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Optimisation de l'alimentation avant la chirurgie (OptiSurg) (OptiSurg)

2 août 2021 mis à jour par: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimisation de l'alimentation avant la chirurgie (OptiSurg): effets de l'alimentation à durée limitée (TRF) avant la chirurgie vasculaire - Un essai contrôlé randomisé ouvert de TRF par rapport aux conseils diététiques réguliers

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer si une intervention contrôlée à court terme d'alimentation limitée dans le temps (TRF) conduit à des avantages métaboliques, améliore la récupération après une chirurgie vasculaire et si la TRF est sûre. Les participants souffrant de claudication intermittente (maladie artérielle périphérique de stade II de Fontaine, MAP) seront assignés au hasard à un TRF de 2 semaines ou à des conseils diététiques de contrôle actif avant la revascularisation chirurgicale ouverte. Avant l'opération, les enquêteurs évalueront les habitudes alimentaires des participants à l'aide d'une application innovante pour smartphone (« application ») qui est moins intrusive et plus fiable que les journaux/questionnaires alimentaires pour évaluer le comportement et les habitudes alimentaires. Dans la deuxième partie de l'étude, les chercheurs étudieront si une intervention TRF à court terme améliore la récupération chirurgicale, à court terme (1 mois, critère principal) et à long terme (facultatif, jusqu'à 1 an), dans le cadre de le suivi clinique de routine. Cette proposition s'appuie sur une expertise établie dans la biologie de l'intervention alimentaire, la chirurgie et l'étude des habitudes alimentaires chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Maladie artérielle périphérique de Fontaine de stade II prévue pour une endartériectomie fémorale ouverte
  • Indice de masse corporelle ≥ 20 kg/m2
  • Smartphone compatible avec l'application (systèmes iOS ou Android)
  • Hypertendu (ou sous 1 ou plusieurs médicaments antihypertenseurs)
  • Hypercholestérolémie (ou sous 1 ou plusieurs médicaments hypolipémiants)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sous insulinothérapie ou sulfonylurées
  • Maladie artérielle périphérique de Fontaine stade III et IV
  • Revascularisation préalable sur la jambe index dans les 14 jours suivant la revascularisation qualifiante.
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • Infarctus du myocarde ou revascularisation (ATP, stent, CABG) au cours des 3 derniers mois
  • Maladie majeure / fièvre au cours du mois précédent, cancer actif
  • Sous régime / gestion du poids ou avant chirurgie bariatrique
  • Maladie mentale majeure, incapacité à donner son consentement, incapacité à suivre les procédures d'étude (barrière linguistique, démence)
  • Travail posté en cours ou voyage à l'étranger prévu le mois prochain
  • Trouble majeur du sommeil
  • Inscrit dans un autre essai clinique interventionnel
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils diététiques standards
Comportemental: Conseils diététiques standards
Les participants recevront des conseils diététiques standard, tels que recommandés par les directives nutritionnelles internationales, et ne sont donc pas différents de la pratique clinique courante.
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps
Il sera conseillé aux participants de ne manger que pendant une fenêtre sélectionnée de 8 heures, et au plus tard à 16 heures, sans aucun conseil sur la qualité nutritionnelle, la quantité ou l'apport calorique. L'intervention ne comprendra aucun médicament, aucun dispositif médical et durera 2 semaines avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, réintervention chirurgicale.
Délai: 1 mois
Innocuité du TRF avant chirurgie vasculaire
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour [jours]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique [mmHg]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de l'index brachial de la cheville et de l'orteil [0,2-1,4]
Délai: 1 mois
Amélioration de la perfusion des membres mesurée par une augmentation de l'indice rapporté
1 mois
Changement de poids [gramme]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de l'IMC [kg/m^2]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification du taux de cholestérol total [mg/dl]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification du taux de cholestérol LDL [mg/dl]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification du taux de cholestérol HDL [mg/dl]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification des taux de triglycérides [mg/dl]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de la glycémie [mmol/L]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification des niveaux d'insuline [pmol/L]
Délai: 1 mois
1 mois
Modification des taux d'HbA1c [%]
Délai: 1 mois
1 mois
Adhésion à l'intervention TRF
Délai: 1 mois
L'adhésion sera déterminée à l'aide de l'application pour smartphone, par le nombre de jours pendant lesquels un participant respectera l'enregistrement et tous les aliments caloriques ont été contenus dans un tampon de 15 minutes de chaque côté de la fenêtre d'alimentation sélectionnée.
1 mois
Délai entre la randomisation et la première occurrence de l'un des événements vasculaires thrombotiques majeurs suivants : IM (infarctus du myocarde), accident vasculaire cérébral ischémique, décès CV (cardiovasculaire), ALI (ischémie aiguë des membres) et amputation majeure ou décès (toute cause).
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux d'interleukine-6, -1, -10 [pg/ml]
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha [pg/mL]
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification des taux bêta du facteur de croissance transformant [ng/mL]
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification des niveaux d'interféron gamma [pg/mL]
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification des niveaux de cortisol [nmol/L]
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification des taux d'hormone stimulant la thyroïde [mUI/L]
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification des taux de triiodothyronine [nmol/L]
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification des taux de thyroxine [μg/j]
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification des niveaux de sulfure d'hydrogène en circulation
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification de la sécrétion d'hormones circadiennes
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois
Modification du microbiote intestinal
Délai: 1, 2 jours et 1 mois
1, 2 jours et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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