Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksen B-ALL behandlet med CART Cellebrodannende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

11. november 2020 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Et klinisk forsøg for at udforske sikkerheden, effektiviteten og remissionsfasen af ​​CAR-T-celler i behandlingen af ​​voksenrelapserende refraktær (R/R) akut lymfatisk leukæmi, der bygger bro over allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et åbent, enkelt-arm, fase I/fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kimærisk antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T) i behandlingen af ​​recidiverende refraktær (R/R) akut lymfoblastisk leukæmi, der bygger bro med allogen, hos voksne hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg rekrutterede åbent 50 patienter til gruppen og fik CAR-T-behandling. Patienter, der deltager i kliniske forsøg, vil blive testet og evalueret med hensyn til behandlingssikkerhed, effekt og responsvarighed. Som vurderet af klinikere, voksne B-ALL-patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, efter tilstrækkelig kommunikation, deltager patienten eller familiemedlemmer frivilligt i den kliniske undersøgelse og er villige til at bygge bro over allogen hæmatopoiesis inden for 3 måneder efter tilmelding ved hjælp af CAR-T-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv diagnosticeret som en slags tilbagefaldende eller refraktær hæmatopoietiske og lymfoide maligniteter:
  2. ECOG-score≤2;
  3. At være i alderen 1 til 65 år;
  4. Mere end en måneds levetid fra datoen for underskrivelsen af ​​samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%;
  2. Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
  3. Sammensmeltning af anden fremadskridende malign tumor;
  4. Sammensmeltning af ukontrolleret infektion;
  5. Sammenlægning af stofskiftesygdomme (undtagen diabetes);
  6. Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  7. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  8. Patienter med HIV-infektion;
  9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
  10. Har akut GvHD på allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter efter at have stoppet immunsuppressiva en måned;
  11. Graviditet eller ammende kvinder;
  12. Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frivillige
Patienten underskriver frivilligt det informerede samtykke, og patienten opfylder adgangskriterierne for at diagnosticere patienter med akut B-lymfocytisk leukæmi, der udtrykker specifikke målantigener
Medicin: Fludarabin
25mg/㎡ for D-4, D-3 og D-2
Andre navne:
  • fiu
Medicin: Cyclofosfamid
500mg/㎡ for D-3 og D-2
Andre navne:
  • ctx
Medicin: CD19 CAR-T
CD19 CAR-T infusion til patienter med CD19 positive tumorceller
Andre navne:
  • Senl_19
Medicin: CD22 CAR-T
CD22 CAR-T infusion til patienter med CD22 positive tumorceller
Andre navne:
  • Senl_22
Medicin: CD19+CD22 CAR-T
CD19+CD22 CAR-T infusion til patienter med CD19 positive og CD22 positive tumorceller
Andre navne:
  • Senl_19+22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
28 dage
Kopierer antallet af CAR i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM)
Tidsramme: 24 måneder
Kopierer antallet af CAR i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate af fuldstændig remission og delvis remission
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate af fuldstændig remission og delvis remission
24 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelsestid
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-T for adult B-ALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner