Tekarfariinin nouseva, moniannos-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1) koehenkilöt olivat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, toimivat vapaaehtoisesti tutkimushenkilöinä ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusprosessin aloittamista.

2) Terveet vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat (mukaan lukien). 3) Paino: uros ≥ 50,0 kg, nainen ≥ 45,0 kg; Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤ 24 kg/m2.

4) Fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, kliiniset laboratorioarviot hematologiasta, kliinisestä kemiasta tai virtsan analyysistä jne.) ja 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnit olivat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiiviset testitulokset HIV:lle, kuppavasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) seulonnassa.

2) Dysfagia tai dokumentoitu historia ruoansulatuskanavan häiriöistä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.

3) Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimopunktiossa, ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota, ja henkilöt, joilla on ollut neula- ja veripahoinvointia.

4) Positiiviset testit virtsan huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta.

5) Tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa. 6) Runsaan teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) juoja päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

7) Koehenkilöt, jotka juovat usein 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa. Yksikkö on 360 ml olutta, 45 ml 40 % likööriä tai 150 ml viiniä).

8) Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat PT, aPTT, TT, FIB, INR, proteiini C, proteiini S tai hyytymistekijät II, VII, X seulonnassa.

9) Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, hermosto-, maksa- ja/tai hormonaaliset sairaudet.

10) Dokumentoitu verenvuotodiateesi, koagulopatia tai perinnölliset hyytymishäiriöt.

11) Todisteet aktiivisesta verenvuodosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan verenvuoto (hematemesis, hematochesia, positiivinen ulosteen piilevä veri), virtsateiden verenvuoto, limakalvoverenvuoto (ienen, nenäverenvuoto) ja selittämätön ihonalainen verenvuoto tai mustelma.

12) Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

13) Kliinisesti merkittävä kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.

14) Kliinisesti merkittävä verenhukka tai verenluovutus > 550 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

15) Lääkkeiden ottaminen 14 päivää ennen seulontaa. 16) Tunnettu allergia tai yliherkkyys varfariinille tai tutkimustuotteelle.

17) Raskaus tai imetys. 18）Naishenkilöt eivät voi välttää kuukautisia annon aikana. 19) hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä ei ole taatusti hedelmällisyyssuunnitelmaa, siittiöiden luovutussuunnitelmaa, munasolujen luovutussuunnitelmaa ja muiden kuin lääkkeiden ehkäisymenetelmien vapaaehtoista käyttöä (mukaan lukien ehkäisyvalmisteen ihonalainen ruiske, ehkäisyinjektio, ehkäisyvälineiden ihonalainen implantointi, paikalliset ehkäisyvalmisteet, kuten paikalliset ehkäisyvalmisteet jne.) kahdesta viikosta ennen seulontaa 6 kuukauteen kokeen päättymisen jälkeen.

20）Tutkija tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi tai asettaisi hänet lisäriskeihin.