Rosnące, wielokrotne dawki, bezpieczeństwo i tolerancja tecarfaryny u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1) osoby badane były w pełni świadome celu, charakteru, metod i możliwych działań niepożądanych badania, dobrowolnie wystąpiły w charakterze uczestników i podpisały formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek procesu badawczego.

2) Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie). 3) waga: mężczyzna ≥ 50,0 kg, kobieta ≥ 45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤ 24 kg/m2.

4) Badanie przedmiotowe, pomiary parametrów życiowych, kliniczne oceny laboratoryjne, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu itp.) oraz 12-odprowadzeniowe EKG zostały uznane przez badaczy za prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, przeciwciał przeciw kile, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego.

2) Dysfagia lub udokumentowana historia jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leku.

3) Pacjenci z trudnościami w nakłuciu żyły, ci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego oraz ci, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę igłową i chorobę krwi.

4) Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

5) Używanie wyrobów tytoniowych 3 miesiące przed badaniem. 6) Osoba pijąca ciężką herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

7) Pacjenci, którzy często pili w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (spożycie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo. Jednostka to 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina).

8）Wszystkie wartości PT, aPTT, TT, FIB,INR, białka C, białka S lub czynników krzepnięcia II, VII, X poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego.

9) Historia chorób układu krążenia, nerek, płuc, układu nerwowego, wątroby i/lub układu hormonalnego.

10) Udokumentowana historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia.

11) Dowody czynnego krwawienia, w tym między innymi krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, krwiste wzdęcia, dodatnia krew utajona w kale), krwawienia z dróg moczowych, krwawienia z błon śluzowych (dziąseł, krwawienie z nosa) i niewyjaśnione krwawienia podskórne lub wybroczyny.

12) Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Screening.

13) Istotny klinicznie zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania.

14) Klinicznie istotna utrata krwi lub oddanie krwi > 550 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

15) Przyjmowanie jakichkolwiek leków 14 dni przed badaniem przesiewowym. 16) Znana alergia lub nadwrażliwość na warfarynę lub badany produkt.

17) Ciąża lub laktacja. 18) Kobiety nie mogą uniknąć miesiączki podczas podawania. 19）osobom w wieku rozrodczym nie gwarantuje się braku planu płodności, planu dawstwa nasienia, dawstwa komórek jajowych oraz dobrowolnego stosowania nielekowych środków antykoncepcyjnych (w tym podskórnych wstrzyknięć środków antykoncepcyjnych, zastrzyków antykoncepcyjnych, podskórnej implantacji środków antykoncepcyjnych, miejscowych środków antykoncepcyjnych, takich jak środek plemnikobójczy itp.) od dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

20) Badacz uczyniłby badanego nieodpowiednim do badania lub naraziłby go na dodatkowe ryzyko.