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Impacto da Extração Dentária nos Níveis de Marcadores de Inflamação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca

27 de abril de 2021 atualizado por: Bevilacqua Lorenzo, University of Trieste

Impacto da Extração Total de Dentes nos Níveis de Marcadores de Inflamação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca: Ensaio Clínico.

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de tratamentos odontológicos, procedimentos cirúrgicos (extrações) e não cirúrgicos (terapia periodontal não cirúrgica), nos níveis séricos de PCR, WBCs e PCT em pacientes que necessitam de correção dentária antes de serem submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução. A associação entre doença periodontal e doença cardiovascular já está estabelecida. A inflamação crônica dos tecidos periodontais estimula a liberação de marcadores inflamatórios como: PCR, IL-1, IL-6 e TNF alfa e também, um marcador ainda mais preciso, a procalcitonina (PCT).

Mirar. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de tratamentos odontológicos, procedimentos cirúrgicos (extrações) e não cirúrgicos (terapia periodontal não cirúrgica), nos níveis séricos de PCR, WBCs e PCT em pacientes que necessitam de correção dentária antes de serem submetidos a cirurgia cardíaca.

Materiais e métodos. Este estudo foi concebido para ser um ensaio clínico. 38 pacientes serão recrutados no Centro Cardiológico do Hospital Cattinara (ASUITS) e serão tratados na Clínica de Cirurgia Maxilofacial e Estomatologia do Hospital Principal (ASUITS). Critérios de inclusão: idade adulta, consciência e vontade de assinar um consentimento informado, histórico anamnéstico de doença cardiovascular, também necessitando de cirurgia cardíaca e recuperação dentária, estágio 3-4 grau B-C para doença periodontal diagnosticada. Critérios de exclusão: gravidez, dismorfismos genéticos que tenham impacto no estado de saúde periodontal (Síndrome de Down), diabetes ou distúrbios do sistema imunológico, HIV, quase não fumar, distúrbios sanguíneos, cirurgia cardíaca urgente ou remediação dentária muito grande para ser realizada em apenas 2 sessões odontológicas, pacientes que realizaram tratamentos odontológicos nos últimos 2 meses. No início, todos os pacientes serão submetidos a exames de sangue (hemograma, PCR, PCT e contagem de leucócitos), análise periodontal (FMPS, FMBS e registro do índice PISA), ortopantomografia e registro anamnéstico. Posteriormente serão atribuídos, aleatoriamente, seguindo uma proporção de 1:1 ao Gruppo1 (terapia de desinfeção oral + extrações todas numa sessão) ou Gruppo2 (terapia de desinfeção oral e extrações após uma semana). Todos os pacientes serão submetidos a testes de química do sangue (CPR, PCT, WBC) após 1, 7 e 14 dias.

Análise estatística. Todos os dados serão apresentados como média e desvio padrão, a menos que outro método seja especificado. Após o controlo da distribuição paramétrica dos dados proceder-se-á à análise estatística dos diferentes biomarcadores registados ao longo do tempo por ANOVA para medições repetidas e por teste t entre os diferentes grupos nos mesmos intervalos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Italy, Trieste
      • Trieste, Italy, Trieste, Itália, 34127
        • Recrutamento
        • Department of Medical Sciences, University of Trieste
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade adulta, consciência e vontade de assinar um consentimento informado, história anamnéstica de doença cardiovascular, também necessitando de cirurgia cardíaca e recuperação dentária, estágio 3-4 grau B-C para doença periodontal diagnosticada

Critério de exclusão:

  • gravidez, dismorfismos genéticos que tenham impacto no estado de saúde periodontal (Síndrome de Down), diabetes ou distúrbios do sistema imunológico, HIV, quase não fumar, distúrbios sanguíneos, cirurgia cardíaca urgente ou uma remediação dentária muito grande para ser realizada em apenas 2 sessões odontológicas, pacientes que realizaram tratamentos odontológicos nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Um
Participantes recebendo desinfecção bucal completa e extrações em uma etapa.
Após os exames de coleta de sangue, análise periodontal, ortopantomografia e registro anamnéstico, cada grupo receberá uma desinfecção completa da boca e extrações necessárias.
Outros nomes:
  • Avaliação de marcadores de inflamação
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dois
Os participantes receberam desinfecção bucal completa no estágio um e extrações no estágio dois após 7 dias.
Após os exames de coleta de sangue, análise periodontal, ortopantomografia e registro anamnéstico, cada grupo receberá uma desinfecção completa da boca e extrações necessárias.
Outros nomes:
  • Avaliação de marcadores de inflamação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Protocolo odontológico a ser seguido em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, medindo alterações nos marcadores inflamatórios séricos.
Prazo: Alterações da linha de base dos marcadores inflamatórios séricos após 1 dia, 7 dias e 14 dias.
Determinar qual protocolo de procedimentos odontológicos deve ser usado para reduzir os marcadores séricos de inflamação como TNF alfa, IL 6, CPR, WBC e valores de PCT em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca usando uma amostra de 38 pacientes.
Alterações da linha de base dos marcadores inflamatórios séricos após 1 dia, 7 dias e 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Bevilacqua, DDS, Clinica Stomatologia, Piazza dell'Ospitale 1, Ospedale Maggiore 34125 Trieste Italia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

5 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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