- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626726
Dospělí B-ALL léčeni pomocí CART Přemostění buněk Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
11. listopadu 2020 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Klinická studie k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a fáze remise buněk CAR-T při léčbě akutní lymfoblastické leukémie s recidivou (R/R) u dospělých Přemostění alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Toto je otevřená jednoramenná klinická studie fáze I/fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) při léčbě recidivující refrakterní (R/R) akutní lymfoblastické leukémie u dospělých přemosťujících alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie otevřeně přijala 50 pacientů do skupiny a byla jim podávána léčba CAR-T.
Pacienti účastnící se klinických studií budou testováni a hodnoceni z hlediska bezpečnosti léčby, účinnosti a trvání odpovědi.
Podle hodnocení lékařů se dospělí pacienti s B-ALL, kteří splňují kritéria pro zařazení, po adekvátní komunikaci, pacient nebo rodinní příslušníci dobrovolně zapojí do klinické studie a jsou ochotni překlenout alogenní hematopoézu do 3 měsíců po zařazení pomocí terapie CAR-T.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako druh recidivujících nebo refrakterních hematopoetických a lymfoidních malignit:
- ECOG skóre ≤ 2;
- Být ve věku 1 až 65 let;
- Více než měsíc od data podpisu souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory < 50 %;
- Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
- Sloučení jiného progredujícího maligního nádoru;
- Sloučení nekontrolované infekce;
- Sloučení metabolických onemocnění (kromě cukrovky);
- Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
- Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
- Pacienti s infekcí HIV;
- Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
- Má akutní GvHD u pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk po měsíčním vysazení imunosupresiv;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobrovolníci
Pacient dobrovolně podepíše informovaný souhlas a pacient splní vstupní kritéria pro diagnostiku pacientů s akutní B lymfocytární leukémií exprimující specifické cílové antigeny
|
25 mg/㎡ pro D-4, D-3 a D-2
Ostatní jména:
500 mg/㎡ pro D-3 a D-2
Ostatní jména:
Infuze CD19 CAR-T pro pacienty s nádorovými buňkami pozitivními na CD19
Ostatní jména:
CD22 CAR-T infuze pro pacienty s CD22 pozitivními nádorovými buňkami
Ostatní jména:
CD19+CD22 CAR-T infuze pro pacienty s CD19 pozitivními a CD22 pozitivními nádorovými buňkami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
|
28 dní
|
|
Kopíruje čísla CAR v periferní krvi (PB) a/nebo kostní dřeni (BM)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kopíruje čísla CAR v periferní krvi (PB) a/nebo kostní dřeni (BM)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi kompletní remise a parciální remise
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi kompletní remise a parciální remise
|
24 měsíců
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková doba přežití
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- CAR-T for adult B-ALL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .