervalos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Número de telefone: 00390403994787
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units.it
Locais de estudo
-
-
Italy, Trieste
-
Trieste, Italy, Trieste, Itália, 34127
- Recrutamento
- Department of Medical Sciences, University of Trieste
-
Contato:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Número de telefone: +39 040 399 2567
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units
-
Contato:
- Lorenzo Bevilacqua, DDS
- Número de telefone: +39 040 399 2567
- E-mail: l.bevilacqua@fmc.units.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta, consciência e vontade de assinar um consentimento informado, história anamnéstica de doença cardiovascular, também necessitando de cirurgia cardíaca e recuperação dentária, estágio 3-4 grau B-C para doença periodontal diagnosticada
Critério de exclusão:
- gravidez, dismorfismos genéticos que tenham impacto no estado de saúde periodontal (Síndrome de Down), diabetes ou distúrbios do sistema imunológico, HIV, quase não fumar, distúrbios sanguíneos, cirurgia cardíaca urgente ou uma remediação dentária muito grande para ser realizada em apenas 2 sessões odontológicas, pacientes que realizaram tratamentos odontológicos nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Um
Participantes recebendo desinfecção bucal completa e extrações em uma etapa.
|
Após os exames de coleta de sangue, análise periodontal, ortopantomografia e registro anamnéstico, cada grupo receberá uma desinfecção completa da boca e extrações necessárias.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dois
Os participantes receberam desinfecção bucal completa no estágio um e extrações no estágio dois após 7 dias.
|
Após os exames de coleta de sangue, análise periodontal, ortopantomografia e registro anamnéstico, cada grupo receberá uma desinfecção completa da boca e extrações necessárias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Protocolo odontológico a ser seguido em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, medindo alterações nos marcadores inflamatórios séricos.
Prazo: Alterações da linha de base dos marcadores inflamatórios séricos após 1 dia, 7 dias e 14 dias.
|
Determinar qual protocolo de procedimentos odontológicos deve ser usado para reduzir os marcadores séricos de inflamação como TNF alfa, IL 6, CPR, WBC e valores de PCT em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca usando uma amostra de 38 pacientes.
|
Alterações da linha de base dos marcadores inflamatórios séricos após 1 dia, 7 dias e 14 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotti E, Cairo F, Bassareo PP, Fonzar F, Venturi M, Landi L, Parolari A, Franco V, Fabiani C, Barili F, Di Lenarda A, Gulizia M, Borzi M, Campus G, Musumeci F, Mercuro G. Perioperative dental screening and treatment in patients undergoing cardio-thoracic surgery and interventional cardiovascular procedures. A consensus report based on RAND/UCLA methodology. Int J Cardiol. 2019 Oct 1;292:78-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.041. Epub 2019 Jun 17.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S74-S84. doi: 10.1002/JPER.17-0719.
- D'Aiuto F, Nibali L, Mohamed-Ali V, Vallance P, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel non-drug-induced experimental model to study human inflammation. J Periodontal Res. 2004 Oct;39(5):294-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2004.00741.x.
- Ebersole JL, Machen RL, Steffen MJ, Willmann DE. Systemic acute-phase reactants, C-reactive protein and haptoglobin, in adult periodontitis. Clin Exp Immunol. 1997 Feb;107(2):347-52. doi: 10.1111/j.1365-2249.1997.270-ce1162.x.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLorenzo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .