AutoDx-DR 전향적 임상 검증 연구 프로토콜
당뇨병 환자의 망막 영상에서 당뇨병성 망막병증을 진단하는 소프트웨어 알고리즘 AutoDx-DR의 정확도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
1차 진료 환경(즉, 내과, 가정의학과, 내분비과 같은 비안과 진료 환경). 안저 이미지는 이미지가 AutoDx-DR과 원격 안과 의사 모두에게 전송되는 Over-read 방식의 AutoDx-DR을 사용하여 RetinaVue 네트워크 소프트웨어에 업로드됩니다. AutoDx-DR은 초기 추천 또는 추천 안 함 권장 사항을 생성하고 원격 안과의사는 연구 과정 동안 환자 관리 및 추천에 사용될 자세한 진단 이미지 해석을 제공합니다. AutoDx-DR은 또한 "해석하기에 부적합"인 세 번째 출력을 생성할 수 있습니다. 이 경우 이미지는 여전히 해석을 위해 원격 안과 의사에게 전송됩니다. 안과의사도 이미지를 해석할 수 없는 경우 환자는 직접 종합 안과 검사를 받도록 권장됩니다.
이 연구에 참여하는 피험자는 추가 망막 안저 영상 촬영을 받게 됩니다: 참조 표준 카메라(즉, Zeiss Cirrus 600 사진 또는 Topcon, Optovue 및 Heidelberg와 같은 인증된 안저 사진 판독 센터의 요구 사항을 충족하는 스테레오 안저 사진 및 SD-OCT 기능이 있는 기타 적절한 FDA 승인 이미징 장치). 4W 및 SD-OCT 이미징은 등록 연구 사이트 또는 그 근처에 있는 인증된 기술자가 수행합니다. 4W 및 SD-OCT 이미지는 경미한 DR 또는 당뇨병성 황반 부종 이상에 대해 인증된 안저 사진 판독 센터(FPRC)에서 해석됩니다. FPRC의 참조하지 않음/참조 결정은 이 연구에서 "골드 표준" 해석으로 사용됩니다.
60° 와이드 단일 필드 이미지의 AutoDx-DR 해석은 Not Refer/Refer 권장 사항에 대한 FPRC "골드 표준" 해석과 비교됩니다. 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 양성 우도비(PLR) 및 음성 우도비(NLR)의 정확도 메트릭이 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 일상적인 1차 진료 또는 내분비학 약속에 참석하고 등록 기준을 충족하는 모든 당뇨병 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 연구 절차는 단일 연구 방문 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미국당뇨병협회(ADA)7에서 정한 기준에 따라 다음 중 적어도 하나에 해당하는 당뇨병의 문서화된 진단:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 6.5%
- 공복 혈장 포도당(FPG; 공복 기간은 최소 8시간이어야 함) > 126mg/dL(7.0mmol/L)
2시간 혈장 포도당 >200mg/dL(11.1mmol/L)로 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 물에 녹인 경구 무수 포도당 75g 용량과 동등한 것을 사용 o 무작위 혈장으로 고혈당증 또는 고혈당 위기의 증상 포도당(RPG) ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)
- 22세 이상
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
환자 기록에서 경미한 당뇨병성 망막병증 이상의 문서화된 진단.
o 경증 이상의 당뇨병성 망막증은 중등도 NPDR, 중증 NPDR, 증식성 당뇨병성 망막증(PDR) 또는 모든 수준의 DME로 정의되어야 합니다. 또는 미세동맥류[즉, 망막내 출혈, 정맥 비딩, 망막내 미세혈관 이상(IRMA) 신생혈관 형성 또는 DME의 존재.]
- 그들은 양쪽 눈에 심각한 시력 손실이 있다고 보고합니다.
- 그들은 레이저 치료 또는 망막 수술의 병력을 보고합니다.
- 그들은 현재 DR 또는 DME 치료를 받고 있다고 보고합니다.
- 그들은 폐쇄각 녹내장 진단을 보고합니다.
- 그들은 망막 이미징을 불편하게 만드는 빛에 대한 과민성을 보고합니다.
- 그들은 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 이전 백내장 수술과 관련된 홍채 지원 인공 수정체 또는 전안방 인공 수정체를 가지고 있다고 보고합니다.
- 그들은 이전에 동공 성형 수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AutoDX 및 골드 스탠다드
면허가 있는 임상의는 1차 진료 환경(즉,
내과, 가정의학과, 내분비과 같은 비안과 진료 환경).
안저 이미지는 이미지가 AutoDx-DR과 원격 안과 의사 모두에게 전송되는 Over-read 방식의 AutoDx-DR을 사용하여 RetinaVue 네트워크 소프트웨어에 업로드됩니다.
이 연구에 참여하는 피험자는 참조 표준 카메라로 캡처한 4개의 산동, 입체 45° 시야(4W) 망막 이미지 및 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)과 같은 추가 망막 안저 이미징을 받게 됩니다.
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AutoDx-DR은 DR 및 당뇨병성 황반 부종(DME) 감지를 위한 기본 이미지 해석과 참조 또는 참조 안 함 권장 사항을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 각 피험자는 단 하루의 연구 방문을 가지며 한 번의 방문 동안 AutoDX-DR 및 금본위제 판독값을 제공합니다.
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질병이 있는 사람을 정확하게 식별하는 AutoDX-DR의 능력(진양성률)
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각 피험자는 단 하루의 연구 방문을 가지며 한 번의 방문 동안 AutoDX-DR 및 금본위제 판독값을 제공합니다.
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특성
기간: 각 피험자는 단 하루의 연구 방문을 가지며 한 번의 방문 동안 AutoDX-DR 및 금본위제 판독값을 제공합니다.
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질병이 없는 사람을 정확하게 식별하는 AutoDX-DR의 능력(진음성률)
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각 피험자는 단 하루의 연구 방문을 가지며 한 번의 방문 동안 AutoDX-DR 및 금본위제 판독값을 제공합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- 수석 연구원: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- 수석 연구원: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- 수석 연구원: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- 수석 연구원: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- 수석 연구원: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- 수석 연구원: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- 수석 연구원: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- 수석 연구원: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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