En stigende undersøgelse af flere doser, sikkerhed og tolerabilitet af tecarfarin hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1) forsøgspersonerne var fuldt ud klar over forsøgets formål, karakter, metoder og mulige bivirkninger, frivilligt optræder som forsøgspersoner og underskriver en informeret samtykkeformular før påbegyndelsen af ​​en forskningsproces.

2）Raske frivillige i alderen 18 til 50 år (inklusive). 3） Vægt: mand ≥ 50,0 kg, kvinde ≥ 45,0 kg; Body Mass Index (BMI) ≥19 og ≤ 24 kg/m2.

4) Den fysiske undersøgelse, vitale tegnmålinger, kliniske laboratorievurderinger hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse osv.) og 12-aflednings-EKG blev vurderet som normale eller unormale uden klinisk betydning af efterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive testresultater for HIV, syfilis-antistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCV Ab) ved screening.

2) Dysfagi eller dokumenteret anamnese med eventuelle gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen.

3) Personer med vanskeligheder ved venepunktur, dem, der ikke kan tåle venepunktur, og dem, der har en historie med nålesyge og blodsyge.

4) Positive tests for misbrug af urinstoffer ved screening eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug/-afhængighed.

5) Brug af tobaksvarer 3 måneder før screening. 6） Kraftig te, kaffe og/eller koffeinholdige drikke (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) drikker om dagen inden for 3 måneder før screening.

7） Forsøgspersoner, der har drukket ofte inden for 6 måneder før screening (indtag af mere end 14 enheder alkohol om ugen. En enhed er 360 ml øl, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin).

8）Enhver PT, aPTT, TT, FIB, INR, protein C, protein S eller koagulationsfaktorer II, VII, X ved screening uden for normalområdet.

9) Historie om kardiovaskulær, nyre-, lunge-, nervesystem-, lever- og/eller endokrine sygdomme.

10）Dokumenteret anamnese med blødende diatese, koagulopati eller arvelige koagulationsforstyrrelser.

11) Beviser for aktiv blødning, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal blødning (hæmatemese, hæmatochezi, positivt fækalt okkult blod), urinvejsblødninger, slimhindeblødninger (gingival, epistaxis) og uforklarlig subkutan blødning eller ekkymose.

12）Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.

13）Klinisk signifikant kirurgisk procedure inden for 4 uger før screening eller planlagt at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden.

14) Klinisk signifikant blodtab eller bloddonation > 550 ml inden for 3 måneder før screening.

15） Indtagelse af enhver form for medicin 14 dage før screening. 16）Kendt allergi eller overfølsomhed over for warfarin eller forsøgsproduktet.

17) Graviditet eller amning. 18) Kvindelige forsøgspersoner kan ikke undgå menstruation under administration. 19) forsøgspersoner i den fødedygtige alder garanteres ikke at have nogen fertilitetsplan, sæddonation, ægdonationsplan og frivillig brug af ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger (inklusive subkutan injektion af prævention, præventionsindsprøjtninger, subkutan implantation af præventionsmidler, lokale præventionsmidler som f.eks. osv.) fra to uger før screening til 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

20） Investigator ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller udsætte dem for yderligere risici.