Une étude ascendante, à doses multiples, d'innocuité et de tolérabilité de la técarfarine chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1) les sujets étaient pleinement conscients de l'objectif, de la nature, des méthodes et des effets indésirables possibles de l'essai, agissent volontairement en tant que sujets et signent un formulaire de consentement éclairé avant le début de tout processus de recherche.

2) Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus). 3）Poids : mâle ≥ 50,0 kg, femelle ≥ 45,0 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤ 24 kg/m2.

4) L'examen physique, les mesures des signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique, l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine, etc.) et l'ECG à 12 dérivations ont été jugés normaux ou anormaux sans signification clinique par les enquêteurs.

Critère d'exclusion:

1. Résultats de test positifs pour le VIH, les anticorps de la syphilis, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC) lors du dépistage.

2) Dysphagie ou antécédents documentés de troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption des médicaments.

3) Sujets ayant des difficultés à pratiquer la ponction veineuse, ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse et ceux qui ont des antécédents de malaise d'aiguille et de sang.

4) Tests positifs pour l'abus de drogues dans l'urine lors du dépistage ou antécédents d'abus / de dépendance à la drogue ou à l'alcool.

5) Consommation de produits du tabac 3 mois avant le dépistage. 6) Buveur de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) buveur par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.

7）Sujets ayant bu fréquemment dans les 6 mois précédant le dépistage (consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine. Une unité correspond à 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin).

8) Tout PT, aPTT, TT, FIB, INR, protéine C, protéine S ou facteurs de coagulation II, VII, X hors de la plage normale lors du dépistage.

9) Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, du système nerveux, hépatique et/ou endocrinienne.

10) Antécédents documentés de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou de troubles héréditaires de la coagulation.

11） Preuve de saignement actif, y compris, mais sans s'y limiter, saignement gastro-intestinal (hématémèse, hématochézie, sang occulte fécal positif), saignement des voies urinaires, saignement des muqueuses (gingival, épistaxis) et saignement sous-cutané inexpliqué ou ecchymose.

12）Participation à un essai clinique antérieur dans les 3 mois précédant le dépistage.

13） Intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le dépistage ou devant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.

14) Perte de sang cliniquement significative ou don de sang> 550 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.

15） Prendre des médicaments 14 jours avant le dépistage. 16）Allergie ou hypersensibilité connue à la warfarine ou au produit expérimental.

17) Grossesse ou Allaitement. 18) Les sujets féminins ne peuvent pas éviter les menstruations pendant l'administration. 19) les sujets en âge de procréer ne sont pas assurés de ne pas avoir de plan de fertilité, de don de sperme, de plan de don d'ovules et d'utilisation volontaire de mesures contraceptives non médicamenteuses (y compris l'injection sous-cutanée de contraceptif, les injections contraceptives, l'implantation sous-cutanée de contraceptifs, les contraceptifs locaux tels que les spermicides , etc.) de deux semaines avant le dépistage à 6 mois après la fin de l'essai.

20）L'enquêteur rendrait le sujet inadapté à l'étude ou l'exposerait à des risques supplémentaires.