Protokol prospektivní klinické validace AutoDx-DR
Hodnocení přesnosti AutoDx-DR, softwarového algoritmu, který detekuje diabetickou retinopatii ze snímků sítnice jedinců s diabetem
Přehled studie
Detailní popis
Získáme 60° široké jednopolní snímky sítnicového fundu od subjektů, které jsou diabetickými pacienty v prostředí primární péče (tj. zařízení jiné než oční péče, jako je interní lékařství, rodinné lékařství a endokrinologie). Snímky očního pozadí budou nahrány do softwaru RetinaVue Network pomocí AutoDx-DR s modalitou Over-read, kde jsou snímky přenášeny jak do AutoDx-DR, tak do vzdáleného oftalmologa. AutoDx-DR vygeneruje počáteční doporučení Doporučit nebo Nedoporučit a vzdálený oftalmolog poskytne podrobnou interpretaci diagnostického snímku, který bude použit pro správu pacienta a doporučení v průběhu studie. AutoDx-DR může také generovat třetí výstup, který je "Nevhodný pro interpretaci". V tomto případě budou snímky stále odeslány vzdálenému oftalmologovi k interpretaci. Pokud oftalmolog také nemůže interpretovat snímky, bude pacientovi doporučeno osobní komplexní oftalmologické vyšetření.
Subjekty účastnící se této studie podstoupí další zobrazování fundu sítnice: čtyři mydriatické, stereoskopické 45° zorné pole (4W) sítnicové snímky a spektrální doménovou optickou koherentní tomografii (SD-OCT) zachycenou referenční standardní kamerou (tj. Foto Zeiss Cirrus 600 nebo jiné vhodné zobrazovací zařízení schválené FDA se stereofotografií očního pozadí a schopností SD-OCT, které splňuje požadavky certifikovaného centra pro čtení očního pozadí, jako je Topcon, Optovue a Heidelberg). 4W a SD-OCT zobrazení provede certifikovaný technik nacházející se v místě zápisu studie nebo v jeho blízkosti. Snímky 4W a SD-OCT budou interpretovány certifikovaným centrem pro čtení očního pozadí (FPRC) pro více než mírnou DR nebo jakýkoli diabetický makulární edém. V této studii bude jako interpretace "zlatého standardu" použito určení FPRC Not Refer/Refer.
Interpretace AutoDx-DR 60° širokých snímků s jedním polem bude porovnána s interpretací „zlatého standardu“ FPRC pro doporučení Not Refer/Refer. Budou vypočteny metriky přesnosti citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV), pozitivního věrohodnostního poměru (PLR) a negativního věrohodnostního poměru (NLR) s 95% intervaly spolehlivosti. Všichni diabetici, kteří se účastní rutinní primární péče nebo endokrinologie a splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii. Všechny studijní postupy budou provedeny během jediné studijní návštěvy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus v souladu s kritérii stanovenými Americkou diabetickou asociací (ADA)7, jak je indikováno alespoň jedním z následujících:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG; doba hladovění musí být alespoň 8 hodin) > 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
Orální glukózový toleranční test (OGTT) s 2hodinovou plazmatickou glukózou >200 mg/dl (11,1 mmol/l), s použitím ekvivalentu perorální dávky 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě o Příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize s náhodnou plazmou glukóza (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- 22 let nebo starší
- Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Dokumentovaná diagnóza více než mírné diabetické retinopatie v záznamu pacienta.
o Více než mírná diabetická retinopatie bude definována jako středně závažná NPDR, závažná NPDR, proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo jakákoli úroveň DME; nebo dokumentovaná zpráva o diabetickém očním vyšetření ukazující více než mikroaneuryzmata [tj. přítomnost intraretinálních hemoragií, venózních korálků, intraretinálních mikrovaskulárních abnormalit (IRMA,) neovaskularizace nebo DME.]
- Uvádějí, že mají vážnou ztrátu zraku v obou očích.
- Uvádějí v anamnéze laserovou léčbu nebo operaci sítnice.
- Uvádějí, že jsou v současné době léčeni pro DR nebo DME.
- Hlásí diagnózu glaukomu s uzavřeným úhlem.
- Hlásí přecitlivělost na světlo, což znepříjemňuje zobrazování sítnice.
- V současné době jsou těhotné nebo kojí.
- Uvádějí, že mají nitrooční čočku s podporou duhovky nebo nitrooční čočku přední komory spojenou s předchozí operací šedého zákalu.
- Měli předchozí operaci pupiloplastiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AutoDX a zlatý standard
Licencovaný lékař získá 60° široké jednopolní snímky sítnicového fundu od subjektů, které jsou diabetickými pacienty v prostředí primární péče (tj.
zařízení jiné než oční péče, jako je interní lékařství, rodinné lékařství a endokrinologie).
Snímky očního pozadí budou nahrány do softwaru RetinaVue Network pomocí AutoDx-DR s modalitou Over-read, kde jsou snímky přenášeny jak do AutoDx-DR, tak do vzdáleného oftalmologa.
Subjekty účastnící se této studie podstoupí další zobrazování sítnicového fundu: čtyři mydriatické, stereoskopické 45° zorné pole (4W) sítnicové snímky a spektrální doménovou optickou koherentní tomografii (SD-OCT) zachycenou referenční standardní kamerou
|
AutoDx-DR poskytuje základní interpretaci obrazu pro detekci DR a diabetického makulárního edému (DME) a doporučení Doporučit nebo Nedoporučit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Každý subjekt bude mít pouze jednodenní studijní návštěvu a během jedné návštěvy poskytne odečet AutoDX-DR a zlatého standardu.
|
Schopnost AutoDX-DR správně identifikovat nemocné (skutečně pozitivní míra)
|
Každý subjekt bude mít pouze jednodenní studijní návštěvu a během jedné návštěvy poskytne odečet AutoDX-DR a zlatého standardu.
|
|
Specifičnost
Časové okno: Každý subjekt bude mít pouze jednodenní studijní návštěvu a během jedné návštěvy poskytne odečet AutoDX-DR a zlatého standardu.
|
Schopnost AutoDX-DR správně identifikovat osoby bez onemocnění (skutečně negativní míra)
|
Každý subjekt bude mít pouze jednodenní studijní návštěvu a během jedné návštěvy poskytne odečet AutoDX-DR a zlatého standardu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Piñero-Piloña, MD, Diabetes Care Center
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Woolley, MD, Southwest Internal Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Keila Hoover, MD, Hoover Family Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Quang Vo, MD, Dr. Steven Barag, DO
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Mattar, MD, Dr. Peter N. Mattar, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Efrain Soto, MD, Park Lakes Family Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Harish Thakkar, MD, Southwest Medical Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Gonzalez-Orozco, MD, Clinic of Luis Gonzalez
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bellucci-Jackson, MD, Family Medicine Specialists
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60095127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .