Un estudio de seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes de tecarfarina en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1) los sujetos tenían pleno conocimiento del propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, actuaban voluntariamente como sujetos y firmaban un formulario de consentimiento informado antes del comienzo de cualquier proceso de investigación.

2）Voluntarios sanos entre las edades de 18 a 50 años (inclusive). 3）Peso: macho ≥ 50,0 kg, hembra ≥ 45,0 kg; Índice de Masa Corporal (IMC) ≥19 y ≤ 24 kg/m2.

4) El examen físico, las mediciones de signos vitales, las evaluaciones de laboratorio clínico, hematología, química clínica o análisis de orina, etc.) y el ECG de 12 derivaciones se consideraron normales o anormales sin importancia clínica por parte de los investigadores.

Criterio de exclusión:

1. Resultados positivos de la prueba de VIH, anticuerpos contra la sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) en la selección.

2) Disfagia o antecedentes documentados de cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.

3) Sujetos con dificultad en la venopunción, aquellos que no pueden tolerar la venopunción y aquellos que tienen antecedentes de mareos y náuseas.

4) Pruebas positivas de drogas de abuso en la orina en la evaluación o antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol.

5) Uso de productos de tabaco 3 meses antes de la selección. 6) Bebedor pesado de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

7) Sujetos que bebieron con frecuencia dentro de los 6 meses anteriores a la selección (ingesta de más de 14 unidades de alcohol por semana). Una unidad son 360 mL de cerveza, 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino).

8) Cualquier PT, aPTT, TT, FIB,INR, proteína C, proteína S o factores de coagulación II, VII, X fuera del rango normal en la selección.

9）Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, pulmonares, del sistema nervioso, hepáticas y/o endocrinas.

10）Historia documentada de diátesis hemorrágica, coagulopatía o trastornos hereditarios de la coagulación.

11）Evidencia de sangrado activo, que incluye, entre otros, sangrado gastrointestinal (hematemesis, hematoquecia, sangre oculta en heces positiva), sangrado del tracto urinario, sangrado de las mucosas (gingival, epistaxis) y sangrado subcutáneo o equimosis inexplicable.

12）Participación en un ensayo clínico anterior dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.

13）Procedimiento quirúrgico clínicamente significativo dentro de las 4 semanas previas a la selección o planeado para someterse a una cirugía durante el período de estudio.

14) Pérdida de sangre clínicamente significativa o donación de sangre > 550 ml en los 3 meses anteriores a la Selección.

15）Tomar algún medicamento 14 días antes de la Selección. 16）Alergia conocida o hipersensibilidad a la warfarina o al producto en investigación.

17）Embarazo o Lactancia. 18) Las mujeres no pueden evitar la menstruación durante la administración. 19) no se garantiza que los sujetos en edad fértil no tengan un plan de fertilidad, donación de esperma, plan de donación de óvulos y uso voluntario de medidas anticonceptivas no farmacológicas (incluyendo inyección subcutánea de anticonceptivos, inyecciones anticonceptivas, implantación subcutánea de anticonceptivos, anticonceptivos locales como espermicida , etc.) desde dos semanas antes de la selección hasta 6 meses después del final del ensayo.

20）El investigador haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o lo pusiera en riesgo adicional.