CART細胞ブリッジング同種造血幹細胞移植によって治療された成人B-ALL
2020年11月11日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
成人再発性難治性（R/R）急性リンパ芽球性白血病の治療における同種造血幹細胞移植の架橋となるCAR-T細胞の安全性、有効性、寛解期を調査する臨床試験
これは、再発性難治性（R/R）成人急性リンパ性白血病ブリッジング同種異系疾患の治療におけるキメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）の有効性と安全性を評価する非公開の単群第I相/第II相臨床研究です。造血幹細胞移植。
調査の概要
詳細な説明
この試験では50人の患者をグループに公募し、CAR-T治療を受けた。
臨床試験に参加する患者は検査を受け、治療の安全性、有効性、反応期間の観点から評価されます。
臨床医の評価によると、登録基準を満たす成人 B-ALL 患者は、十分なコミュニケーションの後、患者または家族が自発的に臨床研究に参加し、登録後 3 か月以内に CAR-T 療法を使用して同種造血を架橋することに意欲的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性の造血系悪性腫瘍およびリンパ系悪性腫瘍の一種と診断された場合:
- ECOGスコア≤2;
- 1歳から65歳まで。
- 同意署名日から有効期間が 1 か月以上。
除外基準:
- 重篤な心不全、左心室駆出率<50%。
- 重度の肺機能損傷の病歴がある。
- 他の進行性悪性腫瘍の合併。
- 制御不能な感染症の合併。
- 代謝疾患（糖尿病を除く）を統合する。
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の合併。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
- HIV 感染症患者;
- 生物由来製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギー歴がある。
- 免疫抑制剤を1か月中止した後、同種造血幹細胞移植患者で急性GvHDを患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の評価に従って、被験者の危険性を増大させたり、臨床研究の結果を妨げたりするあらゆる状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボランティア
患者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、特定の標的抗原を発現する急性Bリンパ性白血病患者を診断するための開始基準を満たします。
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D-4、D-3、D-2は25mg/㎡
他の名前：
D-3、D-2は500mg/㎡
他の名前：
CD19 陽性腫瘍細胞を有する患者に対する CD19 CAR-T 点滴
他の名前：
CD22 陽性腫瘍細胞を有する患者に対する CD22 CAR-T 点滴
他の名前：
CD19 陽性および CD22 陽性腫瘍細胞を有する患者に対する CD19+CD22 CAR-T 点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策として重篤な事象や有害事象が発生した参加者の数
時間枠：28日
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安全対策として重篤な事象や有害事象が発生した参加者の数
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28日
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末梢血(PB)および/または骨髄(BM)中のCARの数をコピーします。
時間枠：24ヶ月
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末梢血(PB)および/または骨髄(BM)中のCARの数をコピーします。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解と部分寛解の客観的奏効率
時間枠：24ヶ月
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完全寛解と部分寛解の客観的奏効率
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24ヶ月
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全体の生存時間
時間枠：24ヶ月
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全体の生存時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAR-T for adult B-ALL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。