수술 전 식단 최적화(OptiSurg) (OptiSurg)
2021년 8월 2일 업데이트: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
수술 전 식이 최적화(OptiSurg): 혈관 수술 전 시간 제한 수유(TRF)의 효과 - TRF 대 정규 식이 조언의 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 제어된 단기 TRF(시간 제한 영양) 개입이 신진대사 이점으로 이어지고 혈관 수술 후 회복을 개선하며 TRF가 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
간헐적 파행(Fontaine stage II 말초 동맥 질환, PAD)을 앓고 있는 참가자는 무작위로 2주간의 TRF 또는 개방 외과 혈관 재생술 전에 능동 제어 식이 조언에 배정됩니다.
수술 전에 조사관은 식습관과 패턴을 평가하기 위해 음식 일기/설문지보다 덜 방해적이고 더 신뢰할 수 있는 혁신적인 스마트폰 애플리케이션('앱')으로 참가자의 식습관을 평가합니다.
연구의 두 번째 부분에서 조사관은 단기(1개월, 1차 종점) 및 장기(선택 사항, 최대 1년)에서 단기 TRF 개입이 외과적 회복을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다. 일상적인 임상 추적.
이 제안은 식이 중재, 수술 및 인간의 식습관 연구의 생물학 분야에서 확립된 전문 지식을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alban Longchamp, MD, PhD
- 전화번호: +41 79 556 55 10
- 이메일: alban.longchamp@chuv.ch
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- C. Keith Ozaki, M.D.
- 전화번호: 857-307-1920
- 이메일: ckozaki1@bwh.harvard.edu
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
연락하다:
- Alban Longchamp, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +41 79 556 55 10
- 이메일: alban.longchamp@chuv.ch
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 개방 대퇴 동맥 내막 절제술을 위해 계획된 폰테인 2기 말초 동맥 질환
- 체질량 지수 ≥ 20kg/m2
- 앱과 호환되는 스마트폰(iOS 또는 Android 시스템)
- 고혈압(또는 1가지 이상의 혈압 강하제 복용)
- 고콜레스테롤혈증(또는 1가지 이상의 지질 저하 약물)
제외 기준:
- 인슐린 요법 또는 설포닐우레아계 당뇨병
- 폰테인 3기 및 4기 말초 동맥 질환
- 적격 혈관재생술의 14일 이내에 색인 다리에 대한 이전 혈관재생술.
- 최근 3개월간 대수술
- 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 혈관재생술(PTA, 스텐트, CABG)
- 주요질병 / 지난달 발열, 활동성 암
- 식이 요법/체중 관리 또는 이전의 비만 수술
- 주요 정신 질환, 동의 불가, 연구 절차 수행 불가(언어 장벽, 치매)
- 현재 교대 근무 또는 다음 달 해외 여행 예정
- 주요 수면 장애
- 다른 중재 임상 시험에 등록
- 진행중인 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준식이 조언
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참가자는 국제 영양 가이드라인에서 권장하는 표준 식이 조언을 받게 되므로 일반적인 임상 실습과 다르지 않습니다.
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실험적: 시간 제한 수유
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참가자는 영양의 질, 양 또는 칼로리 섭취량에 대한 조언 없이 오후 4시 이전에 선택한 8시간 동안만 식사를 하도록 조언을 받습니다.
개입에는 약물이나 의료 기기가 포함되지 않으며 수술 전 2주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음이 있는 참가자 수: 사망, 심근경색, 뇌졸중, 외과적 재개입.
기간: 1 개월
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혈관 수술 전 TRF의 안전성
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간 [일]
기간: 1 개월
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1 개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화[mmHg]
기간: 1 개월
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1 개월
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발목 및 발가락 상완 지수의 변화 [0.2-1.4]
기간: 1 개월
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보고된 지수의 증가로 측정된 사지 관류 개선
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1 개월
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무게 변화[그램]
기간: 1 개월
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1 개월
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BMI의 변화 [kg/m^2]
기간: 1 개월
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1 개월
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총 콜레스테롤 수치의 변화[mg/dl]
기간: 1 개월
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1 개월
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LDL 콜레스테롤 수치의 변화[mg/dl]
기간: 1 개월
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1 개월
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HDL 콜레스테롤 수치의 변화[mg/dl]
기간: 1 개월
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1 개월
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트리글리세리드 수치의 변화[mg/dl]
기간: 1 개월
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1 개월
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혈당 변화[mmol/L]
기간: 1 개월
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1 개월
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인슐린 수치의 변화[pmol/L]
기간: 1 개월
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1 개월
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HbA1c 수준의 변화 [%]
기간: 1 개월
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1 개월
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TRF 개입 준수
기간: 1 개월
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준수 여부는 스마트폰 앱을 사용하여 참가자가 기록을 준수하고 모든 칼로리 식품 항목이 선택한 식사 창의 양쪽에 있는 15분 버퍼 내에 포함된 일수에 따라 결정됩니다.
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1 개월
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무작위 배정에서 다음 주요 혈전성 혈관 사건 중 임의의 첫 발생까지의 시간: MI(심근 경색), 허혈성 뇌졸중, CV(심혈관) 사망, ALI(급성 사지 허혈) 및 주요 절단 또는 사망(모든 원인).
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인터루킨-6,-1, -10 수준의 변화[pg/ml]
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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종양 괴사 인자 알파 수준의 변화[pg/mL]
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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변형 성장 인자 베타 수준의 변화 [ng/mL]
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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인터페론 감마 수준의 변화[pg/mL]
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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코르티솔 수치의 변화[nmol/L]
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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갑상선 자극 호르몬 수치의 변화[mIU/L]
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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트리요오드티로닌 수치의 변화[nmol/L]
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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티록신 수치의 변화[μg/d]
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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순환 황화수소 수준의 변화
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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일주기 호르몬 분비의 변화
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 1, 2일 및 1개월
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1, 2일 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-02483
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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