Eine aufsteigende Mehrfachdosis-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Tecarfarin bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1) Die Probanden waren sich des Zwecks, der Art, der Methoden und möglicher Nebenwirkungen der Studie voll bewusst, handeln freiwillig als Probanden und unterzeichnen vor Beginn eines Forschungsvorgangs eine Einverständniserklärung.

2) Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich). 3) Gewicht: männlich ≥ 50,0 kg, weiblich ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤ 24 kg/m2.

4) Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionsmessungen, die klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse usw.) und das 12-Kanal-EKG wurden von den Prüfärzten als normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Positive Testergebnisse für HIV, Syphilis-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening.

2) Dysphagie oder dokumentierte Vorgeschichte von gastrointestinalen Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen.

3) Personen mit Schwierigkeiten bei der Venenpunktion, Personen, die eine Venenpunktion nicht tolerieren können, und Personen mit einer Vorgeschichte von Nadel- und Blutkrankheit.

4) Positive Urintests auf Drogenmissbrauch beim Screening oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.

5) Konsum von Tabakprodukten 3 Monate vor dem Screening. 6) Trinker von starkem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

7） Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening häufig getrunken haben (Aufnahme von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche. Eine Einheit sind 360 ml Bier, 45 ml 40%iger Schnaps oder 150 ml Wein).

8) PT, aPTT, TT, FIB, INR, Protein C, Protein S oder Gerinnungsfaktoren II, VII, X außerhalb des normalen Bereichs beim Screening.

9） Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Nervensystem-, Leber- und/oder endokrinen Erkrankungen.

10） Dokumentierte Vorgeschichte von blutender Diathese, Koagulopathie oder erblichen Gerinnungsstörungen.

11） Nachweis aktiver Blutungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Hämatochezie, positives okkultes Blut im Stuhl), Harnwegsblutungen, Schleimhautblutungen (Zahnfleisch, Epistaxis) und unerklärliche subkutane Blutungen oder Ekchymosen.

12) Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

13） Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums.

14) Klinisch signifikanter Blutverlust oder Blutspende > 550 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

15) Einnahme von Medikamenten 14 Tage vor dem Screening. 16）Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Warfarin oder das Prüfprodukt.

17） Schwangerschaft oder Stillzeit. 18) Weibliche Probanden können die Menstruation während der Verabreichung nicht vermeiden. 19) Es ist nicht garantiert, dass Personen im gebärfähigen Alter keinen Fruchtbarkeitsplan, keinen Samenspendeplan, keinen Eizellspendeplan und keine freiwillige Anwendung von nicht-medikamentösen Verhütungsmaßnahmen haben (einschließlich subkutane Injektion von Verhütungsmitteln, Verhütungsspritzen, subkutane Implantation von Verhütungsmitteln, lokale Verhütungsmittel wie Spermizid usw.) von zwei Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach Ende der Studie.

20) Der Prüfer würde das Subjekt für die Studie ungeeignet machen oder es zusätzlichen Risiken aussetzen.