AutoDx-DR Prospective Clinical Validation Study Protocol
AutoDx-DR:n tarkkuuden arviointi, ohjelmistoalgoritmi, joka havaitsee diabeettisen retinopatian diabeetikkojen verkkokalvokuvista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saamme 60° leveitä yksikenttäisiä verkkokalvon silmänpohjakuvia koehenkilöiltä, jotka ovat diabeetikoita perusterveydenhuollon ympäristöissä (esim. muut kuin silmänhoitopalvelut, kuten sisätauti, perhelääketiede ja endokrinologia). Silmänpohjakuvat ladataan RetinaVue Network -ohjelmistoon käyttämällä AutoDx-DR:tä Over-read-moodilla, jossa kuvat siirretään sekä AutoDx-DR:lle että etänä toimivalle silmälääkärille. AutoDx-DR luo alustavan Refer or Not Refer -suosituksen, ja etäsilmälääkäri antaa yksityiskohtaisen diagnostisen kuvan tulkinnan, jota käytetään potilaan hallintaan ja lähetteisiin tutkimuksen aikana. AutoDx-DR voi myös luoda kolmannen lähdön, joka on "riittämätön tulkintaan". Tässä tapauksessa kuvat lähetetään silti etäsilmälääkärille tulkittavaksi. Jos silmälääkäri ei myöskään pysty tulkitsemaan kuvia, potilaalle suositellaan henkilökohtaiseen kattavaan silmätutkimukseen.
Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille tehdään lisäverkkokalvon silmänpohjakuvaus: neljä mydriaattista, stereoskooppista 45° näkökentän (4W) verkkokalvokuvaa ja spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT), jotka on kuvattu referenssistandardikameralla (ts. Zeiss Cirrus 600 -valokuva tai muu sopiva FDA:n hyväksymä kuvantamislaite, jossa on stereokuvaus ja SD-OCT-ominaisuus ja joka täyttää sertifioidun silmänpohjavalokuvauksen lukukeskuksen, kuten Topconin, Optovuen ja Heidelbergin, vaatimukset). 4W- ja SD-OCT-kuvauksen suorittaa valtuutettu teknikko, joka sijaitsee ilmoittautumisalueella tai sen lähellä. Sertifioitu silmänpohjavalokuvauskeskus (FPRC) tulkitsee 4W- ja SD-OCT-kuvat enemmän kuin lievän DR:n tai minkä tahansa diabeettisen silmänpohjan turvotuksen varalta. FPRC:n Not Refer/Refer -määritystä käytetään "kultastandardin" tulkintana tässä tutkimuksessa.
60° leveiden yksikenttäkuvien AutoDx-DR-tulkintaa verrataan FPRC:n "kultastandardin" tulkintaan Not Refer/Refer -suosituksen osalta. Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV), positiivisen todennäköisyyssuhteen (PLR) ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen (NLR) tarkkuusmittarit lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Kaikki diabeetikot, jotka käyvät rutiininomaisissa perusterveydenhuollon tai endokrinologian vastaanotoissa ja täyttävät ilmoittautumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan yhden opintokäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA)7 määrittelemien kriteerien mukaisesti, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 %
- Paastoplasman glukoosi (FPG; paastoajan on oltava vähintään 8 tuntia) > 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) 2 tunnin plasmaglukoosilla >200 mg/dl (11,1 mmol/L), joka vastaa suun kautta otettavaa 75 g vedetöntä glukoosiannosta veteen liuotettuna o Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet satunnaisella plasmalla glukoosi (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- 22-vuotias tai vanhempi
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilasrekisterissä dokumentoitu diagnoosi enemmän kuin lievästä diabeettisesta retinopatiasta.
o Yli lievä diabeettinen retinopatia määritellään kohtalaiseksi NPDR:ksi, vaikeaksi NPDR:ksi, proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR) tai mille tahansa DME-tasoksi; tai dokumentoitu diabeettinen silmätutkimusraportti, joka osoittaa muutakin kuin mikroaneurysmoja [ts. verkkokalvonsisäisten verenvuotojen, laskimohelmien, intraretinaalisten mikrovaskulaaristen poikkeavuuksien (IRMA) esiintyminen, uudissuonittumisen tai DME:n esiintyminen.]
- He raportoivat vakavasta näönmenetyksestä molemmissa silmissä.
- He raportoivat verkkokalvon laserhoidon tai leikkauksen historiasta.
- He kertovat saavansa tällä hetkellä hoitoa DR- tai DME-tautiin.
- He raportoivat sulkukulmaglaukooman diagnoosin.
- He raportoivat yliherkkyydestä valolle, mikä tekee verkkokalvon kuvantamisesta epämukavaa.
- He ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- He raportoivat, että heillä on iiriksellä tuettu silmänsisäinen linssi tai etukammion intraokulaarinen linssi, joka liittyy aiempaan kaihileikkaukseen.
- Heillä oli aikaisempi pupilloplastialeikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AutoDX ja Gold Standard
Laillistettu kliinikko saa 60° leveät yksikenttäkuvat verkkokalvon silmänpohjasta potilailta, jotka ovat diabeetikoita perusterveydenhuollon ympäristöissä (esim.
muut kuin silmänhoitopalvelut, kuten sisätauti, perhelääketiede ja endokrinologia).
Silmänpohjakuvat ladataan RetinaVue Network -ohjelmistoon käyttämällä AutoDx-DR:tä Over-read-moodilla, jossa kuvat siirretään sekä AutoDx-DR:lle että etänä toimivalle silmälääkärille.
Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille tehdään verkkokalvon silmänpohjan lisäkuvaus: neljä mydriaattista, stereoskooppista 45 asteen näkökenttäkuvaa (4W) verkkokalvosta ja spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT), jotka on tallennettu referenssistandardikameralla.
|
AutoDx-DR tarjoaa peruskuvatulkinnat DR:n ja diabeettisen makularedeeman (DME) havaitsemiseen sekä Refer or Not Refer -suosituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi päivä opintovierailua, ja hän antaa AutoDX-DR- ja kultastandardin lukeman yhden vierailunsa aikana.
|
AutoDX-DR:n kyky tunnistaa oikein ne, joilla on sairaus (todellinen positiivinen määrä)
|
Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi päivä opintovierailua, ja hän antaa AutoDX-DR- ja kultastandardin lukeman yhden vierailunsa aikana.
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi päivä opintovierailua, ja hän antaa AutoDX-DR- ja kultastandardin lukeman yhden vierailunsa aikana.
|
AutoDX-DR:n kyky tunnistaa oikein ne, joilla ei ole sairautta (todellinen negatiivinen luku)
|
Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi päivä opintovierailua, ja hän antaa AutoDX-DR- ja kultastandardin lukeman yhden vierailunsa aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- Päätutkija: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- Päätutkija: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- Päätutkija: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- Päätutkija: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- Päätutkija: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- Päätutkija: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- Päätutkija: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- Päätutkija: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60095127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .