건강한 중국 지원자를 대상으로 한 테카르파린의 다중 투여 안전성 및 내약성 상승 연구

포함 기준:

1) 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 이상반응에 대해 충분히 숙지하고 있으며, 임의의 연구 과정을 시작하기 전에 자발적으로 피험자로서 행동하고 피험자 동의서에 서명하였다.

2）18세 이상 50세 미만의 건강한 자원봉사자(포함). 3) 체중: 남성 ≥ 50.0kg, 여성 ≥ 45.0kg; 체질량 지수(BMI) ≥19 및 ≤ 24kg/m2.

4) 신체검사, 활력징후 측정, 임상검사실 평가(혈액학, 임상화학, 소변검사 등) 및 12-lead ECG는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상으로 판정되었다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 HIV, 매독 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사 결과.

2) 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 기록된 병력.

3) 정맥주사에 어려움이 있는 자, 정맥주사를 견딜 수 없는 자, 주사바늘병 및 혈병의 병력이 있는 자.

4) 스크리닝 시 소변 약물 남용에 대한 양성 검사 또는 약물 또는 알코올 남용/의존 병력.

5) 스크리닝 3개월 전 담배 제품 사용. 6) 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 진한 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔 = 250mL)를 마시는 사람.

7) 스크리닝 전 6개월 이내에 빈번히 음주를 한 피험자(주당 14단위 이상의 음주. 1단위는 맥주 360mL, 40% 주류 45mL 또는 와인 150mL입니다.

8) 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 PT, aPTT, TT, FIB, INR, 단백질 C, 단백질 S 또는 응고 인자 II, VII, X.

9) 심혈관, 신장, 폐, 신경계, 간 및/또는 내분비 질환의 병력.

10) 출혈 체질, 응고 병증 또는 유전성 응고 장애의 기록된 병력.

11) 위장관 출혈(토혈, 혈변, 양성 분변 잠혈), 요로 출혈, 점막 출혈(치은, 비출혈) 및 원인 불명의 피하 출혈 또는 반상출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 출혈의 증거.

12）스크리닝 전 3개월 이내에 이전 임상 시험에 참여.

13) 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자.

14) 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 실혈 또는 헌혈 > 550 ml.

15) 스크리닝 14일 전에 임의의 약물을 복용함. 16) 와파린 또는 연구 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.

17) 임신 또는 수유. 18) 여성 피험자는 투여 중 월경을 피할 수 없다. 19) 가임기 피험자는 불임 계획, 정자 기증, 난자 기증 계획 및 자발적인 비약물 피임법(피임약 피하 주사, 피임 주사, 피임약 피하 이식, 살정자제와 같은 국소 피임법 포함)의 사용이 보장되지 않습니다. 등) 스크리닝 2주 전부터 임상시험 종료 후 6개월까지

20) 연구자가 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 추가 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.