Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de la Dieta Antes de la Cirugía (OptiSurg) (OptiSurg)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Alban Longchamp, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimización de la dieta antes de la cirugía (OptiSurg): efectos de la alimentación restringida en el tiempo (TRF) antes de la cirugía vascular: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta de TRF versus consejos dietéticos regulares

El objetivo general de este proyecto es evaluar si una intervención de alimentación restringida en el tiempo (TRF) a corto plazo conduce a beneficios metabólicos, mejora la recuperación después de la cirugía vascular y si la TRF es segura. Los participantes que padezcan claudicación intermitente (enfermedad arterial periférica en estadio II de Fontaine, EAP) se asignarán al azar a un TRF de 2 semanas oa consejos dietéticos de control activo antes de la revascularización quirúrgica abierta. Antes de la cirugía, los investigadores evaluarán los patrones de alimentación de los participantes con una innovadora aplicación para teléfonos inteligentes ('app') que es menos intrusiva y más confiable que los diarios/cuestionarios de alimentos para evaluar el comportamiento y los patrones de alimentación. En la segunda parte del estudio, los investigadores analizarán si una intervención de TRF a corto plazo mejora la recuperación quirúrgica, a corto plazo (1 mes, criterio principal de valoración) y a largo plazo (opcional, hasta 1 año), como parte de el seguimiento clínico de rutina. Esta propuesta se basa en la experiencia establecida en la biología de la intervención dietética, la cirugía y el estudio de los patrones de alimentación en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alban Longchamp, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 79 556 55 10
  • Correo electrónico: alban.longchamp@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Enfermedad arterial periférica en estadio II de Fontaine planificada para endarterectomía femoral abierta
  • Índice de masa corporal ≥ 20 kg/m2
  • Smartphone compatible con la aplicación (sistemas iOS o Android)
  • Hipertenso (o con 1 o más medicamentos para bajar la presión arterial)
  • Hipercolesterolemia (o con 1 o más medicamentos para reducir los lípidos)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes en tratamiento con insulina o sulfonilureas
  • Arteriopatía periférica estadio III y IV de Fontaine
  • Revascularización previa en la pierna índice dentro de los 14 días posteriores a la revascularización calificada.
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • Infarto de miocardio o revascularización (PTA, stent, CABG) en los últimos 3 meses
  • Enfermedad grave/fiebre durante el mes anterior, cáncer activo
  • Con dieta / control de peso o cirugía bariátrica previa
  • Enfermedad mental grave, incapacidad para dar consentimiento, incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (barrera del idioma, demencia)
  • Trabajo por turnos actual o viaje al extranjero planificado para el próximo mes
  • Trastorno mayor del sueño
  • Inscrito en otro ensayo clínico intervencionista
  • embarazo en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejos dietéticos estándar
Conductual: Consejos dietéticos estándar
Los participantes recibirán consejos dietéticos estándar, según lo recomendado por las pautas internacionales de nutrición y, por lo tanto, no son diferentes de la práctica clínica común.
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo
Se recomendará a los participantes que coman solo durante un período seleccionado de 8 horas, y no más tarde de las 4:00 p. m., sin consejos sobre la calidad de la nutrición, la cantidad o la ingesta calórica. La intervención no incluirá medicamentos, ningún dispositivo médico y tendrá una duración de 2 semanas antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con: Muerte, Infarto de miocardio, Accidente cerebrovascular, Reintervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 mes
Seguridad de TRF antes de la cirugía vascular
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía [días]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica [mmHg]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en el índice braquial del tobillo y del dedo del pie [0.2-1.4]
Periodo de tiempo: 1 mes
Mejora en la perfusión de las extremidades medida como un aumento en el índice informado
1 mes
Cambio de peso [gramos]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en el IMC [kg/m^2]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en los niveles de colesterol total [mg/dl]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en los niveles de colesterol LDL [mg/dl]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en los niveles de colesterol HDL [mg/dl]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en los niveles de triglicéridos [mg/dl]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en la glucemia [mmol/L]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en los niveles de insulina [pmol/L]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en los niveles de HbA1c [%]
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Adherencia a la intervención de LRT
Periodo de tiempo: 1 mes
La adherencia se determinará utilizando la aplicación del teléfono inteligente, por la cantidad de días en los que un participante se adherirá al registro y todos los alimentos calóricos estuvieron contenidos dentro de un búfer de 15 minutos a cada lado de la ventana de alimentación seleccionada.
1 mes
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos vasculares trombóticos importantes: IM (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular isquémico, muerte CV (cardiovascular), ALI (isquemia aguda de las extremidades) y amputación mayor o muerte (cualquier causa).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de interleucina-6,-1, -10 [pg/ml]
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa [pg/mL]
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en los niveles del factor de crecimiento transformante beta [ng/mL]
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en los niveles de interferón gamma [pg/mL]
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en los niveles de cortisol [nmol/L]
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en los niveles de hormona estimulante de la tiroides [mUI/L]
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en los niveles de triyodotironina [nmol/L]
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en los niveles de tiroxina [μg/d]
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en los niveles de sulfuro de hidrógeno circulante
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en la secreción de hormonas circadianas
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1, 2 días y 1 mes
1, 2 días y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-02483

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir