Protocolo de estudio de validación clínica prospectiva AutoDx-DR
Una evaluación de la precisión de AutoDx-DR, un algoritmo de software que detecta la retinopatía diabética a partir de imágenes retinales de personas con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtendremos imágenes de fondo de retina de un solo campo de 60° de ancho de sujetos que son pacientes diabéticos en entornos de atención primaria (es decir, pacientes diabéticos). entornos que no sean de atención oftalmológica, como medicina interna, medicina familiar y endocrinología). Las imágenes de fondo de ojo se cargarán en el software RetinaVue Network mediante AutoDx-DR con modalidad Over-read, donde las imágenes se transmiten tanto a AutoDx-DR como a un oftalmólogo remoto. AutoDx-DR generará una recomendación inicial de Referir o No Referir y el oftalmólogo remoto proporcionará una interpretación detallada de las imágenes de diagnóstico que se utilizará para el manejo y la derivación del paciente durante el curso del estudio. AutoDx-DR también puede generar una tercera salida que es "inadecuada para la interpretación". En este caso, las imágenes aún se enviarán al oftalmólogo remoto para su interpretación. Si el oftalmólogo tampoco puede interpretar las imágenes, se recomendará al paciente que se realice un examen oftalmológico integral en persona.
Los sujetos que participen en este estudio se someterán a más imágenes del fondo de la retina: cuatro imágenes retinales midriáticas estereoscópicas de 45° de campo de visión (4W) y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) capturadas con la cámara estándar de referencia (es decir, Zeiss Cirrus 600 u otro dispositivo de imagen aprobado por la FDA apropiado con fotografía de fondo de ojo estéreo y capacidad SD-OCT que cumpla con los requisitos del centro certificado de lectura de fotografía de fondo de ojo como Topcon, Optovue y Heidelberg). Las imágenes de 4W y SD-OCT serán realizadas por un técnico certificado ubicado en o cerca del sitio de estudio de inscripción. Las imágenes 4W y SD-OCT serán interpretadas por un centro certificado de lectura de fotografía de fondo de ojo (FPRC) para DR más que leve o cualquier edema macular diabético. La determinación de No Remitir/Referir del FPRC se utilizará como la interpretación "estándar de oro" en este estudio.
La interpretación de AutoDx-DR de las imágenes de un solo campo de 60° de ancho se comparará con la interpretación del "estándar de oro" del FPRC para la recomendación No referir/Recomendar. Se calcularán las métricas de precisión de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV), razón de verosimilitud positiva (PLR) y razón de verosimilitud negativa (NLR), con intervalos de confianza del 95 %. Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes diabéticos que asistan a citas de rutina de atención primaria o de endocrinología y cumplan con los criterios de inscripción. Todos los procedimientos del estudio se realizarán durante una sola visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico documentado de diabetes mellitus de acuerdo con los criterios establecidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)7 según lo indicado por al menos uno de los siguientes:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5 %
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG; el período de ayuno debe ser de al menos 8 horas) > 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) con glucosa plasmática de 2 horas >200 mg/dl (11,1 mmol/l), usando el equivalente de una dosis oral de glucosa anhidra de 75 g disuelta en agua o Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con un plasma aleatorio glucosa (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- 22 años de edad o más
- Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Un diagnóstico documentado de retinopatía diabética más que leve en el expediente del paciente.
o La retinopatía diabética más que leve se definirá como NPDR moderada, NPDR grave, retinopatía diabética proliferativa (PDR) o cualquier nivel de DME; o un informe de examen de la vista para diabéticos documentado que indique más de microaneurismas [es decir, presencia de hemorragias intrarretinianas, abalorios venosos, anomalías microvasculares intrarretinianas (IRMA), neovascularización o DME.]
- Informan tener pérdida severa de la visión en ambos ojos.
- Informan antecedentes de tratamiento con láser o cirugía de la retina.
- Informan que actualmente están recibiendo tratamiento para DR o DME.
- Reportan diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado.
- Informan hipersensibilidad a la luz que hace que las imágenes de la retina sean incómodas.
- Actualmente están embarazadas o amamantando.
- Informan que tienen una lente intraocular soportada por iris o una lente intraocular de cámara anterior asociada con una cirugía de cataratas previa.
- Tenían una cirugía de pupiloplastia previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AutoDX y estándar de oro
Un médico con licencia obtendrá imágenes de fondo de retina de un solo campo de 60° de ancho de sujetos que son pacientes diabéticos en entornos de atención primaria (es decir,
entornos que no sean de atención oftalmológica, como medicina interna, medicina familiar y endocrinología).
Las imágenes de fondo de ojo se cargarán en el software RetinaVue Network mediante AutoDx-DR con modalidad Over-read, donde las imágenes se transmiten tanto a AutoDx-DR como a un oftalmólogo remoto.
Los sujetos que participen en este estudio se someterán a más imágenes del fondo de la retina: cuatro imágenes retinales midriáticas, estereoscópicas de 45° de campo de visión (4W) y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) capturadas con la cámara estándar de referencia
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AutoDx-DR proporciona una interpretación básica de imágenes para la detección de DR y edema macular diabético (DME) y una recomendación Referir o No Referir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Cada sujeto solo tendrá una visita de estudio de un día y proporcionará el AutoDX-DR y la lectura estándar de oro durante su única visita.
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La capacidad de AutoDX-DR para identificar correctamente a las personas con la enfermedad (tasa de verdaderos positivos)
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Cada sujeto solo tendrá una visita de estudio de un día y proporcionará el AutoDX-DR y la lectura estándar de oro durante su única visita.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Cada sujeto solo tendrá una visita de estudio de un día y proporcionará el AutoDX-DR y la lectura estándar de oro durante su única visita.
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La capacidad de AutoDX-DR para identificar correctamente a quienes no tienen la enfermedad (tasa de verdaderos negativos)
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Cada sujeto solo tendrá una visita de estudio de un día y proporcionará el AutoDX-DR y la lectura estándar de oro durante su única visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- Investigador principal: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- Investigador principal: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- Investigador principal: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- Investigador principal: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- Investigador principal: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- Investigador principal: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- Investigador principal: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- Investigador principal: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60095127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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