健康な中国人ボランティアを対象としたテカルファリンの安全性と忍容性に関する研究

包含基準:

1) 被験者は、試験の目的、性質、方法、および起こり得る副作用を十分に認識しており、自発的に被験者として行動し、研究プロセスの開始前にインフォームド コンセント フォームに署名します。

2）18歳以上50歳以下の健康なボランティア。 3）体重：男性≧50.0kg、女性≧45.0kg； -ボディマス指数（BMI）≧19および≦24kg/m2。

4) 身体検査、バイタルサイン測定、臨床検査評価血液学、生化学、または尿検査など) および 12 誘導心電図は、研究者によって正常または臨床的意義のない異常と判断されました。

除外基準:

1.スクリーニング時のHIV、梅毒抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の検査結果が陽性。

2) 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸障害の記録された病歴。

3) 静脈穿刺が困難な者、静脈穿刺に耐えられない者、針病や血病の既往がある者。

4) スクリーニング時の尿中薬物乱用の陽性検査、または薬物またはアルコール乱用/依存の病歴。

5) スクリーニングの 3 か月前からタバコ製品を使用している。 6） スクリーニング前3ヶ月以内に1日8杯以上のお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料（1カップ＝250ml以上）を飲んでいる者。

7) スクリーニング前6ヶ月以内に頻繁に飲酒した者(週14単位以上の飲酒。 1 単位は、ビール 360 mL、40% リカー 45 mL、またはワイン 150 mL です)。

8）スクリーニング時のPT、aPTT、TT、FIB、INR、プロテインC、プロテインSまたは凝固因子II、VII、Xが正常範囲外である。

9）心血管系、腎系、肺系、神経系、肝臓および/または内分泌系の疾​​患の病歴。

10）出血素因、凝固障害、遺伝性凝固障害の既往歴がある。

11）消化管出血（吐血、血便、便潜血陽性）、尿路出血、粘膜出血（歯肉出血、鼻出血）、原因不明の皮下出血または斑状出血を含むがこれらに限定されない活動性出血の証拠。

12）スクリーニング前3ヶ月以内に以前の臨床試験に参加した患者。

13）スクリーニング前4週間以内の臨床的に重要な外科的処置、または研究期間中に手術を受ける予定の患者。

14) 臨床的に重大な失血または献血 > 550 ml スクリーニング前の3か月以内。

15）スクリーニングの14日前に何らかの薬を服用している。 16）ワルファリンまたは治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

17）妊娠中または授乳中。 18）投与中、女性は月経を避けることができない。 19）妊娠可能年齢の被験者は、不妊治療計画、精子提供、卵子提供計画、非薬物避妊法（避妊薬の皮下注射、避妊注射、避妊薬の皮下移植、殺精子剤などの局所避妊薬を含む）の任意の使用を保証されていません。など）スクリーニングの2週間前から試験終了の6か月後まで。

20）治験責任医師が被験者を試験に適さないものにしたり、追加のリスクを負わせたりする可能性がある。