Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AutoDx-DR Prospective Clinical Validation Study Protocol

2020. november 12. frissítette: Hill-Rom

Az AutoDx-DR pontosságának értékelése, egy szoftveralgoritmus, amely a diabéteszes retinopátiát észleli a cukorbeteg egyének retinális képei alapján

Ebben a tanulmányban prospektív módon értékeljük egy mély-learning alapú szoftveralgoritmus pontosságát a diabéteszes retinopátia kimutatásában 60°-os, egymezős retinafenék felvételekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60° széles, egymezős retinafenékképet fogunk készíteni olyan alanyoktól, akik cukorbetegek alapellátási környezetben (pl. nem szemészeti ellátási intézmények, például belgyógyászat, családgyógyászat és endokrinológia). A szemfenék képei az AutoDx-DR over-read móddal töltődnek fel a RetinaVue Network szoftverbe, ahol a képeket az AutoDx-DR és egy távoli szemész számára is továbbítják. Az AutoDx-DR elkészíti a kezdeti utalási vagy nem utalási javaslatot, a távoli szemész pedig részletes diagnosztikai képértelmezést ad, amelyet a vizsgálat során a betegkezeléshez és a beutaláshoz használnak fel. Az AutoDx-DR egy harmadik kimenetet is generálhat, amely "nem megfelelő az értelmezéshez". Ebben az esetben a képeket továbbra is elküldik a távoli szemésznek értelmezésre. Ha a szemész sem tudja értelmezni a képeket, a betegnek személyi átfogó szemészeti vizsgálatot javasolnak.

A vizsgálatban részt vevő alanyok további retinafenék képalkotáson esnek át: négy mydriatikus, sztereoszkópikus, 45°-os látómező (4W) retinaképen és spektrális tartományú optikai koherencia-tomográfián (SD-OCT), amelyet a referencia-szabványos kamerával (azaz. Zeiss Cirrus 600 fotó, vagy más megfelelő, FDA által jóváhagyott képalkotó eszköz sztereó szemfenék fényképezéssel és SD-OCT képességgel, amely megfelel a tanúsított szemfenéki fotózási olvasóközpontok (például Topcon, Optovue és Heidelberg) követelményeinek). A 4W-os és SD-OCT képalkotást a beiratkozás helyszínén vagy annak közelében tartózkodó, minősített technikus végzi. A 4W-os és SD-OCT képeket egy minősített szemfenéki fényképezési olvasóközpont (FPRC) értelmezi, ha enyhe DR-nél vagy bármilyen diabetikus makulaödéma esetén. Ebben a tanulmányban az FPRC nem hivatkozik/hivatkozás meghatározása lesz az "arany standard" értelmezése.

A 60° széles egymezős képek AutoDx-DR értelmezését az FPRC "arany standard" értelmezésével hasonlítjuk össze a Not Refer/Refer ajánláshoz. Az érzékenység, a specifitás, a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), a pozitív valószínűségi arány (PLR) és a negatív valószínűségi arány (NLR) pontossági mérőszámai 95%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek kiszámításra. Minden olyan cukorbeteg, aki rutin alapellátási vagy endokrinológiai rendeléseken vesz részt, és megfelel a felvételi kritériumoknak, meghívást kap a vizsgálatba. Minden vizsgálati eljárást egyetlen tanulmányi látogatás során hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1539

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A diabetes mellitus dokumentált diagnózisa az American Diabetes Association (ADA)7 kritériumai szerint, amelyet a következők legalább egyike jelez:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5%
  • Éhgyomri plazma glükóz (FPG; az éhezési időszaknak legalább 8 órának kell lennie) > 126 mg/dL (7,0 mmol/L)

  • Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 2 órás plazma glükóz >200 mg/dl (11,1 mmol/L), 75 g vízmentes glükóz orális adagnak megfelelő vízben oldva o Hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tünetei véletlenszerű plazma plazmával glükóz (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)

    • 22 éves vagy idősebb
    • Képes a tanulmány megértésére és a beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Enyhébb fokú diabéteszes retinopátia dokumentált diagnózisa a betegnyilvántartásban.

    o Az enyhébb fokú diabéteszes retinopátia mérsékelten súlyos NPDR, súlyos NPDR, proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) vagy bármilyen szintű DME; vagy dokumentált diabéteszes szemvizsgálati jelentés, amely többre utal, mint mikroaneurizmák [azaz. intraretinális vérzések, vénás gyöngyök, intraretinális mikrovaszkuláris rendellenességek (IRMA), neovaszkularizáció vagy DME jelenléte.]

  • Súlyos látásvesztésről számoltak be mindkét szemükben.
  • Beszámolnak a retina lézeres kezeléséről vagy műtétéről.
  • Beszámoltak arról, hogy jelenleg DR vagy DME miatt kapnak kezelést.
  • Beszámoltak egy zugú glaukóma diagnózisáról.
  • Fénnyel szembeni túlérzékenységről számolnak be, ami kényelmetlenné teszi a retina képalkotását.
  • Jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
  • Beszámoltak arról, hogy írisszel támogatott intraokuláris lencséjük vagy elülső kamrás intraokuláris lencséjük van, amely egy korábbi szürkehályog-műtéthez kapcsolódik.
  • Korábban volt pupilloplasztikai műtétjük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AutoDX és Gold Standard
Az engedéllyel rendelkező klinikus 60° széles, egymezős retinafenékképet készít azoktól az alanyoktól, akik cukorbetegek alapellátási környezetben (pl. nem szemészeti ellátási intézmények, például belgyógyászat, családgyógyászat és endokrinológia). A szemfenék képei az AutoDx-DR over-read móddal töltődnek fel a RetinaVue Network szoftverbe, ahol a képeket az AutoDx-DR és egy távoli szemész számára is továbbítják. A vizsgálatban részt vevő alanyok további retinafenék képalkotáson esnek át: négy mydriatikus, sztereoszkópikus, 45°-os látómező (4W) retinaképen és spektrális tartományú optikai koherencia-tomográfián (SD-OCT), amelyeket a referenciakamerával rögzítettek.
Eszköz: AutoDX-DR
Az AutoDx-DR alapvető képértelmezést biztosít a DR és a diabéteszes makulaödéma (DME) kimutatásához, valamint a Refer or Not Refer ajánlást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: Minden alanynak csak egy napos tanulmányi látogatása lesz, és egy látogatás során az AutoDX-DR és az arany standard leolvasást biztosítják.
Az AutoDX-DR azon képessége, hogy helyesen azonosítsa a betegségben szenvedőket (igazi pozitív arány)
Minden alanynak csak egy napos tanulmányi látogatása lesz, és egy látogatás során az AutoDX-DR és az arany standard leolvasást biztosítják.
Specificitás
Időkeret: Minden alanynak csak egy napos tanulmányi látogatása lesz, és egy látogatás során az AutoDX-DR és az arany standard leolvasást biztosítják.
Az AutoDX-DR azon képessége, hogy helyesen azonosítsa azokat, akiknek nincs betegségük (valós negatív arány)
Minden alanynak csak egy napos tanulmányi látogatása lesz, és egy látogatás során az AutoDX-DR és az arany standard leolvasást biztosítják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hill-Rom

Együttműködők

Rho, Inc.
ClinEdge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
  • Kutatásvezető: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
  • Kutatásvezető: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
  • Kutatásvezető: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
  • Kutatásvezető: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
  • Kutatásvezető: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
  • Kutatásvezető: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
  • Kutatásvezető: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
  • Kutatásvezető: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60095127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AutoDX-DR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel