Dorosły B-ALL leczony za pomocą CART Cell Bridging Allogeniczny hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych
11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i fazy remisji komórek CAR-T w leczeniu nawrotowej opornej na leczenie (R/R) ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych, pomostowanie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I/fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii chimerycznymi receptorami antygenowymi z limfocytów T (CAR-T) w leczeniu nawracającej opornej (R/R) ostrej białaczki limfoblastycznej dorosłych z pomostową allogeniczną przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej próby w sposób otwarty zrekrutowano 50 pacjentów do grupy, którym poddano leczenie CAR-T.
Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych będą badani i oceniani pod kątem bezpieczeństwa leczenia, skuteczności i czasu trwania odpowiedzi.
Według oceny klinicystów, dorośli pacjenci z B-ALL, którzy spełniają kryteria włączenia, po odpowiedniej komunikacji, pacjent lub członkowie rodziny dobrowolnie przyłączają się do badania klinicznego i są chętni do pomostowania hematopoezy allogenicznej w ciągu 3 miesięcy po włączeniu za pomocą terapii CAR-T.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdiagnozowanym rodzajem nawracających lub opornych na leczenie nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego:
- Wynik ECOG≤2;
- Być w wieku od 1 do 65 lat;
- Ponad miesiąc życia od daty podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
- Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
- Łączenie innego postępującego nowotworu złośliwego;
- Łączenie niekontrolowanej infekcji;
- Scalanie chorób metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy);
- Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
- Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
- Ma ostrą GvHD u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych po odstawieniu leków immunosupresyjnych na miesiąc;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Każda sytuacja, która według oceny badacza zwiększyłaby niebezpieczeństwo osób badanych lub zakłóciła wynik badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolontariusze
Pacjent dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę i spełnia kryteria włączenia do diagnozowania pacjentów z ostrą białaczką limfocytową B z ekspresją określonych antygenów docelowych
|
25 mg/㎡ dla D-4, D-3 i D-2
Inne nazwy:
500mg/㎡ dla D-3 i D-2
Inne nazwy:
Wlew CD19 CAR-T dla pacjentów z komórkami nowotworowymi CD19-dodatnimi
Inne nazwy:
Infuzja CD22 CAR-T dla pacjentów z komórkami nowotworowymi CD22-dodatnimi
Inne nazwy:
Wlew CD19+CD22 CAR-T dla pacjentów z komórkami nowotworowymi CD19-dodatnimi i CD22-dodatnimi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi/niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników z poważnymi/niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa
|
28 dni
|
|
Kopiuje numery CAR we krwi obwodowej (PB) i/lub szpiku kostnym (BM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kopiuje numery CAR we krwi obwodowej (PB) i/lub szpiku kostnym (BM)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi całkowitej i częściowej remisji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi całkowitej i częściowej remisji
|
24 miesiące
|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity czas przeżycia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-T for adult B-ALL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .