AutoDx-DR 前向き臨床検証研究プロトコル
糖尿病患者の網膜画像から糖尿病性網膜症を検出するソフトウェア アルゴリズム、AutoDx-DR の精度の評価
調査の概要
詳細な説明
プライマリケア環境 (すなわち、 内科、家庭医学、内分泌科などの非眼科医療の設定)。 眼底画像は、AutoDx-DR とリモートの眼科医の両方に画像が送信される、オーバーリード モダリティを備えた AutoDx-DR を使用して RetinaVue Network ソフトウェアにアップロードされます。 AutoDx-DR は、最初の紹介または非紹介の推奨事項を生成し、リモートの眼科医は、研究の過程で患者の管理と紹介に使用される詳細な診断画像の解釈を提供します。 AutoDx-DR は、「解釈には不適切」な 3 番目の出力を生成することもあります。 この場合でも、画像は解釈のためにリモートの眼科医に送信されます。 眼科医も画像を解釈できない場合、患者は対面で総合的な眼科検査を受けることが推奨されます。
この研究に参加している被験者は、さらに網膜眼底イメージングを受けます。4つの散瞳、立体45°視野（4W）網膜画像、および参照標準カメラ（つまり、 Zeiss Cirrus 600 写真、または Topcon、Optovue、Heidelberg などの認定された眼底写真読み取りセンターの要件を満たす、ステレオ眼底写真と SD-OCT 機能を備えた他の適切な FDA 認可の画像装置。 4WおよびSD-OCTイメージングは、登録研究サイトまたはその近くにいる認定技術者によって実行されます。 4W および SD-OCT 画像は、軽度の DR または糖尿病性黄斑浮腫以上の認定眼底写真読影センター (FPRC) によって解釈されます。 FPRC の Not Refer/Refer 決定は、この研究の「ゴールド スタンダード」解釈として使用されます。
60° 幅の単一フィールド画像の AutoDx-DR 解釈は、Not Refer/Refer 推奨の FPRC「ゴールド スタンダード」解釈と比較されます。 感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、陽性適中率 (PLR)、および陰性適中率 (NLR) の精度指標が 95% 信頼区間で計算されます。 定期的なプライマリケアまたは内分泌科の予約に参加し、登録基準を満たすすべての糖尿病患者は、研究に参加するよう招待されます。 すべての研究手順は、1回の研究訪問中に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-米国糖尿病協会（ADA）7によって確立された基準に従って、以下の少なくとも1つによって示される糖尿病の文書化された診断：
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 6.5%
- 空腹時血漿グルコース (FPG; 絶食期間は少なくとも 8 時間必要) > 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
水に溶解した経口 75 g の無水グルコース用量に相当するものを使用した、2 時間血漿グルコース >200 mg/dL (11.1 mmol/L) による経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) o ランダム血漿による高血糖または高血糖クリーゼの症状グルコース (RPG) ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)
- 22歳以上
- -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
-患者記録に軽度以上の糖尿病性網膜症の文書化された診断。
o 軽度以上の糖尿病性網膜症は、中等度の NPDR、重度の NPDR、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR)、または任意のレベルの DME として定義されます。または、微小動脈瘤以上を示す文書化された糖尿病眼科検査レポート [すなわち 網膜内出血、静脈ビーズ、網膜内微小血管異常 (IRMA、血管新生または DME) の存在]
- 彼らは、両眼に重度の視力障害があると報告しています。
- 彼らは、網膜のレーザー治療または手術の履歴を報告します。
- 彼らは現在、DR または DME の治療を受けていると報告しています。
- 彼らは、閉塞隅角緑内障の診断を報告しています。
- 彼らは、網膜イメージングを不快にする光に対する過敏症を報告しています。
- 彼らは現在妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、以前の白内障手術に関連する虹彩支持眼内レンズまたは前房眼内レンズを持っていると報告しています。
- 彼らは以前に瞳孔形成術の手術を受けていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AutoDX とゴールド スタンダード
認可された臨床医は、プライマリケア環境 (すなわち、
内科、家庭医学、内分泌科などの非眼科医療の設定)。
眼底画像は、AutoDx-DR とリモートの眼科医の両方に画像が送信される、オーバーリード モダリティを備えた AutoDx-DR を使用して RetinaVue Network ソフトウェアにアップロードされます。
この研究に参加している被験者は、さらに網膜眼底イメージングを受けます。4つの散瞳、立体45°視野（4W）網膜画像、および参照標準カメラでキャプチャされたスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）
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AutoDx-DR は、DR および糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を検出するための基本的な画像解釈と、Refer または Not Refer の推奨事項を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：各被験者は 1 日のみの研究訪問を行い、1 回の訪問中に AutoDX-DR およびゴールド スタンダードの読み取り値を提供します。
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AutoDX-DRの正確な疾患判別能力（真陽性率）
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各被験者は 1 日のみの研究訪問を行い、1 回の訪問中に AutoDX-DR およびゴールド スタンダードの読み取り値を提供します。
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特異性
時間枠：各被験者は 1 日のみの研究訪問を行い、1 回の訪問中に AutoDX-DR およびゴールド スタンダードの読み取り値を提供します。
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AutoDX-DRが無病者を正しく識別する能力（真陰性率）
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各被験者は 1 日のみの研究訪問を行い、1 回の訪問中に AutoDX-DR およびゴールド スタンダードの読み取り値を提供します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Piñero-Piloña, MD、Diabetes Care Center
- 主任研究者：Joseph Woolley, MD、Southwest Internal Medicine
- 主任研究者：Keila Hoover, MD、Hoover Family Medicine
- 主任研究者：Quang Vo, MD、Dr. Steven Barag, DO
- 主任研究者：Peter Mattar, MD、Dr. Peter N. Mattar, MD
- 主任研究者：Efrain Soto, MD、Park Lakes Family Medicine
- 主任研究者：Harish Thakkar, MD、Southwest Medical Clinic
- 主任研究者：Luis Gonzalez-Orozco, MD、Clinic of Luis Gonzalez
- 主任研究者：Jennifer Bellucci-Jackson, MD、Family Medicine Specialists
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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