Protocolo de Estudo de Validação Clínica Prospectiva AutoDx-DR
Uma avaliação da precisão do AutoDx-DR, um algoritmo de software que detecta a retinopatia diabética a partir de imagens da retina de indivíduos com diabetes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Obteremos imagens de fundo de retina de campo único de 60° de largura de indivíduos que são pacientes diabéticos em ambientes de cuidados primários (ou seja, ambientes de cuidados não oftalmológicos, como medicina interna, medicina familiar e endocrinologia). As imagens do fundo serão carregadas no software RetinaVue Network usando o AutoDx-DR com modalidade Over-read, onde as imagens são transmitidas para o AutoDx-DR e um oftalmologista remoto. O AutoDx-DR gerará uma recomendação inicial de Encaminhar ou Não Encaminhar e o oftalmologista remoto fornecerá uma interpretação detalhada da imagem diagnóstica que será usada para o gerenciamento e encaminhamento do paciente durante o estudo. O AutoDx-DR também pode gerar uma terceira saída que é "Inadequada para interpretação". Neste caso, as imagens ainda serão enviadas ao oftalmologista remoto para interpretação. Se o oftalmologista também não puder interpretar as imagens, o paciente será recomendado para fazer um exame oftalmológico completo pessoalmente.
Os participantes deste estudo serão submetidos a mais imagens de fundo de retina: quatro imagens midriáticas estereoscópicas de campo de visão de 45° (4W) da retina e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) capturadas com a Câmera padrão de referência (ou seja, Zeiss Cirrus 600 photo ou outro dispositivo de imagem apropriado aprovado pela FDA com fotografia de fundo de olho estéreo e capacidade SD-OCT que atenda aos requisitos do centro de leitura de fotografia de fundo certificado, como Topcon, Optovue e Heidelberg). As imagens de 4W e SD-OCT serão realizadas por um técnico certificado localizado no local do estudo de inscrição ou próximo a ele. As imagens 4W e SD-OCT serão interpretadas por um centro de leitura de fotografia de fundo certificado (FPRC) para mais de DR leve ou qualquer edema macular diabético. A determinação de não encaminhar/encaminhar do FPRC será usada como a interpretação "padrão ouro" neste estudo.
A interpretação AutoDx-DR das imagens de campo único de 60° de largura será comparada com a interpretação "padrão ouro" FPRC para a recomendação Não Encaminhar/Referir. Serão calculadas métricas de precisão de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN), razão de verossimilhança positiva (PLR) e razão de verossimilhança negativa (NLR), com intervalos de confiança de 95%. Todos os pacientes diabéticos que frequentam consultas de rotina da atenção primária ou endocrinologia e atendem aos critérios de inscrição serão convidados a participar do estudo. Todos os procedimentos do estudo serão realizados durante uma única visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico documentado de diabetes mellitus de acordo com os critérios estabelecidos pela American Diabetes Association (ADA)7 conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%
- Glicose plasmática em jejum (FPG; período de jejum deve ser de pelo menos 8 horas) > 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com glicose plasmática de 2 horas >200 mg/dL (11,1 mmol/L), usando o equivalente a uma dose oral de 75 g de glicose anidra dissolvida em água o Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com plasma aleatório glicose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- 22 anos de idade ou mais
- Capacidade de entender o estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Um diagnóstico documentado de mais de retinopatia diabética leve no prontuário do paciente.
o Mais do que retinopatia diabética leve deve ser definida como NPDR moderada, NPDR grave, retinopatia diabética proliferativa (PDR) ou qualquer nível de DME; ou um relatório documentado de exame oftalmológico para diabéticos indicando mais do que microaneurismas [ou seja, presença de hemorragias intra-retinianas, perolização venosa, anormalidades microvasculares intra-retinianas (IRMA), neovascularização ou EMD.]
- Eles relatam ter perda de visão grave em ambos os olhos.
- Eles relatam uma história de tratamento a laser ou cirurgia da retina.
- Eles relatam que estão atualmente recebendo tratamento para DR ou EMD.
- Eles relatam um diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado.
- Eles relatam hipersensibilidade à luz, o que torna a imagem da retina desconfortável.
- Atualmente estão grávidas ou amamentando.
- Eles relatam que têm uma lente intraocular com suporte de íris ou lente intraocular de câmara anterior associada a uma cirurgia de catarata anterior.
- Eles tiveram uma cirurgia de pupiloplastia anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AutoDX e padrão ouro
Um clínico licenciado obterá imagens de fundo de retina de campo único de 60° de largura de indivíduos que são pacientes diabéticos em ambientes de cuidados primários (ou seja,
ambientes de cuidados não oftalmológicos, como medicina interna, medicina familiar e endocrinologia).
As imagens do fundo serão carregadas no software RetinaVue Network usando o AutoDx-DR com modalidade Over-read, onde as imagens são transmitidas para o AutoDx-DR e um oftalmologista remoto.
Os participantes deste estudo serão submetidos a mais imagens do fundo da retina: quatro imagens midriáticas estereoscópicas de campo de visão de 45 ° (4W) da retina e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) capturadas com a câmera padrão de referência
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AutoDx-DR fornece interpretação de imagem básica para a detecção de DR e edema macular diabético (DME) e uma recomendação de referência ou não referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Cada participante terá apenas um dia de visita de estudo e fornecerá o AutoDX-DR e a leitura padrão ouro durante a visita.
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A capacidade do AutoDX-DR de identificar corretamente aqueles com a doença (taxa de verdadeiros positivos)
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Cada participante terá apenas um dia de visita de estudo e fornecerá o AutoDX-DR e a leitura padrão ouro durante a visita.
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Especificidade
Prazo: Cada participante terá apenas um dia de visita de estudo e fornecerá o AutoDX-DR e a leitura padrão ouro durante a visita.
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A capacidade do AutoDX-DR de identificar corretamente aqueles sem a doença (taxa negativa verdadeira)
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Cada participante terá apenas um dia de visita de estudo e fornecerá o AutoDX-DR e a leitura padrão ouro durante a visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- Investigador principal: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- Investigador principal: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- Investigador principal: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- Investigador principal: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- Investigador principal: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- Investigador principal: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- Investigador principal: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- Investigador principal: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60095127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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