手術前の食事の最適化 (OptiSurg) (OptiSurg)
2021年8月2日 更新者：Alban Longchamp、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
手術前の食事の最適化 (OptiSurg): 血管手術前の時間制限栄養 (TRF) の影響 - TRF と通常の食事アドバイスの非盲検ランダム化対照試験
このプロジェクトの最も重要な目標は、制御された短期間の時間制限栄養（TRF）介入が代謝上の利点をもたらし、血管手術後の回復を改善するかどうか、そしてTRFが安全であるかどうかを評価することです。
間欠性跛行（フォンテーヌII期末梢動脈疾患、PAD）を患う参加者は、観血的血行再建術の前に、2週間のTRFまたは積極的対照の食事指導にランダムに割り当てられます。
手術前に、研究者らは革新的なスマートフォン アプリケーション (「アプリ」) を使用して参加者の食事パターンを評価します。このアプリケーションは、食行動とパターンを評価するための食事日記やアンケートよりも煩わしさがなく、信頼性が高くなります。
研究の第 2 部では、研究者らは、短期 (1 か月、主要評価項目) および長期 (オプション、最大 1 年) の一環として、短期の TRF 介入が外科的回復を改善するかどうかを調査します。定期的な臨床フォローアップ。
この提案は、食事介入、手術、人間の食事パターンの研究といった生物学における確立された専門知識に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alban Longchamp, MD, PhD
- 電話番号：+41 79 556 55 10
- メール：alban.longchamp@chuv.ch
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- C. Keith Ozaki, M.D.
- 電話番号：857-307-1920
- メール：ckozaki1@bwh.harvard.edu
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
コンタクト：
- Alban Longchamp, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+41 79 556 55 10
- メール：alban.longchamp@chuv.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- フォンテーヌ期 II 期末梢動脈疾患で観血的大腿動脈内膜切除術が予定されている
- BMI ≧ 20 kg/m2
- アプリに対応したスマートフォン（iOSまたはAndroidシステム）
- 高血圧症（または1つ以上の降圧薬を服用中）
- 高コレステロール血症（または1つ以上の脂質低下薬を服用中）
除外基準:
- インスリン療法またはスルホニルウレア剤による糖尿病
- フォンテーヌ病期 III および IV 末梢動脈疾患
- -適格な血行再建術から14日以内にインデックス脚の血行再建術を行ったことがある。
- 過去3か月以内に大きな手術を受けた
- 過去3か月以内に心筋梗塞または血行再建（PTA、ステント、CABG）を起こした
- 前月に大きな病気や発熱、活動中のがんがある
- ダイエット/体重管理中、または肥満手術前
- 重度の精神疾患、同意できない、研究手順に従えない（言語の壁、認知症）
- 現在シフト勤務、または来月に海外旅行を予定している
- 重度の睡眠障害
- 別の介入臨床試験に登録している
- 継続中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な食事のアドバイス
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参加者には、国際栄養ガイドラインで推奨されている標準的な食事に関するアドバイスが提供されるため、一般的な臨床実践と変わりません。
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実験的：時間制限のある餌やり
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参加者には、栄養の質、量、カロリー摂取量についてのアドバイスはなく、選択された8時間の時間帯にのみ、遅くとも午後4時までに食事をするようアドバイスされます。
この介入には投薬や医療機器は含まれず、手術前の2週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者数: 死亡、心筋梗塞、脳卒中、外科的再介入。
時間枠：1ヶ月
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血管手術前のTRFの安全性
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在期間[日数]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化 [mmHg]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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足首とつま先の上腕指数の変化 [0.2-1.4]
時間枠：1ヶ月
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報告された指数の増加として測定される四肢灌流の改善
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1ヶ月
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体重変化[グラム]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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BMIの変化[kg/m^2]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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総コレステロール値の変化 [mg/dl]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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LDLコレステロール値の変化[mg/dl]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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HDL コレステロール値の変化 [mg/dl]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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中性脂肪レベルの変化 [mg/dl]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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血糖値の変化 [mmol/L]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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インスリンレベルの変化 [pmol/L]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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HbA1c レベルの変化 [%]
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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TRF介入の遵守
時間枠：1ヶ月
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遵守状況はスマートフォン アプリを使用して、参加者が記録を遵守し、すべてのカロリー食品が選択した食事ウィンドウの両側の 15 分間のバッファ内に含まれていた日数によって判定されます。
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1ヶ月
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ランダム化から次の主要な血栓性血管イベントのいずれかが最初に発生するまでの時間: MI (心筋梗塞)、虚血性脳卒中、CV (心血管) 死、ALI (急性虚血肢)、および大切断または死亡 (原因は問わず)。
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン-6、-1、-10 レベルの変化 [pg/ml]
時間枠：1、2日または1か月
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1、2日または1か月
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腫瘍壊死因子α値の変化 [pg/mL]
時間枠：1、2日または1か月
|
1、2日または1か月
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|
トランスフォーミング成長因子ベータレベルの変化 [ng/mL]
時間枠：1、2日または1か月
|
1、2日または1か月
|
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インターフェロンガンマレベルの変化 [pg/mL]
時間枠：1、2日または1か月
|
1、2日または1か月
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コルチゾール値の変化 [nmol/L]
時間枠：1、2日または1か月
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1、2日または1か月
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甲状腺刺激ホルモンレベルの変化 [mIU/L]
時間枠：1、2日または1か月
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1、2日または1か月
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トリヨードチロニン濃度の変化 [nmol/L]
時間枠：1、2日または1か月
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1、2日または1か月
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チロキシンレベルの変化 [μg/日]
時間枠：1、2日または1か月
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1、2日または1か月
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循環硫化水素濃度の変化
時間枠：1、2日または1か月
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1、2日または1か月
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概日ホルモン分泌の変化
時間枠：1、2日または1か月
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1、2日または1か月
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腸内微生物叢の変化
時間枠：1、2日または1か月
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1、2日または1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-02483
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。