- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626726
B-ALL de adultos tratados mediante trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con puente de células CART
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Un ensayo clínico para explorar la seguridad, la eficacia y la fase de remisión de las células CAR-T en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda refractaria (R/R) en adultos que une el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio clínico abierto, de un solo brazo, de fase I/fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en adultos refractaria recidivante (R/R) que puentea la leucemia alogénica. trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo reclutó abiertamente a 50 pacientes en el grupo y recibieron tratamiento CAR-T.
Los pacientes que participen en ensayos clínicos serán probados y evaluados en términos de seguridad del tratamiento, eficacia y duración de la respuesta.
Según la evaluación de los médicos, los pacientes adultos con LLA-B que cumplen con los criterios de inscripción, después de una comunicación adecuada, el paciente o los miembros de la familia se unen voluntariamente al estudio clínico y están dispuestos a superar la hematopoyesis alogénica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción utilizando la terapia CAR-T。
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado de un tipo de Neoplasias Hematopoyéticas y Linfoideas en Recaída o Refractarias:
- puntuación ECOG≤2;
- Tener de 1 a 65 años de edad;
- Más de un mes de por vida a partir de la fecha de firma del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
- Tiene antecedentes de deterioro grave de la función pulmonar;
- Fusión de otros tumores malignos progresivos;
- Fusión de infección descontrolada;
- Fusión de las enfermedades metabólicas (excepto la diabetes);
- Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
- Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C;
- Pacientes con infección por VIH;
- Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
- Tiene EICH aguda en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de suspender los inmunosupresores un mes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios
El paciente firma voluntariamente el consentimiento informado y cumple con los criterios de ingreso para diagnosticar pacientes con leucemia linfocítica B aguda que expresa antígenos diana específicos
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25 mg/㎡ para D-4, D-3 y D-2
Otros nombres:
500 mg/㎡ para D-3 y D-2
Otros nombres:
Infusión de CD19 CAR-T para pacientes con células tumorales CD19 positivas
Otros nombres:
Infusión de CD22 CAR-T para pacientes con células tumorales CD22 positivas
Otros nombres:
Infusión de CD19+CD22 CAR-T para pacientes con células tumorales CD19 positivas y CD22 positivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad
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28 días
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Números de copias de CAR en sangre periférica (PB) y/o médula ósea (BM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Números de copias de CAR en sangre periférica (PB) y/o médula ósea (BM)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
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24 meses
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo total de supervivencia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CAR-T for adult B-ALL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .