Vzestupná, vícedávková studie bezpečnosti a snášenlivosti tekarfarinu u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1) subjekty si byly plně vědomy účelu, povahy, metod a možných nežádoucích reakcí studie, dobrovolně jednaly jako subjekty a podepsaly informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli výzkumného procesu.

2）Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let (včetně). 3） Hmotnost: muž ≥ 50,0 kg, žena ≥ 45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤ 24 kg/m2.

4) Fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, klinická laboratorní hodnocení hematologie, klinická chemie nebo analýza moči atd.) a 12svodové EKG byly vyšetřovateli posouzeny jako normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledky testu na HIV, protilátky proti syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) při screeningu.

2) Dysfagie nebo zdokumentovaná anamnéza jakýchkoli gastrointestinálních poruch, které ovlivňují absorpci léčiva.

3) Jedinci s obtížemi při napíchnutí žíly, ti, kteří nemohou tolerovat napíchnutí žíly, a ti, kteří mají v anamnéze nemoc jehlou a krevní nemoc.

4) Pozitivní testy na zneužívání drog v moči při screeningu nebo anamnéza zneužívání/závislosti na drogách nebo alkoholu.

5) Užívání tabákových výrobků 3 měsíce před screeningem. 6) Pití těžkého čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně během 3 měsíců před screeningem.

7) Subjekty, které často pily během 6 měsíců před screeningem (příjem více než 14 jednotek alkoholu za týden. Jednotkou je 360 ​​ml piva, 45 ml 40% likéru nebo 150 ml vína).

8）Jakékoli mimo normální rozmezí PT, aPTT, TT, FIB, INR, protein C, protein S nebo koagulační faktory II, VII, X při screeningu.

9) Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, plic, nervového systému, jater a/nebo endokrinní onemocnění v anamnéze.

10) Zdokumentovaná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo dědičných poruch koagulace.

11) Důkaz aktivního krvácení, včetně mimo jiné gastrointestinálního krvácení (hematemeze, hematochezie, pozitivní skrytá krev ve stolici), krvácení z močových cest, krvácení ze sliznic (gingivální, epistaxe) a nevysvětlitelné subkutánní krvácení nebo ekchymóza.

12）Účast v předchozí klinické studii během 3 měsíců před screeningem.

13) Klinicky významný chirurgický výkon během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaný chirurgický zákrok během období studie.

14) Klinicky významná ztráta krve nebo darování krve > 550 ml během 3 měsíců před screeningem.

15) Užívání jakýchkoli léků 14 dní před screeningem. 16) Známá alergie nebo přecitlivělost na warfarin nebo hodnocený přípravek.

17) Těhotenství nebo kojení. 18) Ženy se nemohou vyhnout menstruaci během podávání. 19) u osob ve fertilním věku není zaručeno, že nemají žádný plán plodnosti, darování spermií, plán darování vajíček a dobrovolné používání nelékových antikoncepčních opatření (včetně subkutánní injekce antikoncepce, antikoncepčních injekcí, subkutánní implantace antikoncepce, lokální antikoncepce, jako je spermicid atd.) od dvou týdnů před screeningem do 6 měsíců po skončení hodnocení.

20) Zkoušející by subjekt učinil nevhodným pro studii nebo by ho vystavil dalšímu riziku.