CART 세포 가교 동종 조혈모세포 이식으로 치료한 성인 B-ALL
2020년 11월 11일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
성인 재발 불응성(R/R) 급성 림프구성 백혈병 가교 동종 조혈모세포 이식 치료에서 CAR-T 세포의 안전성, 효능 및 관해 단계를 탐색하기 위한 임상 시험
이것은 재발성 불응성(R/R) 성인 급성 림프모구성 백혈병 가교 동종이형의 치료에서 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법(CAR-T)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방, 단일군, 1상/2상 임상 연구입니다. 조혈모세포이식.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 실험은 공개적으로 50명의 환자를 그룹으로 모집하고 CAR-T 치료를 받았습니다.
임상 시험에 참여하는 환자는 치료 안전성, 효능 및 반응 기간 측면에서 테스트 및 평가됩니다.
임상의가 평가한 바와 같이, 등록 기준을 충족하는 성인 B-ALL 환자는 적절한 의사소통 후 환자 또는 가족 구성원이 자발적으로 임상 연구에 참여하고 CAR-T 요법을 사용하여 등록 후 3개월 이내에 동종 조혈을 연결할 의향이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일종의 재발성 또는 불응성 조혈 및 림프성 악성종양 진단을 받으십시오.
- ECOG 점수≤2;
- 1세 이상 65세 이하
- 동의서 서명일로부터 1개월 이상.
제외 기준:
- 중증 심부전, 좌심실 박출률 <50%;
- 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
- 다른 진행성 악성 종양을 병합;
- 통제되지 않은 감염 병합;
- 대사성 질환(당뇨병 제외) 병합;
- 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환의 병합;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자;
- HIV 감염 환자;
- 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 한 달 동안 면역억제제를 중단한 후 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 환자에서 급성 GvHD가 있음;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자의 평가에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자원봉사자
환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 환자는 특정 표적 항원을 발현하는 급성 B 림프구성 백혈병 환자를 진단하기 위한 항목 기준을 충족합니다.
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D-4, D-3 및 D-2의 경우 25mg/㎡
다른 이름들:
D-3 및 D-2의 경우 500mg/㎡
다른 이름들:
CD19 양성 종양 세포 환자를 위한 CD19 CAR-T 주입
다른 이름들:
CD22 양성 종양 세포 환자를 위한 CD22 CAR-T 주입
다른 이름들:
CD19 양성 및 CD22 양성 종양 세포 환자를 위한 CD19+CD22 CAR-T 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전의 척도로서 중증/부작용 사례가 있는 참가자 수
기간: 28일
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안전의 척도로서 중증/부작용 사례가 있는 참가자 수
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28일
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말초 혈액(PB) 및/또는 골수(BM)에서 CAR 수를 복사합니다.
기간: 24개월
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말초 혈액(PB) 및/또는 골수(BM)에서 CAR 수를 복사합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
기간: 24개월
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완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
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24개월
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전체 생존 시간
기간: 24개월
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전체 생존 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAR-T for adult B-ALL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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