Uno studio ascendente, a dosi multiple, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del tecarfarin in volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

1) i soggetti erano pienamente consapevoli dello scopo, della natura, dei metodi e delle possibili reazioni avverse della sperimentazione, agiscono volontariamente come soggetti e firmano un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi processo di ricerca.

2) Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi). 3) Peso: maschio ≥ 50,0 kg, femmina ≥ 45,0 kg; Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤ 24 kg/m2.

4) L'esame obiettivo, le misurazioni dei segni vitali, le valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica clinica o analisi delle urine, ecc.) e l'ECG a 12 derivazioni sono stati giudicati normali o anormali senza significato clinico dagli investigatori.

Criteri di esclusione:

1. Risultati positivi del test per l'HIV, l'anticorpo della sifilide, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) allo screening.

2) Disfagia o anamnesi documentata di eventuali disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco.

3) Soggetti con difficoltà alla venipuntura, coloro che non possono tollerare la venipuntura e coloro che hanno una storia di aghi e malattie del sangue.

4) Test positivi per abuso di stupefacenti nelle urine allo Screening o una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol.

5) Uso di prodotti del tabacco 3 mesi prima dello screening. 6) Bevitore abbondante di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.

7）Soggetti che hanno bevuto frequentemente nei 6 mesi precedenti lo screening (assunzione di più di 14 unità di alcol a settimana. Un'unità corrisponde a 360 ml di birra, 45 ml di liquore al 40% o 150 ml di vino).

8）Qualsiasi PT, aPTT, TT, FIB, INR, proteina C, proteina S o fattori della coagulazione II, VII, X fuori dal range normale allo screening.

9）Storia di malattie cardiovascolari, renali, polmonari, del sistema nervoso, del fegato e/o endocrine.

10）Storia documentata di diatesi emorragica, coagulopatia o disordini ereditari della coagulazione.

11）Evidenza di sanguinamento attivo, incluso ma non limitato a sanguinamento gastrointestinale (ematemesi, ematochezia, sangue occulto fecale positivo), sanguinamento del tratto urinario, sanguinamento della mucosa (gengivale, epistassi) e sanguinamento sottocutaneo inspiegabile o ecchimosi.

12）Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti lo Screening.

13）Procedura chirurgica clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti lo screening o programmato per sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio.

14) Perdita di sangue clinicamente significativa o donazione di sangue > 550 ml entro 3 mesi prima dello screening.

15) Assunzione di qualsiasi farmaco 14 giorni prima dello Screening. 16) Allergia o ipersensibilità nota al warfarin o al prodotto sperimentale.

17) Gravidanza o allattamento. 18）I soggetti di sesso femminile non possono evitare le mestruazioni durante la somministrazione. 19) non è garantito che i soggetti in età fertile non abbiano un piano di fertilità, donazione di sperma, piano di donazione di ovuli e uso volontario di misure contraccettive non farmacologiche (inclusa l'iniezione sottocutanea di contraccettivi, iniezioni di contraccettivi, impianto sottocutaneo di contraccettivi, contraccettivi locali come spermicida , ecc.) da due settimane prima dello screening a 6 mesi dopo la fine della sperimentazione.

20）L'investigatore renderebbe il soggetto inadatto allo studio o lo esporrebbe a ulteriori rischi.