LAL-B adulte traitée par CART Cell Bridge Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
11 novembre 2020 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Un essai clinique pour explorer l'innocuité, l'efficacité et la phase de rémission des cellules CAR-T dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire (R/R) chez l'adulte en rechute pontant la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras, de phase I/phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë réfractaire (R/R) de l'adulte en rechute allogénique greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai a ouvertement recruté 50 patients dans le groupe et a reçu un traitement CAR-T.
Les patients participant aux essais cliniques seront testés et évalués en termes de sécurité, d'efficacité et de durée de réponse du traitement.
Comme évalué par les cliniciens, les patients adultes B-ALL qui répondent aux critères d'inscription, après une communication adéquate, le patient ou les membres de la famille rejoignent volontairement l'étude clinique et sont prêts à combler l'hématopoïèse allogénique dans les 3 mois suivant l'inscription en utilisant la thérapie CAR-T。
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué une sorte de tumeurs malignes hématopoïétiques et lymphoïdes récidivantes ou réfractaires :
- Score ECOG≤2 ;
- Être âgé de 1 à 65 ans ;
- Plus d'un mois à compter de la date de signature du consentement.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque grave, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ;
- A des antécédents d'atteintes graves de la fonction pulmonaire ;
- Fusion d'autres tumeurs malignes en progression ;
- Fusion d'une infection incontrôlée ;
- Fusionner les maladies métaboliques (sauf le diabète);
- Fusion de maladies auto-immunes graves ou d'une maladie d'immunodéficience ;
- Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active ;
- Patients infectés par le VIH ;
- A des antécédents d'allergies graves aux produits biologiques (y compris les antibiotiques);
- A une GvHD aiguë sur des patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques allogéniques après l'arrêt des immunosuppresseurs un mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Toute situation qui augmenterait la dangerosité des sujets ou perturberait le résultat de l'étude clinique selon l'évaluation du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénévoles
Le patient signe volontairement le consentement éclairé et le patient répond aux critères d'entrée pour diagnostiquer les patients atteints de leucémie aiguë lymphoïde B exprimant des antigènes cibles spécifiques
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25mg/㎡ pour J-4, J-3 et J-2
Autres noms:
500mg/㎡ pour J-3 et J-2
Autres noms:
Perfusion CD19 CAR-T pour les patients avec des cellules tumorales CD19 positives
Autres noms:
Perfusion CD22 CAR-T pour les patients avec des cellules tumorales CD22 positives
Autres noms:
Perfusion CD19+CD22 CAR-T pour les patients avec des cellules tumorales CD19 positives et CD22 positives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements graves/indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 28 jours
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Nombre de participants présentant des événements graves/indésirables comme mesure de sécurité
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28 jours
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Nombre de copies de CAR dans le sang périphérique (PB) et/ou la moelle osseuse (BM)
Délai: 24mois
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Nombre de copies de CAR dans le sang périphérique (PB) et/ou la moelle osseuse (BM)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective de rémission complète et de rémission partielle
Délai: 24mois
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Taux de réponse objective de rémission complète et de rémission partielle
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24mois
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Temps de survie global
Délai: 24mois
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Temps de survie global
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-T for adult B-ALL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .