- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626726
B-ALL per adulti trattati con trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche a ponte di cellule CART
11 novembre 2020 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Uno studio clinico per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la fase di remissione delle cellule CAR-T nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta recidivante (R/R) per adulti che supera il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
Si tratta di uno studio clinico aperto, a braccio singolo, di fase I/fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto recidivante refrattaria (R/R) a ponte allogenico trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha reclutato apertamente 50 pazienti nel gruppo e hanno ricevuto il trattamento CAR-T.
I pazienti che partecipano a studi clinici saranno testati e valutati in termini di sicurezza del trattamento, efficacia e durata della risposta.
Come valutato dai medici, i pazienti adulti B-ALL che soddisfano i criteri di iscrizione, dopo un'adeguata comunicazione, il paziente o i membri della famiglia si uniscono volontariamente allo studio clinico e sono disposti a colmare l'emopoiesi allogenica entro 3 mesi dall'arruolamento utilizzando la terapia CAR-T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati una sorta di neoplasie emopoietiche e linfoidi recidivanti o refrattarie:
- punteggio ECOG≤2;
- Avere un'età compresa tra 1 e 65 anni;
- Più di un mese di durata dalla data di firma del consenso.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
- Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
- Fusione di altro tumore maligno in progressione;
- Fusione di infezione incontrollata;
- Unire le malattie metaboliche (tranne il diabete);
- Unione di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
- Pazienti con epatite attiva B o epatite C;
- Pazienti con infezione da HIV;
- Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
- Ha GvHD acuta su pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche dopo aver interrotto gli immunosoppressori un mese;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari
Il paziente firma volontariamente il consenso informato e il paziente soddisfa i criteri di ingresso per diagnosticare i pazienti con leucemia linfocitica B acuta che esprimono specifici antigeni bersaglio
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25mg/㎡ per D-4、D-3 e D-2
Altri nomi:
500mg/㎡ per D-3 e D-2
Altri nomi:
Infusione CAR-T CD19 per pazienti con cellule tumorali CD19 positive
Altri nomi:
Infusione CAR-T CD22 per pazienti con cellule tumorali CD22 positive
Altri nomi:
Infusione CAR-T CD19+CD22 per pazienti con cellule tumorali CD19 positive e CD22 positive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura di sicurezza
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28 giorni
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Copia i numeri di CAR nel sangue periferico (PB) e/o nel midollo osseo (BM)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Copia i numeri di CAR nel sangue periferico (PB) e/o nel midollo osseo (BM)
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva di remissione completa e remissione parziale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva di remissione completa e remissione parziale
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24 mesi
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo di sopravvivenza globale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-T for adult B-ALL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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