Um estudo ascendente, de múltiplas doses, segurança e tolerabilidade da tecarfarina em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1) os participantes estavam totalmente cientes do propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, voluntariamente agem como participantes e assinam um termo de consentimento informado antes do início de qualquer processo de pesquisa.

2) Voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos (inclusive). 3）Peso: masculino ≥ 50,0kg, feminino ≥ 45,0kg; Índice de Massa Corporal (IMC) ≥19 e ≤ 24 kg/m2.

4) O exame físico, medições de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, química clínica ou exame de urina, etc.) e ECG de 12 derivações foram considerados normais ou anormais sem significado clínico pelos investigadores.

Critério de exclusão:

1. Resultados de teste positivos para HIV, anticorpo para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (HCV Ab) na triagem.

2) Disfagia ou história documentada de quaisquer distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento.

3) Indivíduos com dificuldade em punção venosa, aqueles que não toleram punção venosa e aqueles com histórico de enjoo de agulha e enjoo de sangue.

4) Testes positivos para abuso de drogas na urina na Triagem ou história de abuso/dependência de drogas ou álcool.

5) Uso de produtos derivados do tabaco 3 meses antes da triagem. 6）Ingestão intensa de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) por dia nos 3 meses anteriores à triagem.

7) Indivíduos que beberam frequentemente nos 6 meses anteriores à triagem (ingestão de mais de 14 unidades de álcool por semana. Uma unidade é de 360 ​​mL de cerveja, 45 mL de licor a 40% ou 150 mL de vinho).

8) Qualquer PT fora da faixa normal, aPTT, TT, FIB, INR, proteína C, proteína S ou fatores de coagulação II, VII, X na triagem.

9) História de doenças cardiovasculares, renais, pulmonares, do sistema nervoso, hepáticas e/ou endócrinas.

10) História documentada de diátese hemorrágica, coagulopatia ou distúrbios hereditários da coagulação.

11) Evidência de sangramento ativo, incluindo, entre outros, sangramento gastrointestinal (hematêmese, hematoquezia, sangue oculto nas fezes positivo), sangramento do trato urinário, sangramento das mucosas (gengival, epistaxe) e sangramento subcutâneo inexplicável ou equimose.

12）Participação em um ensaio clínico anterior dentro de 3 meses antes da triagem.

13) Procedimento cirúrgico clinicamente significativo dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejado para passar por cirurgia durante o período do estudo.

14) Perda de sangue clinicamente significativa ou doação de sangue > 550 ml dentro de 3 meses antes da triagem.

15）Tomar qualquer medicamento 14 dias antes da triagem. 16) Alergia ou hipersensibilidade conhecida à varfarina ou ao produto sob investigação.

17) Gravidez ou lactação. 18) Indivíduos do sexo feminino não podem evitar a menstruação durante a administração. 19) não é garantido que indivíduos em idade reprodutiva não tenham plano de fertilidade, doação de esperma, plano de doação de óvulos e uso voluntário de medidas contraceptivas não medicamentosas (incluindo injeção subcutânea de contraceptivos, injeções contraceptivas, implantação subcutânea de contraceptivos, contraceptivos locais, como espermicida , etc.) de duas semanas antes da triagem até 6 meses após o final do estudo.

20) O investigador tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou o colocaria em riscos adicionais.