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B-ALL adulta tratada por transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas por ponte de células CART

11 de novembro de 2020 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Um ensaio clínico para explorar a segurança, a eficácia e a fase de remissão da célula CAR-T no tratamento da leucemia linfoblástica aguda refratária (R/R) em ponte Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Este é um estudo clínico aberto, de braço único, fase I/fase II para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de leucemia linfoblástica aguda refratária (R/R) em ponte alogênica em adultos transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo recrutou abertamente 50 pacientes para o grupo e recebeu tratamento CAR-T. Os pacientes que participam de ensaios clínicos serão testados e avaliados em termos de segurança do tratamento, eficácia e duração da resposta. Conforme avaliado pelos médicos, pacientes adultos B-ALL que atendem aos critérios de inscrição, após comunicação adequada, o paciente ou familiares se juntam voluntariamente ao estudo clínico e estão dispostos a fazer a ponte da hematopoiese alogênica dentro de 3 meses após a inscrição usando a terapia CAR-T。

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser diagnosticado um tipo de Malignidade Hematopoiética e Linfóide Recidivante ou Refratária:
  2. pontuação ECOG≤2;
  3. Ter idade de 1 a 65 anos;
  4. Mais de um mês vitalício a partir da data de assinatura do consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
  2. Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
  3. Fusão de outro tumor maligno em progressão;
  4. Mesclando infecção descontrolada;
  5. Mesclando as doenças metabólicas (exceto diabetes);
  6. Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
  7. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C;
  8. Pacientes com infecção pelo HIV;
  9. Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
  10. Tem GvHD aguda em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas após interromper os imunossupressores por mês;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes;
  12. Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários
O paciente assina voluntariamente o consentimento informado e atende aos critérios de entrada para diagnosticar pacientes com leucemia linfocítica B aguda expressando antígenos-alvo específicos
25mg/㎡ para D-4、D-3 e D-2
Outros nomes:
  • fiu
500mg/㎡ para D-3 e D-2
Outros nomes:
  • ctx
Infusão de CD19 CAR-T para pacientes com células tumorais CD19 positivas
Outros nomes:
  • Senl_19
Infusão de CD22 CAR-T para pacientes com células tumorais CD22 positivas
Outros nomes:
  • Senl_22
Infusão de CD19+CD22 CAR-T para pacientes com células tumorais CD19 positivas e CD22 positivas
Outros nomes:
  • Senl_19+22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos graves/adversos como medida de segurança
Prazo: 28 dias
Número de participantes com eventos graves/adversos como medida de segurança
28 dias
Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
Prazo: 24 meses
Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
24 meses
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Tempo de sobrevida geral
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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