Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja diety przed operacją (OptiSurg) (OptiSurg)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optymalizacja diety przed zabiegiem chirurgicznym (OptiSurg): wpływ żywienia ograniczonego czasowo (TRF) przed zabiegiem chirurgicznym naczyniowym — otwarta, randomizowana, kontrolowana próba TRF w porównaniu z regularnymi poradami dietetycznymi

Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena, czy kontrolowana, krótkoterminowa interwencja żywienia ograniczonego czasowo (TRF) prowadzi do korzyści metabolicznych, poprawia powrót do zdrowia po operacji naczyniowej i czy TRF jest bezpieczna. Uczestnicy cierpiący na chromanie przestankowe (choroba tętnic obwodowych stopnia II Fontaine'a, PAD) zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowej diety TRF lub aktywnej kontroli dietetycznej przed otwartą rewaskularyzacją chirurgiczną. Przed operacją badacze ocenią nawyki żywieniowe uczestników za pomocą innowacyjnej aplikacji na smartfony („aplikacja”), która jest mniej inwazyjna i bardziej niezawodna niż dzienniki/kwestionariusze żywieniowe w celu oceny zachowań i wzorców żywieniowych. W drugiej części badania badacze zbadają, czy krótkoterminowa interwencja TRF poprawia powrót do zdrowia po operacji, w perspektywie krótkoterminowej (1 miesiąc, pierwszorzędowy punkt końcowy) i długoterminowej (opcjonalnie, do 1 roku), w ramach rutynowa obserwacja kliniczna. Ta propozycja opiera się na ugruntowanej wiedzy specjalistycznej w zakresie biologii interwencji dietetycznych, chirurgii i badania wzorców żywieniowych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Choroba tętnic obwodowych stopnia II Fontaine'a planowana do otwartej endarterektomii kości udowej
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 20 kg/m2
  • Smartfon kompatybilny z aplikacją (systemy iOS lub Android)
  • Nadciśnienie (lub 1 lub więcej leków obniżających ciśnienie krwi)
  • Hipercholesterolemia (lub 1 lub więcej leków obniżających poziom lipidów)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca na insulinoterapii lub pochodnych sulfonylomocznika
  • Choroba tętnic obwodowych III i IV stopnia Fontaine'a
  • Wcześniejsza rewaskularyzacja na kończynie wskazującej w ciągu 14 dni od rewaskularyzacji kwalifikującej.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja (PTA, stent, CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna choroba / gorączka w ciągu poprzedniego miesiąca, aktywny rak
  • Na diecie / kontrolowaniu wagi lub wcześniejszej operacji bariatrycznej
  • Poważna choroba psychiczna, niezdolność do wyrażenia zgody, niezdolność do przestrzegania procedur badania (bariera językowa, demencja)
  • Obecna praca zmianowa lub planowany wyjazd za granicę w najbliższym miesiącu
  • Poważne zaburzenie snu
  • Zarejestrowany do innego interwencyjnego badania klinicznego
  • Trwająca ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe porady dietetyczne
Behawioralne: Standardowe porady dietetyczne
Uczestnicy otrzymają standardowe porady żywieniowe, zgodne z zaleceniami międzynarodowych wytycznych żywieniowych, a więc nie odbiegające od powszechnej praktyki klinicznej.
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby jeść tylko w wybranym 8-godzinnym oknie i nie później niż o 16:00, bez porad dotyczących jakości odżywiania, ilości lub spożycia kalorii. Interwencja nie będzie obejmowała żadnych leków ani urządzeń medycznych i będzie trwała 2 tygodnie przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z: Zgonem, Zawałem mięśnia sercowego, Udarem, Ponowną interwencją chirurgiczną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo TRF przed operacją naczyniową
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu [dni]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [mmHg]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana wskaźnika kostkowego i palcowo-ramiennego [0,2-1,4]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa perfuzji kończyny mierzona jako wzrost zgłaszanego wskaźnika
1 miesiąc
Zmiana wagi [gram]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana BMI [kg/m^2]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego [mg/dl]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana poziomu cholesterolu LDL [mg/dl]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana poziomu cholesterolu HDL [mg/dl]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana poziomu trójglicerydów [mg/dl]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana glikemii [mmol/l]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana poziomu insuliny [pmol/l]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana poziomów HbA1c [%]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Przestrzeganie interwencji TRF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przestrzeganie zostanie określone za pomocą aplikacji na smartfony na podstawie liczby dni, w których uczestnik będzie przestrzegał logowania, a wszystkie kaloryczne produkty żywnościowe mieściły się w 15-minutowym buforze po każdej stronie wybranego okna żywieniowego.
1 miesiąc
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących głównych zdarzeń zakrzepowo-naczyniowych: MI (zawał mięśnia sercowego), udar niedokrwienny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ALI (ostre niedokrwienie kończyn) oraz poważna amputacja lub zgon (z dowolnej przyczyny).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny-6,-1, -10 [pg/ml]
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa [pg/ml]
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana poziomu transformującego czynnika wzrostu beta [ng/ml]
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana poziomu interferonu gamma [pg/ml]
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana poziomu kortyzolu [nmol/L]
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana poziomu hormonu tyreotropowego [mIU/l]
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana poziomów trijodotyroniny [nmol/L]
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana poziomu tyroksyny [μg/d]
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana poziomu krążącego siarkowodoru
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana w wydzielaniu hormonów okołodobowych
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1, 2 dni i 1 miesiąc
1, 2 dni i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj