Aikuisten B-ALL hoidettu CART-solusillalla allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Kliininen tutkimus CAR-T-solujen turvallisuuden, tehokkuuden ja remissiovaiheen tutkimiseksi aikuisten relapsoituneen refraktaarisen (R/R) akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa, joka yhdistää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron
Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen I/vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapian (CAR-T) tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa relapsoitunutta refraktaarista (R/R) aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa, joka yhdistää allogeenisen muodon. hematopoieettisten kantasolujen siirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus rekrytoi avoimesti 50 potilasta ryhmään ja heille annettiin CAR-T-hoitoa.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat testataan ja arvioidaan hoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja vasteen keston suhteen.
Lääkäreiden arvioiden mukaan aikuiset B-ALL-potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, riittävän viestinnän jälkeen potilas tai perheenjäsenet liittyvät vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja ovat valmiita sillaamaan allogeenisen hematopoieesin 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta käyttämällä CAR-T-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle diagnosoidaan eräänlainen uusiutunut tai refraktaarinen hematopoieettinen ja lymfaattinen pahanlaatuinen kasvain:
- ECOG-pisteet≤2;
- Ikä 1-65 vuotta;
- Yli kuukauden käyttöikä suostumuksen allekirjoituspäivästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %;
- Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
- Muiden etenevien pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen;
- Hallitsemattoman infektion yhdistäminen;
- Aineenvaihduntasairauksien yhdistäminen (paitsi diabetes);
- Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
- Hänellä on akuutti GvHD allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla immunosuppressanttien lopettamisen jälkeen kuukaudessa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset
Potilas allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja potilas täyttää pääsykriteerit diagnosoidakseen potilaita, joilla on akuutti B-lymfosyyttileukemia, joka ilmentää spesifisiä kohdeantigeenejä
|
25 mg/㎡ D-4, D-3 ja D-2
Muut nimet:
500 mg/㎡ D-3:lle ja D-2:lle
Muut nimet:
CD19 CAR-T -infuusio potilaille, joilla on CD19-positiivisia kasvainsoluja
Muut nimet:
CD22 CAR-T -infuusio potilaille, joilla on CD22-positiivisia kasvainsoluja
Muut nimet:
CD19+CD22 CAR-T-infuusio potilaille, joilla on CD19-positiivisia ja CD22-positiivisia kasvainsoluja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haitallisia tapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haitallisia tapahtumia turvallisuuden mittana
|
28 päivää
|
|
Kopioi CAR-luvut ääreisveressä (PB) ja/tai luuytimessä (BM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kopioi CAR-luvut ääreisveressä (PB) ja/tai luuytimessä (BM)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen ja osittaisen remission objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellisen ja osittaisen remission objektiivinen vasteprosentti
|
24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleinen selviytymisaika
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-T for adult B-ALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .