Protokoll der prospektiven klinischen Validierungsstudie AutoDx-DR
Eine Bewertung der Genauigkeit von AutoDx-DR, einem Softwarealgorithmus, der diabetische Retinopathie anhand von Netzhautbildern von Personen mit Diabetes erkennt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 60° breite Einfeld-Retina-Fundusbilder von Probanden erhalten, die Diabetiker in der Primärversorgung sind (d. h. Bereiche außerhalb der Augenheilkunde, wie Innere Medizin, Familienmedizin und Endokrinologie). Die Fundusbilder werden mithilfe der AutoDx-DR mit Overread-Modalität in die RetinaVue Network-Software hochgeladen, wobei die Bilder sowohl an AutoDx-DR als auch an einen entfernten Augenarzt übertragen werden. AutoDx-DR erstellt eine anfängliche Empfehlung zur Überweisung oder Nichtüberweisung und der entfernte Augenarzt stellt eine detaillierte diagnostische Bildinterpretation bereit, die für das Patientenmanagement und die Überweisung im Verlauf der Studie verwendet wird. AutoDx-DR kann auch eine dritte Ausgabe erzeugen, die „Ungeeignet für Interpretation“ ist. In diesem Fall werden die Bilder dennoch zur Interpretation an den entfernten Augenarzt gesendet. Wenn auch der Augenarzt die Bilder nicht interpretieren kann, wird dem Patienten eine umfassende augenärztliche Untersuchung vor Ort empfohlen.
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer weiteren Bildgebung des Netzhautfundus unterzogen: vier mydriatische, stereoskopische 45°-Sichtfeld (4W) Netzhautbilder und optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, aufgenommen mit der Referenzstandardkamera (d. h. Zeiss Cirrus 600 photo oder ein anderes geeignetes, von der FDA zugelassenes Bildgebungsgerät mit Stereo-Fundusfotografie und SD-OCT-Fähigkeit, das die Anforderungen der zertifizierten Fundusfotografie-Lesezentren wie Topcon, Optovue und Heidelberg erfüllt). Die 4W- und SD-OCT-Bildgebung wird von einem zertifizierten Techniker durchgeführt, der sich am oder in der Nähe des Studienstandorts befindet. Die 4W- und SD-OCT-Bilder werden von einem zertifizierten Fundusfotografie-Lesezentrum (FPRC) für mehr als eine leichte DR oder ein diabetisches Makulaödem interpretiert. Die „Not Refer/Refer“-Bestimmung der FPRC wird in dieser Studie als „Goldstandard“-Interpretation verwendet.
Die AutoDx-DR-Interpretation der 60° breiten Einzelfeldbilder wird mit der FPRC-„Goldstandard“-Interpretation für die Empfehlung „Nicht überweisen/überweisen“ verglichen. Genauigkeitsmetriken für Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV), positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (PLR) und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (NLR) mit 95 % Konfidenzintervallen werden berechnet. Alle Diabetiker, die an routinemäßigen Terminen in der Primärversorgung oder Endokrinologie teilnehmen und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Studienverfahren werden während eines einzigen Studienbesuchs durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus gemäß den von der American Diabetes Association (ADA)7 festgelegten Kriterien, wie durch mindestens eine der folgenden Angaben angezeigt:
- Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG; Nüchternzeit muss mindestens 8 Stunden betragen) > 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 2-Stunden-Plasmaglukose >200 mg/dl (11,1 mmol/l), unter Verwendung des Äquivalents einer oralen Dosis von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser o Symptome einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise mit einem zufälligen Plasma Glukose (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- 22 Jahre oder älter
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Eine dokumentierte Diagnose von mehr als einer leichten diabetischen Retinopathie in der Patientenakte.
o Mehr als leichte diabetische Retinopathie ist als mittelschwere NPDR, schwere NPDR, proliferative diabetische Retinopathie (PDR) oder DME jeder Stufe zu definieren; oder ein dokumentierter diabetischer Augenuntersuchungsbericht, der mehr als Mikroaneurysmen anzeigt [d.h. Vorhandensein von intraretinalen Blutungen, venösen Perlen, intraretinalen mikrovaskulären Anomalien (IRMA), Neovaskularisation oder DME.]
- Sie berichten von einem schweren Sehverlust auf beiden Augen.
- Sie berichten von einer Laserbehandlung oder Operation der Netzhaut in der Vorgeschichte.
- Sie berichten, dass sie derzeit wegen DR oder DME behandelt werden.
- Sie berichten über die Diagnose eines Engwinkelglaukoms.
- Sie berichten von einer Überempfindlichkeit gegenüber Licht, was die Bildgebung der Netzhaut unangenehm macht.
- Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
- Sie berichten, dass sie eine irisgestützte Intraokularlinse oder eine Intraokularlinse der Vorderkammer in Verbindung mit einer früheren Kataraktoperation haben.
- Sie hatten eine frühere Pupillenplastik-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AutoDX und Goldstandard
Ein zugelassener Kliniker erstellt 60° breite Einzelfeld-Netzhautfundusbilder von Patienten, die Diabetiker in der Primärversorgung sind (d. h.
Bereiche außerhalb der Augenheilkunde, wie Innere Medizin, Familienmedizin und Endokrinologie).
Die Fundusbilder werden mithilfe der AutoDx-DR mit Overread-Modalität in die RetinaVue Network-Software hochgeladen, wobei die Bilder sowohl an AutoDx-DR als auch an einen entfernten Augenarzt übertragen werden.
Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden einer weiteren Bildgebung des Netzhautfundus unterzogen: vier mydriatische, stereoskopische 45°-Sichtfeld (4W) Netzhautbilder und eine optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, die mit der Referenzstandardkamera aufgenommen wurden
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AutoDx-DR bietet eine grundlegende Bildinterpretation für die Erkennung von DR und diabetischem Makulaödem (DME) und eine Empfehlung zum Überweisen oder Nichtüberweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Jeder Proband hat nur einen Tag Studienbesuch und wird während seines einen Besuchs den AutoDX-DR und den Goldstandard lesen.
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Die Fähigkeit von AutoDX-DR, Personen mit der Krankheit korrekt zu identifizieren (Wahr-Positiv-Rate)
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Jeder Proband hat nur einen Tag Studienbesuch und wird während seines einen Besuchs den AutoDX-DR und den Goldstandard lesen.
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Spezifität
Zeitfenster: Jeder Proband hat nur einen Tag Studienbesuch und wird während seines einen Besuchs den AutoDX-DR und den Goldstandard lesen.
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Die Fähigkeit von AutoDX-DR, diejenigen ohne die Krankheit korrekt zu identifizieren (Wahr-Negativ-Rate)
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Jeder Proband hat nur einen Tag Studienbesuch und wird während seines einen Besuchs den AutoDX-DR und den Goldstandard lesen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- Hauptermittler: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- Hauptermittler: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- Hauptermittler: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- Hauptermittler: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- Hauptermittler: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- Hauptermittler: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- Hauptermittler: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- Hauptermittler: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60095127
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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