Protocollo di studio prospettico di convalida clinica AutoDx-DR
Una valutazione dell'accuratezza di AutoDx-DR, un algoritmo software che rileva la retinopatia diabetica dalle immagini retiniche di individui con diabete
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Otterremo immagini del fondo retinico a campo singolo di 60° di ampiezza da soggetti che sono pazienti diabetici in ambienti di cure primarie (es. contesti non oculistici, come la medicina interna, la medicina di famiglia e l'endocrinologia). Le immagini del fondo oculare verranno caricate nel software RetinaVue Network utilizzando AutoDx-DR con modalità Over-read, in cui le immagini vengono trasmesse sia ad AutoDx-DR che a un oftalmologo remoto. AutoDx-DR genererà una raccomandazione iniziale Refer o Not Refer e l'oftalmologo remoto fornirà un'interpretazione dettagliata dell'immagine diagnostica che verrà utilizzata per la gestione e il rinvio del paziente durante il corso dello studio. AutoDx-DR può anche generare un terzo output che è "Inadeguato per l'interpretazione". In questo caso, le immagini verranno comunque inviate all'oculista remoto per l'interpretazione. Se anche l'oftalmologo non è in grado di interpretare le immagini, al paziente verrà consigliato di sottoporsi a un esame oftalmologico completo di persona.
I soggetti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a ulteriori imaging del fondo retinico: quattro immagini retiniche midriatiche, stereoscopiche con campo visivo di 45° (4W) e tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) acquisite con la telecamera standard di riferimento (ad es. Zeiss Cirrus 600 photo, o altro dispositivo di imaging appropriato approvato dalla FDA con fotografia stereo del fondo oculare e funzionalità SD-OCT che soddisfi i requisiti del centro di lettura certificato per la fotografia del fondo oculare come Topcon, Optovue e Heidelberg). L'imaging 4W e SD-OCT verrà eseguito da un tecnico certificato situato presso o vicino al sito di studio di iscrizione. Le immagini 4W e SD-OCT saranno interpretate da un centro di lettura della fotografia del fondo oculare (FPRC) certificato per DR più che lieve o qualsiasi edema maculare diabetico. La determinazione Not Refer/Refer dell'FPRC sarà utilizzata come interpretazione del "gold standard" in questo studio.
L'interpretazione AutoDx-DR delle immagini a campo singolo larghe 60° verrà confrontata con l'interpretazione "gold standard" dell'FPRC per la raccomandazione Not Refer/Refer. Verranno calcolate le metriche di accuratezza di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza positivo (PLR) e rapporto di verosimiglianza negativo (NLR), con intervalli di confidenza del 95%. Tutti i pazienti diabetici che frequentano appuntamenti di routine per cure primarie o endocrinologici e soddisfano i criteri di arruolamento saranno invitati a partecipare allo studio. Tutte le procedure dello studio verranno eseguite durante un'unica visita di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi documentata di diabete mellito in accordo con i criteri stabiliti dall'American Diabetes Association (ADA)7 come indicato da almeno uno dei seguenti:
- Emoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%
- Glucosio plasmatico a digiuno (FPG; il periodo di digiuno deve essere di almeno 8 ore) > 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con glicemia plasmatica a 2 ore >200 mg/dL (11,1 mmol/L), utilizzando l'equivalente di una dose orale di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua o Sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemica con plasma casuale glucosio (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- 22 anni o più
- Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Una diagnosi documentata di retinopatia diabetica più che lieve nella cartella del paziente.
o La retinopatia diabetica più che lieve deve essere definita come NPDR moderata, NPDR grave, retinopatia diabetica proliferativa (PDR) o qualsiasi livello di DME; o un referto documentato dell'esame oculistico per diabetici che indichi più di microaneurismi [es. presenza di emorragie intraretiniche, perline venose, anomalie microvascolari intraretiniche (IRMA,) neovascolarizzazione o DME.]
- Riferiscono di avere una grave perdita della vista in entrambi gli occhi.
- Riferiscono una storia di trattamento laser o chirurgia della retina.
- Riferiscono di essere attualmente in trattamento per DR o DME.
- Riferiscono una diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso.
- Segnalano ipersensibilità alla luce che rende scomodo l'imaging retinico.
- Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
- Riferiscono di avere una lente intraoculare supportata dall'iride o una lente intraoculare da camera anteriore associata a un precedente intervento di cataratta.
- Hanno subito un precedente intervento di pupilloplastica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AutoDX e Gold Standard
Un medico autorizzato otterrà immagini del fondo oculare retinico a campo singolo con ampiezza di 60° da soggetti che sono pazienti diabetici in ambienti di assistenza primaria (ad es.
contesti non oculistici, come la medicina interna, la medicina di famiglia e l'endocrinologia).
Le immagini del fondo oculare verranno caricate nel software RetinaVue Network utilizzando AutoDx-DR con modalità Over-read, in cui le immagini vengono trasmesse sia ad AutoDx-DR che a un oftalmologo remoto.
I soggetti che partecipano a questo studio saranno sottoposti a ulteriori imaging del fondo retinico: quattro immagini retiniche midriatiche, stereoscopiche con campo visivo di 45° (4W) e tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) acquisite con la telecamera standard di riferimento
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AutoDx-DR fornisce un'interpretazione di base delle immagini per il rilevamento di DR e di edema maculare diabetico (DME) e una raccomandazione Refer o Not Refer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: Ogni soggetto avrà solo una visita di studio di un giorno e fornirà l'AutoDX-DR e la lettura del gold standard durante la loro unica visita.
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La capacità di AutoDX-DR di identificare correttamente le persone affette dalla malattia (tasso di veri positivi)
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Ogni soggetto avrà solo una visita di studio di un giorno e fornirà l'AutoDX-DR e la lettura del gold standard durante la loro unica visita.
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Specificità
Lasso di tempo: Ogni soggetto avrà solo una visita di studio di un giorno e fornirà l'AutoDX-DR e la lettura del gold standard durante la loro unica visita.
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La capacità di AutoDX-DR di identificare correttamente le persone senza la malattia (tasso di veri negativi)
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Ogni soggetto avrà solo una visita di studio di un giorno e fornirà l'AutoDX-DR e la lettura del gold standard durante la loro unica visita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- Investigatore principale: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- Investigatore principale: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- Investigatore principale: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- Investigatore principale: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- Investigatore principale: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- Investigatore principale: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- Investigatore principale: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- Investigatore principale: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60095127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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