Protokół prospektywnego badania walidacyjnego klinicznego AutoDx-DR
Ocena dokładności AutoDx-DR, algorytmu oprogramowania wykrywającego retinopatię cukrzycową na podstawie obrazów siatkówki osób z cukrzycą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otrzymamy obrazy dna siatkówki o szerokości 60° w jednym polu od pacjentów z cukrzycą w środowiskach podstawowej opieki zdrowotnej (tj. placówki niezwiązane z opieką okulistyczną, takie jak medycyna wewnętrzna, medycyna rodzinna i endokrynologia). Obrazy dna oka zostaną przesłane do oprogramowania RetinaVue Network przy użyciu AutoDx-DR z trybem Over-read, gdzie obrazy są przesyłane zarówno do AutoDx-DR, jak i do zdalnego okulisty. AutoDx-DR wygeneruje wstępne zalecenie skierowania lub nie skierowania, a zdalny okulista przedstawi szczegółową interpretację obrazu diagnostycznego, który zostanie wykorzystany do zarządzania pacjentem i skierowania w trakcie badania. AutoDx-DR może również wygenerować trzecie wyjście, które jest „Nieodpowiednie do interpretacji”. W takim przypadku obrazy nadal będą przesyłane do zdalnego okulisty w celu interpretacji. Jeśli okulista również nie będzie w stanie zinterpretować obrazów, pacjentowi zostanie zalecone osobiste kompleksowe badanie okulistyczne.
Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane dalszemu obrazowaniu dna siatkówki: cztery obrazy mydriatyczne, stereoskopowe pole widzenia 45° (4W) oraz optyczna tomografia koherentna domeny spektralnej (SD-OCT) zarejestrowane za pomocą standardowej kamery referencyjnej (tj. Zeiss Cirrus 600 lub inne odpowiednie urządzenie do obrazowania zatwierdzone przez FDA ze stereoskopową fotografią dna oka i funkcją SD-OCT, które spełnia wymagania certyfikowanych centrów czytania fotografii dna oka, takich jak Topcon, Optovue i Heidelberg). Obrazowanie 4W i SD-OCT zostanie wykonane przez certyfikowanego technika znajdującego się w miejscu badania lub w jego pobliżu. Obrazy 4W i SD-OCT będą interpretowane przez certyfikowane centrum czytania fotografii dna oka (FPRC) pod kątem więcej niż łagodnego DR lub jakiegokolwiek cukrzycowego obrzęku plamki. Ustalenia FPRC dotyczące braku skierowania / skierowania zostaną wykorzystane jako interpretacja „złotego standardu” w tym badaniu.
Interpretacja AutoDx-DR obrazów jednopolowych o szerokości 60° zostanie porównana z interpretacją „złotego standardu” FPRC dla zalecenia Not Refer/Refer. Zostaną obliczone miary dokładności czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV), pozytywnego ilorazu wiarygodności (PLR) i ujemnego ilorazu wiarygodności (NLR) z 95% przedziałami ufności. Wszyscy pacjenci z cukrzycą, którzy uczęszczają na rutynowe wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej lub endokrynologii i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszystkie procedury badawcze zostaną wykonane podczas jednej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA)7, na które wskazuje co najmniej jedno z poniższych:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG; okres postu musi wynosić co najmniej 8 godzin) > 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z 2-godzinnym stężeniem glukozy w osoczu >200 mg/dl (11,1 mmol/l), z użyciem równoważnika doustnej dawki 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie o Objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego przy losowym pobraniu osocza glukoza (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- 22 lata lub więcej
- Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Udokumentowana diagnoza więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej w karcie pacjenta.
o Więcej niż łagodna retinopatia cukrzycowa należy zdefiniować jako umiarkowaną NPDR, ciężką NPDR, proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR) lub dowolny stopień DME; lub udokumentowany raport z badania oczu diabetyka wskazujący na więcej niż mikrotętniaki [tj. obecność krwotoków śródsiatkówkowych, perełek żylnych, nieprawidłowości mikronaczyniowych wewnątrzsiatkówkowych (IRMA), neowaskularyzacji lub DME.]
- Zgłaszają, że mają poważną utratę wzroku w obu oczach.
- Zgłaszają historię leczenia laserowego lub operacji siatkówki.
- Zgłaszają, że są obecnie leczeni z powodu DR lub DME.
- Zgłaszają rozpoznanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
- Zgłaszają nadwrażliwość na światło, co powoduje dyskomfort w obrazowaniu siatkówki.
- Obecnie są w ciąży lub karmią piersią.
- Zgłaszają, że mają soczewkę wewnątrzgałkową podpartą tęczówką lub soczewkę wewnątrzgałkową komory przedniej związaną z wcześniejszą operacją zaćmy.
- Mieli poprzednią operację plastyki źrenicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AutoDX i Złoty Standard
Licencjonowany klinicysta uzyska obrazy dna siatkówki w jednym polu o szerokości 60° od pacjentów z cukrzycą w środowiskach podstawowej opieki zdrowotnej (tj.
placówki niezwiązane z opieką okulistyczną, takie jak medycyna wewnętrzna, medycyna rodzinna i endokrynologia).
Obrazy dna oka zostaną przesłane do oprogramowania RetinaVue Network przy użyciu AutoDx-DR z trybem Over-read, gdzie obrazy są przesyłane zarówno do AutoDx-DR, jak i do zdalnego okulisty.
Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane dalszemu obrazowaniu dna siatkówki: cztery mydriatyczne, stereoskopowe obrazy siatkówki w polu widzenia 45° (4W) oraz optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT) zarejestrowane za pomocą standardowej kamery referencyjnej
|
AutoDx-DR zapewnia podstawową interpretację obrazu w celu wykrycia DR i cukrzycowego obrzęku plamki (DME) oraz zalecenia dotyczące skierowania lub nie skierowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie miał tylko jednodniową wizytę studyjną i zapewni odczyty AutoDX-DR i złotego standardu podczas jednej wizyty.
|
Zdolność AutoDX-DR do prawidłowej identyfikacji osób z chorobą (wskaźnik prawdziwie pozytywnych wyników)
|
Każdy uczestnik będzie miał tylko jednodniową wizytę studyjną i zapewni odczyty AutoDX-DR i złotego standardu podczas jednej wizyty.
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie miał tylko jednodniową wizytę studyjną i zapewni odczyty AutoDX-DR i złotego standardu podczas jednej wizyty.
|
Zdolność AutoDX-DR do prawidłowej identyfikacji osób bez choroby (wskaźnik prawdziwie ujemny)
|
Każdy uczestnik będzie miał tylko jednodniową wizytę studyjną i zapewni odczyty AutoDX-DR i złotego standardu podczas jednej wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- Główny śledczy: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- Główny śledczy: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- Główny śledczy: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- Główny śledczy: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- Główny śledczy: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- Główny śledczy: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- Główny śledczy: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- Główny śledczy: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60095127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .