- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626726
B-ALL adulta tratada por transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas por ponte de células CART
11 de novembro de 2020 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Um ensaio clínico para explorar a segurança, a eficácia e a fase de remissão da célula CAR-T no tratamento da leucemia linfoblástica aguda refratária (R/R) em ponte Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Este é um estudo clínico aberto, de braço único, fase I/fase II para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de leucemia linfoblástica aguda refratária (R/R) em ponte alogênica em adultos transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo recrutou abertamente 50 pacientes para o grupo e recebeu tratamento CAR-T.
Os pacientes que participam de ensaios clínicos serão testados e avaliados em termos de segurança do tratamento, eficácia e duração da resposta.
Conforme avaliado pelos médicos, pacientes adultos B-ALL que atendem aos critérios de inscrição, após comunicação adequada, o paciente ou familiares se juntam voluntariamente ao estudo clínico e estão dispostos a fazer a ponte da hematopoiese alogênica dentro de 3 meses após a inscrição usando a terapia CAR-T。
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado um tipo de Malignidade Hematopoiética e Linfóide Recidivante ou Refratária:
- pontuação ECOG≤2;
- Ter idade de 1 a 65 anos;
- Mais de um mês vitalício a partir da data de assinatura do consentimento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
- Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
- Fusão de outro tumor maligno em progressão;
- Mesclando infecção descontrolada;
- Mesclando as doenças metabólicas (exceto diabetes);
- Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
- Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C;
- Pacientes com infecção pelo HIV;
- Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
- Tem GvHD aguda em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas após interromper os imunossupressores por mês;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários
O paciente assina voluntariamente o consentimento informado e atende aos critérios de entrada para diagnosticar pacientes com leucemia linfocítica B aguda expressando antígenos-alvo específicos
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25mg/㎡ para D-4、D-3 e D-2
Outros nomes:
500mg/㎡ para D-3 e D-2
Outros nomes:
Infusão de CD19 CAR-T para pacientes com células tumorais CD19 positivas
Outros nomes:
Infusão de CD22 CAR-T para pacientes com células tumorais CD22 positivas
Outros nomes:
Infusão de CD19+CD22 CAR-T para pacientes com células tumorais CD19 positivas e CD22 positivas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos graves/adversos como medida de segurança
Prazo: 28 dias
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Número de participantes com eventos graves/adversos como medida de segurança
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28 dias
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Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
Prazo: 24 meses
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Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
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24 meses
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Tempo de sobrevida geral
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CAR-T for adult B-ALL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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