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B-ALL per adulti trattati con trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche a ponte di cellule CART

11 novembre 2020 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Uno studio clinico per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la fase di remissione delle cellule CAR-T nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta recidivante (R/R) per adulti che supera il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Si tratta di uno studio clinico aperto, a braccio singolo, di fase I/fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto recidivante refrattaria (R/R) a ponte allogenico trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha reclutato apertamente 50 pazienti nel gruppo e hanno ricevuto il trattamento CAR-T. I pazienti che partecipano a studi clinici saranno testati e valutati in termini di sicurezza del trattamento, efficacia e durata della risposta. Come valutato dai medici, i pazienti adulti B-ALL che soddisfano i criteri di iscrizione, dopo un'adeguata comunicazione, il paziente o i membri della famiglia si uniscono volontariamente allo studio clinico e sono disposti a colmare l'emopoiesi allogenica entro 3 mesi dall'arruolamento utilizzando la terapia CAR-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere diagnosticati una sorta di neoplasie emopoietiche e linfoidi recidivanti o refrattarie:
  2. punteggio ECOG≤2;
  3. Avere un'età compresa tra 1 e 65 anni;
  4. Più di un mese di durata dalla data di firma del consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
  2. Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
  3. Fusione di altro tumore maligno in progressione;
  4. Fusione di infezione incontrollata;
  5. Unire le malattie metaboliche (tranne il diabete);
  6. Unione di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  7. Pazienti con epatite attiva B o epatite C;
  8. Pazienti con infezione da HIV;
  9. Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
  10. Ha GvHD acuta su pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche dopo aver interrotto gli immunosoppressori un mese;
  11. Donne in gravidanza o allattamento;
  12. Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari
Il paziente firma volontariamente il consenso informato e il paziente soddisfa i criteri di ingresso per diagnosticare i pazienti con leucemia linfocitica B acuta che esprimono specifici antigeni bersaglio
25mg/㎡ per D-4、D-3 e D-2
Altri nomi:
  • fiu
500mg/㎡ per D-3 e D-2
Altri nomi:
  • ctx
Infusione CAR-T CD19 per pazienti con cellule tumorali CD19 positive
Altri nomi:
  • Senl_19
Infusione CAR-T CD22 per pazienti con cellule tumorali CD22 positive
Altri nomi:
  • Senl_22
Infusione CAR-T CD19+CD22 per pazienti con cellule tumorali CD19 positive e CD22 positive
Altri nomi:
  • Senl_19+22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura di sicurezza
28 giorni
Copia i numeri di CAR nel sangue periferico (PB) e/o nel midollo osseo (BM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Copia i numeri di CAR nel sangue periferico (PB) e/o nel midollo osseo (BM)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva di remissione completa e remissione parziale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva di remissione completa e remissione parziale
24 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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