AutoDx-DR Prospective Clinical Validation Study Protocol
En evaluering af nøjagtigheden af AutoDx-DR, en softwarealgoritme, der registrerer diabetisk retinopati fra nethindebilleder af personer med diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi vil opnå 60° brede enkeltfelts nethindefundusbilleder fra forsøgspersoner, der er diabetespatienter i primære plejemiljøer (dvs. ikke-øjenplejeindstillinger, såsom intern medicin, familiemedicin og endokrinologi). Fundusbillederne vil blive uploadet til RetinaVue Network-softwaren ved hjælp af AutoDx-DR med Over-read-modalitet, hvor billederne overføres til både AutoDx-DR og en fjern øjenlæge. AutoDx-DR genererer en indledende henvis eller ikke-henvis-anbefaling, og den eksterne øjenlæge vil give en detaljeret diagnostisk billedfortolkning, som vil blive brugt til patientbehandling og henvisning i løbet af undersøgelsen. AutoDx-DR kan også generere et tredje output, som er "Utilstrækkeligt til fortolkning". I dette tilfælde vil billederne stadig blive sendt til den eksterne øjenlæge til tolkning. Hvis øjenlægen heller ikke kan fortolke billederne, vil patienten blive anbefalet at få foretaget en personlig omfattende oftalmologisk undersøgelse.
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå yderligere retinal fundus-billeddannelse: fire mydriatiske, stereoskopiske 45° synsfelt (4W) nethindebilleder og spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) optaget med referencestandardkameraet (dvs. Zeiss Cirrus 600-foto eller anden passende FDA-godkendt billedbehandlingsenhed med stereofundusfotografering og SD-OCT-kapacitet, der opfylder kravene fra det certificerede fundusfotograferingslæsecenter såsom Topcon, Optovue og Heidelberg). 4W- og SD-OCT-billeddannelsen vil blive udført af en certificeret tekniker placeret på eller i nærheden af det tilmeldte studiested. 4W- og SD-OCT-billederne vil blive fortolket af et certificeret fundusfotograferingslæsecenter (FPRC) for mere end mild DR eller ethvert diabetisk makulært ødem. FPRC's Not Refer/Refer-bestemmelse vil blive brugt som "guldstandard"-fortolkningen i denne undersøgelse.
AutoDx-DR-fortolkningen af de 60° brede enkeltfeltsbilleder vil blive sammenlignet med FPRC's "guldstandard"-fortolkning for Not Refer/Refer-anbefalingen. Nøjagtighedsmålinger for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), positive likelihood ratio (PLR) og negative likelihood ratio (NLR) med 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Alle diabetespatienter, der går til rutineprægede behandlinger eller endokrinologiske aftaler og opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført under et enkelt studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En dokumenteret diagnose af diabetes mellitus i overensstemmelse med kriterierne fastsat af American Diabetes Association (ADA)7 som angivet af mindst én af følgende:
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
- Fastende plasmaglukose (FPG; fasteperioden skal være mindst 8 timer) > 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
Oral glukosetolerancetest (OGTT) med 2-timers plasmaglucose >200 mg/dL (11,1 mmol/L), ved brug af det, der svarer til en oral 75 g vandfri glukosedosis opløst i vand o Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med en tilfældig plasma glukose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- 22 år eller ældre
- Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
En dokumenteret diagnose af mere end let diabetisk retinopati i patientjournalen.
o Mere end mild diabetisk retinopati skal defineres som moderat NPDR, svær NPDR, proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller et hvilket som helst niveau af DME; eller en dokumenteret diabetisk øjenundersøgelsesrapport, der indikerer mere end mikroaneurismer [dvs. tilstedeværelse af intraretinale blødninger, venøse perler, intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA,) neovaskularisering eller DME.]
- De rapporterer at have alvorligt synstab på begge øjne.
- De rapporterer en historie med laserbehandling eller operation af nethinden.
- De fortæller, at de lige nu er i behandling for DR eller DME.
- De rapporterer en diagnose af vinkellukket glaukom.
- De rapporterer overfølsomhed over for lys, hvilket gør retinal billeddannelse ubehageligt.
- De er i øjeblikket gravide eller ammer.
- De rapporterer, at de har en iris-understøttet intraokulær linse eller forkammer-intraokulær linse forbundet med en tidligere operation for grå stær.
- De havde en tidligere pupilloplastikoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AutoDX og Gold Standard
En autoriseret kliniker vil få 60° brede enkeltfelts nethindefundusbilleder fra forsøgspersoner, der er diabetespatienter i primære plejemiljøer (dvs.
ikke-øjenplejeindstillinger, såsom intern medicin, familiemedicin og endokrinologi).
Fundusbillederne vil blive uploadet til RetinaVue Network-softwaren ved hjælp af AutoDx-DR med Over-read-modalitet, hvor billederne overføres til både AutoDx-DR og en fjern øjenlæge.
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå yderligere retinal fundus-billeddannelse: fire mydriatiske, stereoskopiske 45° synsfelt (4W) nethindebilleder og spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) optaget med referencestandardkameraet
|
AutoDx-DR giver grundlæggende billedfortolkning til påvisning af DR og diabetisk makulaødem (DME) og en henvis eller ej henvis-anbefaling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Hvert emne vil kun have et dags studiebesøg og vil give AutoDX-DR og guldstandarden læsning under deres ene besøg.
|
AutoDX-DRs evne til korrekt at identificere dem med sygdommen (sand positiv rate)
|
Hvert emne vil kun have et dags studiebesøg og vil give AutoDX-DR og guldstandarden læsning under deres ene besøg.
|
|
Specificitet
Tidsramme: Hvert emne vil kun have et dags studiebesøg og vil give AutoDX-DR og guldstandarden læsning under deres ene besøg.
|
AutoDX-DRs evne til korrekt at identificere dem uden sygdommen (sand negativ rate)
|
Hvert emne vil kun have et dags studiebesøg og vil give AutoDX-DR og guldstandarden læsning under deres ene besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- Ledende efterforsker: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- Ledende efterforsker: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- Ledende efterforsker: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- Ledende efterforsker: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- Ledende efterforsker: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- Ledende efterforsker: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- Ledende efterforsker: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- Ledende efterforsker: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60095127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .