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B-ALL de adultos tratados mediante trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con puente de células CART

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Un ensayo clínico para explorar la seguridad, la eficacia y la fase de remisión de las células CAR-T en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda refractaria (R/R) en adultos que une el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio clínico abierto, de un solo brazo, de fase I/fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en adultos refractaria recidivante (R/R) que puentea la leucemia alogénica. trasplante de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo reclutó abiertamente a 50 pacientes en el grupo y recibieron tratamiento CAR-T. Los pacientes que participen en ensayos clínicos serán probados y evaluados en términos de seguridad del tratamiento, eficacia y duración de la respuesta. Según la evaluación de los médicos, los pacientes adultos con LLA-B que cumplen con los criterios de inscripción, después de una comunicación adecuada, el paciente o los miembros de la familia se unen voluntariamente al estudio clínico y están dispuestos a superar la hematopoyesis alogénica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción utilizando la terapia CAR-T。

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser diagnosticado de un tipo de Neoplasias Hematopoyéticas y Linfoideas en Recaída o Refractarias:
  2. puntuación ECOG≤2;
  3. Tener de 1 a 65 años de edad;
  4. Más de un mes de por vida a partir de la fecha de firma del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
  2. Tiene antecedentes de deterioro grave de la función pulmonar;
  3. Fusión de otros tumores malignos progresivos;
  4. Fusión de infección descontrolada;
  5. Fusión de las enfermedades metabólicas (excepto la diabetes);
  6. Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
  7. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C;
  8. Pacientes con infección por VIH;
  9. Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
  10. Tiene EICH aguda en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de suspender los inmunosupresores un mes;
  11. Mujeres embarazadas o lactantes;
  12. Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios
El paciente firma voluntariamente el consentimiento informado y cumple con los criterios de ingreso para diagnosticar pacientes con leucemia linfocítica B aguda que expresa antígenos diana específicos
25 mg/㎡ para D-4, D-3 y D-2
Otros nombres:
  • fiu
500 mg/㎡ para D-3 y D-2
Otros nombres:
  • ctx
Infusión de CD19 CAR-T para pacientes con células tumorales CD19 positivas
Otros nombres:
  • Senl_19
Infusión de CD22 CAR-T para pacientes con células tumorales CD22 positivas
Otros nombres:
  • Senl_22
Infusión de CD19+CD22 CAR-T para pacientes con células tumorales CD19 positivas y CD22 positivas
Otros nombres:
  • Senl_19+22

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad
28 días
Números de copias de CAR en sangre periférica (PB) y/o médula ósea (BM)
Periodo de tiempo: 24 meses
Números de copias de CAR en sangre periférica (PB) y/o médula ósea (BM)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
24 meses
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo total de supervivencia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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