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Erwachsener B-ALL, behandelt durch CART Cell Bridging allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

11. November 2020 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Remissionsphase von CAR-T-Zellen bei der Behandlung von rezidivierter refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation überbrückt

Dies ist eine offene, einarmige klinische Phase-I/Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei der Behandlung von rezidivierter refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen, die allogene überbrückt hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden 50 Patienten offen in die Gruppe aufgenommen und erhielten eine CAR-T-Behandlung. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, werden hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit und Ansprechdauer der Behandlung getestet und bewertet. Nach Einschätzung von Ärzten nehmen erwachsene B-ALL-Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, nach angemessener Kommunikation freiwillig an der klinischen Studie teil und sind bereit, die allogene Hämatopoese innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme mit der CAR-T-Therapie zu überbrücken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wird eine Art rezidivierter oder refraktärer hämatopoetischer und lymphatischer Malignome diagnostiziert:
  2. ECOG-Score ≤ 2;
  3. Im Alter von 1 bis 65 Jahren;
  4. Mehr als einen Monat Gültigkeitsdauer ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
  2. Hat in der Vergangenheit schwere Lungenfunktionsschäden;
  3. Verschmelzung anderer fortschreitender bösartiger Tumoren;
  4. Verschmelzung einer unkontrollierten Infektion;
  5. Zusammenführung der Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
  6. Zusammentreffen schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
  8. Patienten mit HIV-Infektion;
  9. Hat in der Vergangenheit schwere Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
  10. Hat akute GvHD bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, nachdem die Immunsuppressiva einen Monat lang abgesetzt wurden;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Jede Situation, die nach Einschätzung des Forschers die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige
Der Patient unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung und erfüllt die Zulassungskriterien für die Diagnose von Patienten mit akuter B-Lymphozyten-Leukämie, die spezifische Zielantigene exprimieren
Arzneimittel: Fludarabin
25 mg/㎡ für D-4, D-3 und D-2
Andere Namen:
  • fiu
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/㎡ für D-3 und D-2
Andere Namen:
  • ctx
Arzneimittel: CD19 CAR-T
CD19-CAR-T-Infusion für Patienten mit CD19-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
  • Senl_19
Arzneimittel: CD22 CAR-T
CD22 CAR-T-Infusion für Patienten mit CD22-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
  • Senl_22
Arzneimittel: CD19+CD22 CAR-T
CD19+CD22 CAR-T-Infusion für Patienten mit CD19-positiven und CD22-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
  • Senl_19+22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
28 Tage
Kopiert die Anzahl der CAR im peripheren Blut (PB) und/oder im Knochenmark (BM).
Zeitfenster: 24 Monate
Kopiert die Anzahl der CAR im peripheren Blut (PB) und/oder im Knochenmark (BM).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
24 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberlebenszeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-T for adult B-ALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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