Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělí B-ALL léčeni pomocí CART Přemostění buněk Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

11. listopadu 2020 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Klinická studie k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a fáze remise buněk CAR-T při léčbě akutní lymfoblastické leukémie s recidivou (R/R) u dospělých Přemostění alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Toto je otevřená jednoramenná klinická studie fáze I/fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) při léčbě recidivující refrakterní (R/R) akutní lymfoblastické leukémie u dospělých přemosťujících alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie otevřeně přijala 50 pacientů do skupiny a byla jim podávána léčba CAR-T. Pacienti účastnící se klinických studií budou testováni a hodnoceni z hlediska bezpečnosti léčby, účinnosti a trvání odpovědi. Podle hodnocení lékařů se dospělí pacienti s B-ALL, kteří splňují kritéria pro zařazení, po adekvátní komunikaci, pacient nebo rodinní příslušníci dobrovolně zapojí do klinické studie a jsou ochotni překlenout alogenní hematopoézu do 3 měsíců po zařazení pomocí terapie CAR-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován jako druh recidivujících nebo refrakterních hematopoetických a lymfoidních malignit:
  2. ECOG skóre ≤ 2;
  3. Být ve věku 1 až 65 let;
  4. Více než měsíc od data podpisu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory < 50 %;
  2. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
  3. Sloučení jiného progredujícího maligního nádoru;
  4. Sloučení nekontrolované infekce;
  5. Sloučení metabolických onemocnění (kromě cukrovky);
  6. Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  7. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  8. Pacienti s infekcí HIV;
  9. Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
  10. Má akutní GvHD u ​​pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk po měsíčním vysazení imunosupresiv;
  11. těhotné nebo kojící ženy;
  12. Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobrovolníci
Pacient dobrovolně podepíše informovaný souhlas a pacient splní vstupní kritéria pro diagnostiku pacientů s akutní B lymfocytární leukémií exprimující specifické cílové antigeny
25 mg/㎡ pro D-4, D-3 a D-2
Ostatní jména:
  • fiu
500 mg/㎡ pro D-3 a D-2
Ostatní jména:
  • ctx
Infuze CD19 CAR-T pro pacienty s nádorovými buňkami pozitivními na CD19
Ostatní jména:
  • Senl_19
CD22 CAR-T infuze pro pacienty s CD22 pozitivními nádorovými buňkami
Ostatní jména:
  • Senl_22
CD19+CD22 CAR-T infuze pro pacienty s CD19 pozitivními a CD22 pozitivními nádorovými buňkami
Ostatní jména:
  • Senl_19+22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
28 dní
Kopíruje čísla CAR v periferní krvi (PB) a/nebo kostní dřeni (BM)
Časové okno: 24 měsíců
Kopíruje čísla CAR v periferní krvi (PB) a/nebo kostní dřeni (BM)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi kompletní remise a parciální remise
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi kompletní remise a parciální remise
24 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celková doba přežití
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit